Intracervikal anestesi i poliklinisk hystroskopi, kan fullføres diagnostisk og terapeutisk uten behov for generell anestesi
18. november 2018 oppdatert av: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Kairo universitets medisinske fakultet
Enkelt blind randomisert kontrollert studie der 80 pasienter som kom til hystroskopi på grunn av flere indikasjoner som infertilitet, AUB og glemt spiral ble tildelt vår studie.
Både prøvestørrelse og randomisering ble gjort av et dataprogram.
Pasientene ble klassifisert i 2 grupper, gruppe 1 studiegruppe ble utsatt for intracervikal injeksjon av 5 ml mepivakainhydroklorid i posisjon 3 og 9 i den vaginale delen av livmorhalsen, og minst 5 minutter etter injeksjon før prosedyren ble utført.
Kontrollgruppen fikk NSAI-injeksjon 15 minutter før prosedyren og 5 ml saltvann ble injisert i hver side av livmorhalsen i 3 9 posisjoner.
Hystroskopi ble utført hvis det oppdages en abnormitet, ble det gjort en intervensjon.
En beskrivende skala av smerte ble gjort til mild, moderat eller alvorlig (som førte til avbrudd av prosedyrene).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer:
Alle pasienter ble utsatt for:
- Historieopptak
- Muntlig samtykke til å delta i vår studie
- Pasient satt i litotomistilling
- Casco speculum ble påført for å eksponere livmorhalsen
- Betadine-sterilisering av livmorhalsen vaskes deretter ordentlig med saltvann, da tungmetaller av desinfeksjonsmiddel kan forårsake irritasjon ved injeksjon
- Flertannet volselum ble brukt bare for å fikse livmorhalsen
- 3 patroner med mepivakainhydroklorid ble fylt i 10 mi sprøyte
- Gjør aspirasjon for å utelukke og unngå intravaskulær injeksjon og infiltrer deretter sakte intracervikalt i både 3 og 9 posisjoner
- Instrumentene fjernes og prosedyren startes minst 5 minutter senere.
- Hystroskopi (stiv, 2,9 mm kappe) ble introdusert forsiktig kaste vaginoskopi for å utforske skjeden, livmorhalsen og livmorhulen
- Pasienten ble overvåket for smerte gjennom hele prosedyren etter beskrivende skala, mild, moderat og alvorlig. ( moderat som trengte å ta hvile og deretter fortsette , alvorlig som nødvendiggjorde avbrudd av prosedyren
- Alle pasienter ble overvåket for tegn på vasovagalt angrep som sings (lavt blodtrykk og bradykardi) før og om nødvendig under. Forekomst av symptomer som blekhet, søt og besvimelse
- Alle pasienter ble overvåket etter prosedyren for vedvarende kolikksmerter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være under 40 år
- må ikke ha noen historie med nyre- eller leversykdom
- må ikke være kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler
- må ikke være noen betydelig vaginal eller cervikal infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som har hatt et vasovagalt angrep i anamnesen under noen gynekologiske prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
pasient satt i dorsal stilling, innsetting av et spekulum, sterilisering av livmorhalsen, deretter intracervikal injeksjon av 5 ml mepicainhydroklorid et lokalbedøvelsesmiddel som Carbocaine3 %54 mg på sted 3 og 9 ved bruk av en 10 cm sprøyte
|
lokalbedøvelse med mepicainhydroklorid ved intracervikal lokal injeksjon med 10 mm sprøyte.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
pasienten får en tablett med NSAIDs (diklofenaknatrium 50 mg) 15 minutter før prosedyren, deretter vil 5 ml vanlig saltvann injiseres intracervikalt med en 10 cm sprøyte og deretter vente i 5 minutter før prosedyren
|
hver pasient får en tablett NSAIDs (diklofenaknatrium 50 mg) og 5 ml placebo i form av vanlig saltvann injiseres intracervikalt 5 minutter før prosedyren ved hjelp av en 10 mm sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerert hystroskopi
Tidsramme: 30 minutter
|
komplett hystroskopi prosedyre med tolerabel grad av smerte.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
symptomer på vasovagal som oppkast, søting og bradykardi
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i18002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .