- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03747692
Anestesia Intracervical en Histroscopia Ambulatoria, Puede Completarse Procedimiento Diagnóstico y Terapéutico Sin Necesidad de Anestesia General
18 de noviembre de 2018 actualizado por: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo
Estudio controlado aleatorizado simple ciego en el que se asignaron a nuestro estudio 80 pacientes que acudieron a una histroscopia debido a múltiples indicaciones como infertilidad, SUA y DIU perdido.
Tanto el tamaño de la muestra como la aleatorización se realizaron mediante un programa informático.
Las pacientes se clasificaron en 2 grupos, el grupo de estudio del grupo 1 se sometió a una inyección intracervical de 5 ml de clorhidrato de mepivacaína en las posiciones 3 y 9 de la porción vaginal del cuello uterino, y al menos 5 minutos después de la inyección antes de realizar el procedimiento.
El grupo de control recibió una inyección de NSAI 15 minutos antes del procedimiento y se inyectaron 5 ml de solución salina en cada lado del cuello uterino en 3 9 posiciones.
Se realizó una histroscopia si se detecta una anomalía se realizó una intervención.
Se realizó una escala descriptiva del dolor en leve, moderado o severo (que lleva a la interrupción de los procedimientos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos:
Todos los pacientes fueron sometidos a:
- Toma de historia
- Consentimiento verbal para participar en nuestro estudio
- Paciente puesto en posición de litotomía
- Se aplicó espéculo de casco exponiendo el cuello uterino
- Esterilización con betadine del cuello uterino y luego lavado adecuado con solución salina, ya que los metales pesados del desinfectante pueden causar irritación con la inyección.
- Se usó volselum dentado múltiple solo para reparar el cuello uterino
- Se llenaron 3 cartuchos de clorhidrato de mepivacaína en una jeringa de 10 mi
- Realice la aspiración para excluir y evitar la inyección intravascular y luego infiltre lentamente intracervical en las posiciones 3 y 9
- Se retiran los instrumentos y al menos 5 minutos después se inicia el procedimiento.
- La histroscopia (vaina rígida de 2,9 mm) se introdujo suavemente y la vaginoscopia exploraba la vagina, el cuello uterino y la cavidad uterina.
- El paciente fue monitoreado para el dolor durante todo el procedimiento por escala descriptiva, leve, moderada y severa. (moderado que necesitaba descansar y luego continuar, grave que requirió la interrupción del procedimiento)
- Todos los pacientes fueron monitoreados en busca de signos de ataque vaso vagal como signos (presión arterial baja y bradicardia) antes y si era necesario durante. Aparición de síntomas como palidez, dulzura y desmayo
- Todos los pacientes fueron monitoreados después del procedimiento para detectar la persistencia del dolor tipo cólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser menor de 40 años
- no debe haber antecedentes de enfermedad renal o hepática
- no debe haber hipersensibilidad conocida a los agentes anestésicos locales
- no debe haber una infección vaginal o cervical significativa.
Criterio de exclusión:
- Todas las pacientes con antecedentes de ataque vasovagal severo durante cualquier procedimiento ginecológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de estudio
paciente colocada en posición dorsal, inserción de un espéculo, esterilización del cuello uterino y luego inyección intracervical de 5 ml de clorhidrato de mepicaína, un anestésico local como carbocaína 3% 54 mg en el sitio 3 y 9 usando una jeringa de 10 cm
|
anestesia local con clorhidrato de mepicaína mediante inyección local intracervical con jeringa de 10 mm.
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
el paciente recibe una tableta de AINE (diclofenaco sódico 50 mg) 15 minutos antes del procedimiento, luego se inyectarán 5 ml de solución salina normal por vía intracervical con una jeringa de 10 cm y luego esperará 5 minutos antes del procedimiento
|
cada paciente recibe una tableta de AINE (diclofenaco sódico 50 mg) y se inyectan 5 ml de un placebo en forma de solución salina normal por vía intracervical 5 minutos antes del procedimiento con una jeringa de 10 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
histroscopia tolerada
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
histroscopia completa con grado tolerable de dolor.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ocurrencia de complicación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
síntomas de vasovagal como vómitos, endulzamiento y bradicardia
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i18002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre grupo de estudio
-
Cairo UniversityAún no reclutandoCefalea cervicogénica
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado