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Anestesia intracervicale in istroscopia ambulatoriale, la procedura può essere completata diagnostica e terapeutica senza necessità di anestesia generale

18 novembre 2018 aggiornato da: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University

Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo

Studio controllato randomizzato in singolo cieco in cui sono stati assegnati al nostro studio 80 pazienti sottoposti a istroscopia a causa di indicazioni multiple come infertilità, AUB e mancato IUD. Sia la dimensione del campione che la randomizzazione sono state eseguite da un programma per computer. I pazienti sono stati classificati in 2 gruppi, il gruppo di studio del gruppo 1 è stato sottoposto a iniezione intracervicale di 5 mi di mepivacaina cloridrato in posizione 3 e 9 della porzione vaginale della cervice e almeno 5 minuti dopo l'iniezione prima della procedura. Il gruppo di controllo ha ricevuto l'iniezione di NSAI 15 minuti prima della procedura e sono stati iniettati 5 ml di soluzione salina in ciascun lato della cervice in 3 9 posizioni. L'isteroscopia è stata eseguita se viene rilevata un'anomalia è stato eseguito un intervento. È stata fatta una scala descrittiva del dolore in lieve, moderato o severo (che porta all'interruzione delle procedure).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure:

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:

  1. Presa della storia
  2. Consenso verbale a partecipare al nostro studio
  3. Paziente messo in posizione litotomica
  4. Casco speculum è stato applicato esponendo la cervice
  5. Sterilizzazione della cervice con Betadine, quindi adeguatamente lavata con soluzione salina poiché i metalli pesanti del disinfettante possono causare irritazione con l'iniezione
  6. Volslum a denti multipli è stato utilizzato solo per fissare la cervice
  7. 3 cartucce di mepivacaina cloridrato sono state riempite in una siringa da 10 mi
  8. Eseguire l'aspirazione per escludere ed evitare l'iniezione intravascolare, quindi infiltrarsi lentamente intracervicale in entrambe le posizioni 3 e 9
  9. Gli strumenti vengono rimossi e almeno 5 minuti dopo viene avviata la procedura.
  10. È stata introdotta l'isteroscopia (camicia rigida da 2,9 mm) lanciando delicatamente la vaginoscopia esplorando la vagina, la cervice e la cavità uterina
  11. Il paziente è stato monitorato per il dolore durante tutta la procedura secondo una scala descrittiva, lieve, moderata e grave. ( moderato che aveva bisogno di riposarsi per poi continuare , grave che necessitava di interruzione della procedura
  12. Tutti i pazienti sono stati monitorati per segni di attacco vasovago come segni (bassa pressione sanguigna e bradicardia) prima e, se necessario, durante. Comparsa di sintomi come pallore, dolcezza e svenimento
  13. Tutti i pazienti sono stati monitorati dopo la procedura per la persistenza del dolore colico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12521
        • Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. deve avere meno di 40 anni
  2. non deve esserci storia di malattia renale o epatica
  3. non deve essere nota alcuna ipersensibilità agli agenti anestetici locali
  4. non deve esserci un'infezione vaginale o cervicale significativa.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con anamnesi di grave attacco vasovagale durante qualsiasi procedura ginecologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di studio
paziente messo in posizione dorsale , inserimento di uno speculum , sterilizzazione della cervice quindi iniezione intracervicale di 5 ml di mepicaina cloridrato un anestetico locale come Carbocaine3%54 mg nei siti 3 e 9 utilizzando una siringa da 10 cm
Procedura: gruppo di studio
anestesia locale con mepicaina cloridrato mediante iniezione locale intracervicale utilizzando una siringa da 10 mm.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
il paziente riceve una compressa di FANS (diclofenac sodico 50 mg) 15 minuti prima della procedura, quindi verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica normale per via intracervicale utilizzando una siringa da 10 cm, quindi attendere 5 minuti prima della procedura
Procedura: gruppo di controllo
ogni paziente riceve una compressa di FANS (diclofenac sodico 50 mg) e 5 ml di placebo sotto forma di normale soluzione fisiologica vengono iniettati intracervicale 5 minuti prima della procedura utilizzando una siringa da 10 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
istroscopia tollerata
Lasso di tempo: 30 minuti
procedura di istroscopia completa con grado di dolore tollerabile.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di complicanze
Lasso di tempo: 30 minuti
sintomi di vasovagal come vomito, dolcificante e bradicardia
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i18002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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