Znieczulenie szyjkowe w histroskopii ambulatoryjnej, zabieg można wykonać diagnostyczno-terapeutycznie bez znieczulenia ogólnego
18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Wydział Lekarski Uniwersytetu Kairskiego
Randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, w którym 80 pacjentek zgłosiło się na histroskopię z wielu wskazań, takich jak niepłodność, AUB i pominięta wkładka wewnątrzmaciczna, zostało przydzielonych do naszego badania.
Zarówno wielkość próby, jak i randomizacja zostały wykonane przez program komputerowy.
Pacjentki podzielono na 2 grupy, grupę 1 badaną poddano doszyjkowemu wstrzyknięciu 5 ml chlorowodorku mepiwakainy w pozycji 3 i 9 części pochwowej szyjki macicy oraz co najmniej 5 minut po wstrzyknięciu przed wykonaniem zabiegu.
Grupie kontrolnej podano iniekcje NSAI 15 minut przed zabiegiem oraz wstrzyknięto po 5 ml soli fizjologicznej w każdą stronę szyjki macicy w 39 miejscach.
W przypadku wykrycia nieprawidłowości wykonywano histroskopię i przeprowadzano interwencję.
Opisową skalę bólu podzielono na łagodny, umiarkowany lub ciężki (prowadzący do przerwania zabiegów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury:
Wszyscy pacjenci zostali poddani:
- Odbieranie historii
- Ustna zgoda na udział w naszym badaniu
- Pacjent ułożony w pozycji do litotomii
- Zastosowano wziernik Casco odsłaniając szyjkę macicy
- Sterylizacja szyjki macicy betadyną, a następnie odpowiednio przemyta solą fizjologiczną, ponieważ metale ciężkie środka dezynfekującego mogą powodować podrażnienie podczas wstrzykiwania
- Volselum wielozębne zostało użyte tylko do naprawy szyjki macicy
- 3 wkłady chlorowodorku mepiwakainy napełniono 10 ml strzykawką
- Wykonaj aspirację, aby wykluczyć i uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, a następnie powoli naciekać doszyjkowo w pozycjach 3 i 9
- Instrumenty są usuwane i co najmniej 5 minut później rozpoczyna się procedura.
- Histroskopia (sztywna, osłonka 2,9 mm) została wprowadzona delikatnie rzutowo waginoskopią eksplorującą pochwę, szyjkę macicy i jamę macicy
- Przez cały czas trwania zabiegu pacjent był monitorowany pod kątem bólu według skali opisowej, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej. (umiarkowany, który musiał odpocząć, a następnie kontynuować, ciężki, który wymagał przerwania zabiegu
- Wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem objawów napadu naczyniowo-błędnego (niskie ciśnienie krwi i bradykardia) przed iw razie potrzeby w trakcie. Występowanie objawów bladości, słodyczy i omdlenia
- Wszyscy pacjenci byli monitorowani po zabiegu pod kątem utrzymywania się bólu kolkowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć mniej niż 40 lat
- nie może mieć historii chorób nerek lub wątroby
- nie może być znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- nie może być znaczącej infekcji pochwy lub szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie pacjentki z wywiadem ciężkiego napadu wazowagalnego podczas jakichkolwiek zabiegów ginekologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
pacjent ułożony grzbietowo , wprowadzenie wziernika , sterylizacja szyjki macicy następnie wstrzyknięcie doszyjkowe 5 ml chlorowodorku mepicainy środek miejscowo znieczulający karbokaina 3 % 54 mg w miejscu 3 i 9 strzykawką 10 cm
|
znieczulenie miejscowe chlorowodorkiem mepikainy poprzez miejscowe wstrzyknięcie doszyjkowe za pomocą strzykawki 10 mm.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
pacjent otrzymuje jedną tabletkę NLPZ (diklofenak sodowy 50 mg) 15 minut przed zabiegiem następnie 5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte doszyjkowo strzykawką 10 cm następnie odczekać 5 minut przed zabiegiem
|
każdy pacjent otrzymuje jedną tabletkę NLPZ (diklofenak sodowy 50 mg) oraz 5 ml placebo w postaci soli fizjologicznej wstrzykuje się doszyjkowo 5 minut przed zabiegiem strzykawką 10 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerowana histroskopia
Ramy czasowe: 30 minut
|
pełna procedura histroskopii z tolerowanym stopniem bólu.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie komplikacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
objawy wazowagalne, takie jak wymioty, słodzik i bradykardia
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- i18002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .