Intracervální anestezie v ambulantní hysteroskopii, lze výkon dokončit diagnosticky a terapeuticky bez nutnosti celkové anestezie
18. listopadu 2018 aktualizováno: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Lékařská fakulta Káhirské univerzity
Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bylo do naší studie zařazeno 80 pacientů přicházejících na hysteroskopii z důvodu vícenásobné indikace, jako je neplodnost, AUB a vynechané IUD.
Velikost vzorku i randomizace byly provedeny počítačovým programem.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, skupina 1 studie byla podrobena intracervikální injekci 5 ml mepivakain hydrochloridu v poloze 3 a 9 vaginální části děložního čípku a alespoň 5 minut po injekci před provedením procedury.
Kontrolní skupina dostala injekci NSAI 15 minut před výkonem a 5 ml fyziologického roztoku bylo injikováno na každou stranu děložního čípku do 39 pozic.
Hystroskopie byla provedena, pokud byla zjištěna abnormalita, byla provedena intervence.
Popisná stupnice bolesti byla provedena na mírnou, střední nebo silnou (které vedly k přerušení procedur).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy:
Všichni pacienti byli podrobeni:
- Odebírání historie
- Ústní souhlas s účastí v naší studii
- Pacient uveden do litotomické polohy
- Casco speculum bylo aplikováno tak, že se obnažil děložní čípek
- Sterilizace děložního čípku betadinem a poté náležité omytí fyziologickým roztokem, protože těžké kovy dezinfekčního prostředku mohou způsobit podráždění injekcí
- Vícezubý volselum byl použit právě k fixaci děložního čípku
- 3 zásobníky mepivakain hydrochloridu byly naplněny do 10 mil injekční stříkačky
- Proveďte aspiraci k vyloučení intravaskulární injekce a vyhněte se jí, poté infiltrujte pomalu intracervikálně v obou polohách 3 a 9
- Nástroje se vyjmou a nejméně o 5 minut později se zahájí procedura.
- Hystroskopie (tuhá, 2,9 mm pouzdro) byla zavedena jemně házející vaginoskopie zkoumající vagínu, děložní hrdlo a děložní dutinu
- Pacient byl monitorován na bolest po celou dobu procedury pomocí deskriptivní škály, mírné, střední a silné. (střední, kteří si potřebovali odpočinout a pak pokračovat, závažná, která si vyžádala přerušení procedury
- Všichni pacienti byli sledováni na známky vaso vagového záchvatu jako zpěvy (nízký krevní tlak a bradykardie) před a v případě potřeby během. Výskyt příznaků jako bledost, sladkost a mdloby
- Všichni pacienti byli po výkonu sledováni na perzistenci kolikové bolesti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12521
- Outpatient Hystroscopy of Kasr El Ainy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být mladší 40 let
- nesmí mít v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater
- nesmí být známa přecitlivělost na lokální anestetika
- nesmí jít o žádnou významnou vaginální nebo cervikální infekci.
Kritéria vyloučení:
- Všechny pacientky s anamnézou těžkého vazovagálního záchvatu při jakémkoli gynekologickém výkonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
pacientka uvedena do dorzální polohy , zavedení zrcátka , sterilizace děložního čípku poté intracervikální injekce 5 ml mepicain hydrochloridu lokální anestetikum jako Carbocaine 3 % 54 mg v místě 3 a 9 pomocí 10 cm injekční stříkačky
|
lokální anestezie mepicain hydrochloridem intracervikální lokální injekcí pomocí 10 mm injekční stříkačky.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
pacient dostane jednu tabletu NSAID (diclofenac sodný 50 mg) 15 minut před zákrokem, poté mu bude intracevikálně aplikováno 5 ml normálního fyziologického roztoku pomocí 10 cm injekční stříkačky a poté počkejte 5 minut před výkonem
|
každý pacient dostane jednu tabletu NSAID (diclofenac sodný 50 mg) a 5 ml placeba ve formě normálního fyziologického roztoku je injekcí intracevikálně injikováno 5 minut před výkonem pomocí 10 mm injekční stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerovaná hysteroskopie
Časové okno: 30 minut
|
kompletní postup hysteroskopie s tolerovatelným stupněm bolesti.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikace
Časové okno: 30 minut
|
příznaky vazovagální jako zvracení, sladění a bradykardie
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i18002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .