CBTによるPD疲労管理の治療プロトコル
認知行動療法を用いたパーキンソン病の疲労管理のための治療プロトコル
調査の概要
詳細な説明
PD は、米国で 2 番目に多い神経変性疾患です。 PD は通常、運動障害に分類されますが、非運動症状 (NMS) も生活の質に悪影響を及ぼします。 NMS の中で、疲労は、疾患の初期段階であっても、最も報告されている厄介な症状の 1 つです。 現在、PD 関連の疲労を管理するための明確な薬理学的またはリハビリテーションの推奨事項はありません。
この研究の目的は、利用可能な最良の証拠に基づいて、疲労症状に対処するためにパーキンソン病の集団に特に適応した開発された治療プロトコルの実現可能性と有効性を評価することです。 これは、1 グループの事前事後実行可能性調査です。 適切な睡眠衛生ルーチンと中程度から集中的な運動ルーチンを週 3 回確立することで、パーキンソン病 (PD) 関連の疲労が軽減され、健康関連の生活の質が向上すると仮定されています。 治療プロトコルは、疲労を経験しているPD患者が睡眠衛生習慣を改善し、グループ形式の認知行動療法を使用して身体運動ルーチンを確立するのを支援することに焦点を当てています. この研究を通じて、設計されたプログラムは、それが自己知覚疲労レベルを低下させるかどうかを判断し、PD を持つ地域住民の健康関連の生活の質を改善するかどうかを判断するために評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Old Westbury、New York、アメリカ、11568
- New York Institute of Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は、レビー小体型認知症の診断なしで、PDと診断されなければなりません。 進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症などの非定型パーキンソニズムは除外されます。
- プログラムのすべての参加者は共同住宅です。
- 被験者は 21 歳から 80 歳までの年齢でなければなりません。 性別の制限はありません。
- すべての被験者は、疲労感を感じていると報告しています。
- 介入には、個人に高強度の身体運動またはマルチモーダルで中程度の強度の身体運動への参加を促すことが含まれるため、各参加者の医師 (プライマリケア、内科医、または心臓専門医のいずれか) からの心血管クリアランスが必要です。 心血管クリアランスレターについては、添付を参照してください。
- 介入には認知行動療法が使用され、介入中に適切な運動を選択する際には安全性の判断が必要であるため、参加者は十分な認知能力を備えている必要があります。 モントリオール認知評価 (MoCA) は、個人が認知基準を満たしているかどうかを判断するために使用されます。 MoCA スコアが 24 以上、または 21 ～ 23 で介護者の同伴が必要です (MoCA 合計スコアは 30 です)。 PD では、MoCA スコアが 21 から 23 の軽度の神経認知障害 (NCD) を持つ個人は、より大きな努力、代償戦略、または順応を必要としますが、日常の活動を独立して行うことができます。
除外基準:
- MoCAスコア22以下
- 運動参加の医師の許可が得られない
- レビー小体型認知症の診断。 非定型パーキンソニズム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTグループ
被験者はグループ治療セッションに参加します（週に1回、6週間）。
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関心のある各個人は、適格性スクリーニング、同意書、介入前評価を完了します。
性別、年齢、PD と診断されてからの年数などの人口統計学的情報が収集されます。
この治験責任医師は、週に 1 回、グループで参加者と 6 週間会うことにより、治療プログラムを実施します。
グループミーティングは、グループ参加者間の交流とサポートを促進します。
プログラムの内容には、強度の高い運動の奨励、睡眠衛生習慣の改善、ストレス管理、社会的支援の利用の奨励が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。および 12 週間は長期ステータスを示します
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自己申告による疲労度の測定。 「まったくない」=0、「めったにない」=1、「ときどき」=2、「よくある」=3、「いつも」=4 の 5 段階評価で 21 の項目があります。 MFIS は、身体的、認知的、心理社会的の 3 つのサブスケールに集約できます。 合計スコアは 0 ～ 84 の範囲 (身体的サブスケール: 0 ～ 36、認知的サブスケール: 0 ～ 40、心理社会的サブスケール 0 ～ 8) で、スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きくなります。) |
0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。および 12 週間は長期ステータスを示します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠衛生指数 (SHI)
時間枠：0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。および 12 週間は長期ステータスを示します
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自己申告による睡眠衛生行動の測定。 「まったくない」＝0、「めったにない」＝1、「ときどき」＝2、「よくある」＝3、「いつも」＝4の5段階評価で13項目あります。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど睡眠衛生が悪いことを表します。 |
0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。および 12 週間は長期ステータスを示します
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パーキンソン睡眠スケール (PDSS-2)
時間枠：0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。および 12 週間は長期ステータスを示します
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自己申告による睡眠の質の測定。 さまざまな睡眠と夜間障害に関する15の項目があります。 「まったくない」=0、時々」=1、「ときどき」=2、「よくある」=3 から「非常によくある」=4 までの 5 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを表します。 |
0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。および 12 週間は長期ステータスを示します
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。 12 週間は長期的なステータスを示します。
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自己申告による健康関連の生活の質の測定。 8 つのサブスケールにグループ化された 39 の項目があります: 可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、感情的な幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 (3 項目)、認知 (4 項目)項目）、コミュニケーション（3項目）、身体の不快感（3項目）。 総得点は結果として計算されます。 「まったくない」=0、「ときどき」=1、「ときどき」=2、「よく」=3、「いつも」=4 の 5 段階で評価された被験者。 各次元の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを表します。 ディメンション スコアは、ディメンション内の各アイテムのスコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの最大可能スコアで割り、100 を掛けたものです。 |
0週、6週、12週。これは、3 点間の変化を測定するためのものです。 0週は治療前の状態を示します。 6 週間は、治療後の状態をすぐに示します。 12 週間は長期的なステータスを示します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ling Wan-Albert, MS、New York Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。