Behandlingsprotokoll för PD Fatigue Management med KBT
Ett behandlingsprotokoll för hantering av trötthet vid Parkinsons sjukdom med hjälp av kognitiv beteendeterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PD är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i USA. Även om PD vanligtvis klassificeras som en rörelsestörning, har de icke-motoriska symtomen (NMS) också en negativ inverkan på livskvaliteten. Bland NMS är trötthet ett av de mest rapporterade och besvärande symtomen, även i ett tidigt skede av sjukdomen. För närvarande finns det inga tydliga farmakologiska eller rehabiliterande rekommendationer för att hantera PD-relaterad trötthet.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett utvecklat behandlingsprotokoll specifikt anpassat till Parkinson-populationen för att hantera trötthetssymtom baserat på bästa tillgängliga bevis. Det här är en förstudie i en grupp före posten. Det antas att en korrekt sömnhygienrutin och en måttlig till intensiv träningsrutin tre gånger i veckan kommer att minska Parkinsons sjukdom (PD)-relaterad trötthet och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Behandlingsprotokollet fokuserar på att hjälpa individer med PD som upplever trötthet att förbättra sömnhygieniska vanor och etablera fysisk träningsrutin med hjälp av kognitiv beteendeterapi i gruppformat. Genom denna studie kommer det utformade programmet att utvärderas för att avgöra om det kommer att minska den självupplevda trötthetsnivån och för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet bland folk som bor i samhället med PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste diagnostiseras med PD, utan diagnosen Lewy Body demens. Atypisk parkinsonism som progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration och multipel systematrofi är uteslutna.
- Alla deltagare i programmet är samhällsboende.
- Ämnen måste vara mellan 21 och 80 år. Det finns ingen könsbegränsning.
- Alla försökspersoner uppger att de känner sig trötta.
- Eftersom interventionen innebär att uppmuntra individer att delta i högintensiv fysisk träning eller multimodal måttligt intensiv fysisk träning, krävs kardiovaskulärt godkännande från varje deltagares läkare (antingen primärvård, internist eller kardiolog). Se bilaga för kardiovaskulärt godkännandebrev.
- Eftersom kognitiv beteendeterapi kommer att användas i interventionerna, och säkerhetsbedömning krävs vid val av lämplig fysisk träning under interventioner, måste deltagarna presentera med adekvat kognitiv kapacitet. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att avgöra om individen uppfyller de kognitiva kriterierna. MoCA-poängen måste vara 24 eller högre, eller 21 till 23 med en vårdgivares sällskap för att delta (MoCA-totalpoängen är 30). Vid PD kan individer med mild neurokognitiv störning (NCD), med MoCA-poäng 21 till 23, utföra vardagsaktiviteter självständigt, men med större ansträngning, kompenserande strategier eller anpassning
Exklusions kriterier:
- MoCA poäng 22 eller lägre
- Det gick inte att få läkartillstånd för träningsdeltagande
- Diagnos av Lewy Body demens. Atypisk parkinsonism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-grupp
Försökspersonerna kommer att delta i gruppbehandlingssessioner (en gång i veckan i sex veckor).
|
Varje intresserad individ kommer att fylla i kvalificeringsscreening, samtyckesformulär och bedömning före intervention.
Demografisk information som kön, ålder och antal år sedan diagnosen PD kommer att samlas in.
Denna utredare kommer att implementera behandlingsprogrammet genom att träffa deltagarna i grupper, en gång i veckan, under sex veckor.
Gruppmöten kommer att uppmuntra interaktion och stöd bland gruppdeltagare.
Programinnehållet inkluderar att uppmuntra fysisk träning med högre intensitet, ändra dåliga sömnhygienvanor, stresshantering och uppmuntra utnyttjande av socialt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status
|
Mätning av självrapporterande trötthetsnivå. Det finns 21 objekt på en 5-gradig skala - ämnesgrad från "Aldrig"=0, "Sällan"=1, "Ibland"=2, "Ofta"=3 till "Alltid"=4. MFIS kan aggregeras i tre underskalor: fysisk, kognitiv och psykosocial. Totalpoäng varierar från 0 till 84 (fysisk subskala: 0-36, kognitiv subskala: 0-40, psykosocial subskala 0-8), med en högre poäng representerar en större inverkan av trötthet på en persons aktiviteter.) |
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnhygienindex (SHI)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status
|
Mätning av självrapportering av sömnhygienbeteende. Det finns 13 objekt, på en femgradig skala som sträcker sig från "aldrig"=0, "sällan"=1, "ibland"=2, "ofta"=3, till "alltid"=4. Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng representerar sämre sömnhygien. |
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status
|
|
Parkinsons sömnvåg (PDSS-2)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status
|
Mätning av självrapportering av sömnkvalitet. Det finns 15 artiklar om olika sömn- och nattliga störningar; betygsatt på en 5-gradig skala från "aldrig"=0, enstaka gånger"=1, "ibland"=2, "ofta"=3 till "mycket ofta"=4. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med en högre poäng representerar sämre sömnkvalitet. |
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status
|
|
Enkät om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status.
|
Mätning av självrapportering hälsorelaterad livskvalitet. Det finns 39 poster, grupperade i 8 underskalor: Rörlighet (10 poster), Dagliga aktiviteter (6 poster), Emotionellt välbefinnande (6 poster), Stigma (4 poster), Socialt stöd (3 poster), Kognitioner (4 poster). föremål), Kommunikation (3 föremål), Kroppsligt obehag (3 föremål). Totalpoäng beräknas för utfall. Ämnen betygsatt på en 5-gradig skala, från "Aldrig"=0, "ibland"=1, "ibland"=2, "ofta"=3 till "alltid"=4. De totala poängen för varje dimension sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som representerar sämre livskvalitet. Dimensionspoäng är summan av poängen för varje objekt i dimensionen dividerat med maximalt möjliga poäng för alla objekt i dimensionen, multiplicerat med 100. |
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor. Detta för att mäta förändringen mellan tre punkter. 0-vecka indikerar förbehandlingsstatus; 6 veckor indikerar status efter behandling omedelbart; och 12 veckor indikerar långsiktig status.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHS-1401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .