Protocolo de tratamento para gerenciamento de fadiga de DP com TCC
Um protocolo de tratamento para o controle da fadiga na doença de Parkinson usando terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A DP é a segunda doença neurodegenerativa mais comum nos Estados Unidos. Embora a DP seja tipicamente classificada como um distúrbio do movimento, os sintomas não motores (SNM) também têm um impacto negativo na qualidade de vida. Entre os SNM, a fadiga é um dos sintomas mais relatados e incômodos, mesmo na fase inicial da doença. Atualmente, não há recomendações farmacológicas ou de reabilitação claras para o gerenciamento da fadiga relacionada à DP.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia de um protocolo de tratamento desenvolvido especificamente adaptado à população de Parkinson para tratar os sintomas de fadiga com base nas melhores evidências disponíveis. Este é um estudo de viabilidade de um grupo, pré-pós. Supõe-se que o estabelecimento de uma rotina adequada de higiene do sono e uma rotina de exercícios moderados a intensivos três vezes por semana diminuirá a fadiga relacionada à doença de Parkinson (DP) e melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde. O protocolo de tratamento tem como foco auxiliar indivíduos com DP em situação de fadiga para melhorar hábitos de higiene do sono e estabelecer rotina de exercícios físicos utilizando terapia cognitivo-comportamental em formato de grupo. Por meio deste estudo, o programa elaborado será avaliado para determinar se diminuirá o nível de fadiga autopercebido e melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde entre pessoas com DP residentes na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ser diagnosticados com DP, sem o diagnóstico de demência de corpos de Lewy. Parkinsonismo atípico como Paralisia Supranuclear Progressiva, Degeneração Corticobasal e Atrofia de Múltiplos Sistemas são excluídos.
- Todos os participantes do programa são moradores da comunidade.
- Os participantes devem ter entre 21 e 80 anos. Não há limitação de gênero.
- Todos os sujeitos relatam sensação de cansaço.
- Como a intervenção envolve encorajar os indivíduos a participar de exercícios físicos de alta intensidade ou exercícios físicos multimodais de intensidade moderada, é necessária a liberação cardiovascular do médico de cada participante (cuidados primários, internista ou cardiologista). Consulte o anexo para obter a carta de autorização cardiovascular.
- Como a terapia cognitivo-comportamental será usada nas intervenções e o julgamento de segurança é necessário ao escolher um exercício físico adequado durante as intervenções, os participantes devem apresentar capacidade cognitiva adequada. A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para determinar se o indivíduo atende aos critérios cognitivos. A pontuação do MoCA deve ser 24 ou superior, ou 21 a 23 com um acompanhante de um cuidador para participar (a pontuação total do MoCA é 30). Na DP, indivíduos com transtorno neurocognitivo (DNC) leve, com escore MoCA de 21 a 23, são capazes de realizar atividades cotidianas de forma independente, embora com maior esforço, estratégias compensatórias ou acomodação
Critério de exclusão:
- Pontuação MoCA 22 ou inferior
- Incapaz de obter autorização médica para a participação no exercício
- Diagnóstico de demência de corpos de Lewy. parkinsonismo atípico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CBT
Os indivíduos participarão de sessões de tratamento em grupo (uma vez por semana durante seis semanas).
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Cada indivíduo interessado preencherá a triagem de elegibilidade, formulário de consentimento e avaliação pré-intervenção.
Informações demográficas como sexo, idade e número de anos desde o diagnóstico de DP serão coletadas.
Este investigador implementará o programa de tratamento reunindo-se com os participantes em grupos, uma vez por semana, durante seis semanas.
As reuniões de grupo encorajarão a interação e o apoio entre os participantes do grupo.
O conteúdo do programa inclui o incentivo ao exercício físico de maior intensidade, mudança de maus hábitos de higiene do sono, controle do estresse e incentivo à utilização do apoio social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo
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Medição do nível de fadiga auto-relatada. Existem 21 itens em uma escala de 5 pontos - taxa de sujeitos de "Nunca" = 0, "Raramente" = 1, "Às vezes" = 2, "Muitas vezes" = 3, a "Sempre" = 4. O MFIS pode ser agregado em três subescalas: física, cognitiva e psicossocial. As pontuações totais variam de 0 a 84 (subescala física: 0-36, subescala cognitiva: 0-40, subescala psicossocial 0-8), com uma pontuação mais alta representando um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa.) |
0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Higiene do Sono (SHI)
Prazo: 0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo
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Medição do auto-relato do comportamento de higiene do sono. São 13 itens, em uma escala de cinco pontos, variando de "nunca"=0, "raramente"=1, "às vezes"=2, "frequente"=3, até "sempre"=4. As pontuações totais variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta representando uma pior higiene do sono. |
0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo
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Escala de Sono de Parkinson (PDSS-2)
Prazo: 0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo
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Medição da qualidade auto-relatada do sono. São 15 itens sobre vários distúrbios do sono e noturnos; classificados em uma escala de 5 pontos variando de "nunca" = 0, ocasional" = 1, "às vezes" = 2, "frequentemente" = 3 a "muito frequentemente" = 4. As pontuações totais variam de 0 a 60, com uma pontuação mais alta representando pior qualidade do sono. |
0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo
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Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo.
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Medição da qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada. São 39 itens, agrupados em 8 subescalas: Mobilidade (10 itens), Atividades da vida diária (6 itens), Bem-estar emocional (6 itens), Estigma (4 itens), Apoio social (3 itens), Cognições (4 itens itens), Comunicação (3 itens), Desconforto corporal (3 itens). A pontuação total é calculada para o resultado. Sujeitos avaliados em uma escala de 5 pontos, variando de "nunca" = 0, "ocasionalmente" = 1, "às vezes" = 2, "frequentemente" = 3 a "sempre" = 4. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando pior qualidade de vida. A pontuação da dimensão é a soma das pontuações de cada item na dimensão dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens da dimensão, multiplicada por 100. |
0 semana, 6 semanas, 12 semanas. Isso é para medir a mudança entre três pontos. 0-semana indica estado pré-tratamento; 6 semanas indica status pós-tratamento imediatamente; e 12 semanas indica status de longo prazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-1401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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