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Protocole de traitement pour la gestion de la fatigue PD avec CBT

25 janvier 2022 mis à jour par: New York Institute of Technology

Un protocole de traitement pour la gestion de la fatigue dans la maladie de Parkinson à l'aide de la thérapie cognitivo-comportementale

La fatigue touche plus de la moitié des personnes vivant avec la maladie de Parkinson. Malgré sa prévalence, les options de traitement restent limitées. Afin d'améliorer les résultats pour les patients, un protocole de traitement de groupe a été développé pour la gestion de la fatigue de la MP en utilisant principalement la thérapie cognitivo-comportementale. Le programme vise à aider les personnes atteintes de MP qui souffrent de fatigue à établir de bonnes habitudes d'hygiène du sommeil et une routine d'exercice physique pour atteindre l'objectif final de réduction de la fatigue. L'objectif du groupe est de changer les pensées et les comportements négatifs concernant le changement des habitudes d'hygiène du sommeil et le comportement en matière d'exercice en pensées positives. Il s'agit d'un projet de faisabilité qui vise à explorer la faisabilité de ce protocole ainsi qu'à produire un protocole de traitement pouvant être reproduit par d'autres ergothérapeutes et professionnels de la santé qui desservent la population en MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MP est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante aux États-Unis. Bien que la MP soit généralement classée comme un trouble du mouvement, les symptômes non moteurs (SMN) ont également un impact négatif sur la qualité de vie. Parmi les SMN, la fatigue est l'un des symptômes les plus signalés et les plus gênants, même au stade précoce de la maladie. Il n'existe actuellement aucune recommandation pharmacologique ou de réadaptation claire pour la prise en charge de la fatigue liée à la MP.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un protocole de traitement développé spécifiquement adapté à la population parkinsonienne pour traiter les symptômes de fatigue sur la base des meilleures preuves disponibles. Il s'agit d'une étude de faisabilité d'un groupe, pré-post. On suppose que l'établissement d'une bonne routine d'hygiène du sommeil et d'une routine d'exercices modérés à intensifs trois fois par semaine réduira la fatigue liée à la maladie de Parkinson (MP) et améliorera la qualité de vie liée à la santé. Le protocole de traitement vise à aider les personnes atteintes de MP souffrant de fatigue à améliorer leurs habitudes d'hygiène du sommeil et à établir une routine d'exercice physique à l'aide d'une thérapie cognitivo-comportementale dans un format de groupe. Grâce à cette étude, le programme conçu sera évalué pour déterminer s'il réduira le niveau de fatigue auto-perçu et améliorera la qualité de vie liée à la santé des personnes vivant dans la communauté atteintes de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
        • New York Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets doivent être diagnostiqués avec la MP, sans le diagnostic de démence à corps de Lewy. Les parkinsonismes atypiques tels que la paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence corticobasale et l'atrophie multisystématisée sont exclus.
  2. Tous les participants au programme sont des logements communautaires.
  3. Les sujets doivent avoir entre 21 et 80 ans. Il n'y a pas de limite de genre.
  4. Tous les sujets déclarent ressentir une sensation de fatigue.
  5. Étant donné que l'intervention consiste à encourager les individus à participer à des exercices physiques très intenses ou à des exercices physiques multimodaux modérément intenses, une autorisation cardiovasculaire du médecin de chaque participant (soins primaires, interniste ou cardiologue) est requise. Voir la pièce jointe pour la lettre d'autorisation cardiovasculaire.
  6. Étant donné que la thérapie cognitivo-comportementale sera utilisée dans les interventions et qu'un jugement de sécurité est requis lors du choix d'un exercice physique approprié pendant les interventions, les participants doivent présenter une capacité cognitive adéquate. Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé pour déterminer si la personne répond aux critères cognitifs. Le score MoCA doit être de 24 ou plus, ou de 21 à 23 avec l'accompagnement d'un soignant pour participer (le score total du MoCA est de 30). Dans la MP, les personnes atteintes de troubles neurocognitifs légers (MNT), avec un score MoCA de 21 à 23, sont capables d'effectuer des activités quotidiennes de manière autonome, bien qu'avec un effort plus important, des stratégies compensatoires ou une adaptation

Critère d'exclusion:

  1. Score MoCA 22 ou moins
  2. Impossible d'obtenir l'autorisation du médecin pour la participation à l'exercice
  3. Diagnostic de la démence à corps de Lewy. Parkinsonisme atypique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TCC
Les sujets participeront à des séances de traitement de groupe (une fois par semaine pendant six semaines).
Comportemental: Groupe TCC
Chaque personne intéressée remplira une vérification d'admissibilité, un formulaire de consentement et une évaluation préalable à l'intervention. Des informations démographiques telles que le sexe, l'âge et le nombre d'années écoulées depuis le diagnostic de MP seront collectées. Cet enquêteur mettra en œuvre le programme de traitement en rencontrant les participants en groupes, une fois par semaine, pendant six semaines. Les réunions de groupe encourageront l'interaction et le soutien entre les participants du groupe. Le contenu du programme comprend l'encouragement de l'exercice physique avec une intensité plus élevée, la modification des mauvaises habitudes d'hygiène du sommeil, la gestion du stress et l'encouragement de l'utilisation du soutien social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme

Mesure du niveau de fatigue auto-rapporté. Il y a 21 items sur une échelle de 5 points - les sujets évaluent de "Jamais"=0, "Rarement"=1, "Parfois"=2, "Souvent"=3, à "Toujours"=4.

Le MFIS peut être agrégé en trois sous-échelles : physique, cognitive et psychosociale.

Les scores totaux vont de 0 à 84 (sous-échelle physique : 0-36, sous-échelle cognitive : 0-40, sous-échelle psychosociale 0-8), un score plus élevé représentant un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne.)
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'hygiène du sommeil (SHI)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme

Mesure du comportement d'hygiène du sommeil autodéclaré. Il y a 13 items, sur une échelle de cinq points allant de "jamais"=0, "rarement"=1, "parfois"=2, "fréquent"=3, à "toujours"=4.

Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé représentant une mauvaise hygiène du sommeil.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme
Échelle de sommeil de Parkinson (PDSS-2)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme

Mesure de la qualité du sommeil autodéclarée. Il y a 15 articles sur divers troubles du sommeil et nocturnes; évalué sur une échelle de 5 points allant de "jamais"=0, occasionnel"=1, "parfois"=2, "souvent"=3 à "très souvent"=4.

Les scores totaux vont de 0 à 60, un score plus élevé représentant une moins bonne qualité de sommeil.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme.

Mesure de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée. Il y a 39 items, regroupés en 8 sous-échelles : Mobilité (10 items), Activités de la vie quotidienne (6 items), Bien-être émotionnel (6 items), Stigmatisation (4 items), Soutien social (3 items), Cognitions (4 items), Communication (3 items), Gêne corporelle (3 items). Le score total est calculé pour le résultat.

Sujets évalués sur une échelle de 5 points, allant de "Jamais"=0, "occasionnellement"=1, "parfois"=2, "souvent"=3 à "toujours"=4. Les scores totaux de chaque dimension vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant une moins bonne qualité de vie.

Le score de dimension est la somme des scores de chaque élément de la dimension divisé par le score maximum possible de tous les éléments de la dimension, multiplié par 100.
0 semaine, 6 semaines, 12 semaines. Il s'agit de mesurer l'écart entre trois points. 0-semaine indique l'état avant le traitement ; 6 semaines indique l'état post-traitement immédiatement ; et 12 semaines indique un statut à long terme.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHS-1401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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