Protocolo de tratamiento para el manejo de la fatiga en DP con TCC
Un protocolo de tratamiento para el manejo de la fatiga en la enfermedad de Parkinson utilizando terapia cognitiva conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EP es el segundo trastorno neurodegenerativo más común en los Estados Unidos. Aunque la EP normalmente se clasifica como un trastorno del movimiento, los síntomas no motores (SNM) también tienen un impacto negativo en la calidad de vida. Entre los SNM, la fatiga es uno de los síntomas más notificados y molestos, incluso en las primeras etapas de la enfermedad. Actualmente no existen recomendaciones farmacológicas o de rehabilitación claras para el manejo de la fatiga relacionada con la EP.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo de tratamiento desarrollado específicamente adaptado a la población de Parkinson para abordar los síntomas de fatiga en base a la mejor evidencia disponible. Este es un estudio de factibilidad previo y posterior de un grupo. Se plantea la hipótesis de que el establecimiento de una rutina adecuada de higiene del sueño y una rutina de ejercicio moderado a intensivo tres veces por semana disminuirá la fatiga relacionada con la enfermedad de Parkinson (EP) y mejorará la calidad de vida relacionada con la salud. El protocolo de tratamiento se centra en ayudar a las personas con EP que experimentan fatiga a mejorar los hábitos de higiene del sueño y establecer una rutina de ejercicio físico mediante terapia cognitivo conductual en formato grupal. A través de este estudio, se evaluará el programa diseñado para determinar si disminuirá el nivel de fatiga autopercibida y mejorará la calidad de vida relacionada con la salud entre las personas con EP que viven en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener un diagnóstico de EP, sin el diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy. Se excluyen los parkinsonismos atípicos como la parálisis supranuclear progresiva, la degeneración corticobasal y la atrofia multisistémica.
- Todos los participantes del programa son de vivienda comunitaria.
- Los sujetos deben tener entre 21 y 80 años. No hay limitación de género.
- Todos los sujetos informan sentir sensación de fatiga.
- Debido a que la intervención implica alentar a las personas a participar en ejercicio físico de alta intensidad o ejercicio físico multimodal de intensidad moderada, se requiere la autorización cardiovascular del médico de cada participante (ya sea de atención primaria, internista o cardiólogo). Consulte el archivo adjunto para ver la carta de autorización cardiovascular.
- Debido a que se utilizará terapia cognitiva conductual en las intervenciones y se requiere un juicio de seguridad al elegir un ejercicio físico apropiado durante las intervenciones, los participantes deben presentar una capacidad cognitiva adecuada. La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para determinar si el individuo cumple con los criterios cognitivos. La puntuación de MoCA debe ser de 24 o superior, o de 21 a 23 con un acompañante de un cuidador para participar (la puntuación total de MoCA es 30). En la EP, los individuos con trastorno neurocognitivo (ENT) leve, con puntuación MoCA de 21 a 23, son capaces de realizar actividades cotidianas de forma independiente, aunque con mayor esfuerzo, estrategias compensatorias o acomodación.
Criterio de exclusión:
- Puntaje MoCA de 22 o menos
- No se puede obtener la autorización del médico para participar en el ejercicio
- Diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy. Parkinsonismo atípico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TCC
Los sujetos participarán en sesiones de tratamiento grupal (una vez por semana durante seis semanas).
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Cada individuo interesado completará la evaluación de elegibilidad, el formulario de consentimiento y la evaluación previa a la intervención.
Se recopilará información demográfica como sexo, edad y número de años desde el diagnóstico de la EP.
Este investigador implementará el programa de tratamiento reuniéndose con los participantes en grupos, una vez por semana, durante seis semanas.
Las reuniones de grupo fomentarán la interacción y el apoyo entre los participantes del grupo.
El contenido del programa incluye fomentar el ejercicio físico con mayor intensidad, cambiar los malos hábitos de higiene del sueño, controlar el estrés y fomentar la utilización del apoyo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo
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Medición del nivel de fatiga de autoinforme. Hay 21 elementos en una escala de 5 puntos: los sujetos califican desde "Nunca" = 0, "Rara vez" = 1, "A veces" = 2, "A menudo" = 3, hasta "Siempre" = 4. MFIS se puede agregar en tres subescalas: física, cognitiva y psicosocial. Las puntuaciones totales varían de 0 a 84 (subescala física: 0-36, subescala cognitiva: 0-40, subescala psicosocial 0-8), y una puntuación más alta representa un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona). |
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Higiene del Sueño (SHI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo
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Medición del autoinforme del comportamiento de higiene del sueño. Hay 13 elementos, en una escala de cinco puntos que van desde "nunca" = 0, "rara vez" = 1, "a veces" = 2, "frecuente" = 3, hasta "siempre" = 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta representa una peor higiene del sueño. |
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo
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Escala de sueño de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo
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Medición del autoinforme de la calidad del sueño. Hay 15 artículos sobre varios trastornos del sueño y nocturnos; clasificado en una escala de 5 puntos que van desde "nunca" = 0, ocasionalmente" = 1, "a veces" = 2, "a menudo" = 3 a "muy a menudo" = 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y una puntuación más alta representa una peor calidad del sueño. |
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo.
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Medición del autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud. Hay 39 ítems, agrupados en 8 subescalas: Movilidad (10 ítems), Actividades de la vida diaria (6 ítems), Bienestar emocional (6 ítems), Estigma (4 ítems), Apoyo social (3 ítems), Cogniciones (4 ítems). ítems), Comunicación (3 ítems), Molestias corporales (3 ítems). La puntuación total se calcula para el resultado. Los sujetos calificaron en una escala de 5 puntos, que van desde "Nunca" = 0, "ocasionalmente" = 1, "a veces" = 2, "a menudo" = 3 a "siempre" = 4. Las puntuaciones totales de cada dimensión oscilan entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una peor calidad de vida. La puntuación de la dimensión es la suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. |
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas. Esto es para medir el cambio entre tres puntos. la semana 0 indica el estado previo al tratamiento; 6 semanas indica inmediatamente el estado posterior al tratamiento; y 12 semanas indica estado a largo plazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-1401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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