Hoitoprotokolla PD-väsymyksen hallintaan CBT:llä
Hoitoprotokolla Parkinsonin taudin väsymyksen hallintaan kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PD on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus Yhdysvalloissa. Vaikka PD luokitellaan tyypillisesti liikehäiriöksi, myös ei-motorisilla oireilla (NMS) on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. NMS-potilailla väsymys on yksi raportoiduimmista ja kiusallisimmista oireista jopa taudin alkuvaiheessa. Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä farmakologisia tai kuntouttavia suosituksia PD:hen liittyvän väsymyksen hallintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehitetyn hoitoprotokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on erityisesti sovitettu Parkinsonin populaatioon väsymysoireiden käsittelemiseksi parhaan saatavilla olevan näytön perusteella. Tämä on yhden ryhmän, ennen postausta, toteutettavuustutkimus. Oletuksena on, että kunnollisen unihygieniarutiinin ja kohtalaisen tai intensiivisen liikuntarutiinin perustaminen kolmesti viikossa vähentää Parkinsonin tautiin (PD) liittyvää väsymystä ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Hoitoprotokolla keskittyy auttamaan PD-potilaita, jotka kokevat väsymystä, parantamaan unihygieniatottumuksiaan ja luomaan fyysisen harjoittelun kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla ryhmämuodossa. Tämän tutkimuksen avulla suunniteltua ohjelmaa arvioidaan sen määrittämiseksi, vähentääkö se itse koettua väsymystä ja parantaako se PD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla koehenkilöillä on diagnosoitava PD ilman Lewy Body -dementiadiagnoosia. Epätyypilliset parkinsonismit, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen rappeuma ja monijärjestelmäatrofia, eivät sisälly tähän.
- Kaikki ohjelmaan osallistujat ovat yhteisöasuntoja.
- Tutkittavien tulee olla 21–80-vuotiaita. Sukupuolirajoituksia ei ole.
- Kaikki tutkittavat kertovat tuntevansa väsymystä.
- Koska interventioon sisältyy henkilöiden rohkaiseminen erittäin intensiiviseen fyysiseen harjoitteluun tai multimodaaliseen kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen harjoitteluun, jokaisen osallistujan lääkärin (joko perusterveydenhuollon, sisätautilääkärin tai kardiologin) on saatava kardiovaskulaarinen selvitys. Katso liitteestä sydän- ja verisuonijärjestelmän selvityskirje.
- Koska interventioissa käytetään kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja turvallisuusarviointia vaaditaan valittaessa sopivaa fyysistä harjoitusta interventioiden aikana, osallistujien on esitettävä riittävä kognitiivinen kapasiteetti. Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään määrittämään, täyttääkö yksilö kognitiiviset kriteerit. MoCA-pistemäärän on oltava 24 tai enemmän tai 21–23, kun omaishoitaja voi osallistua (MoCA:n kokonaispistemäärä on 30). PD:ssä lievää neurokognitiivista häiriötä (NCD) sairastavat henkilöt, joiden MoCA-pistemäärä on 21–23, pystyvät suorittamaan jokapäiväisiä toimintoja itsenäisesti, vaikkakin suuremmalla vaivalla, kompensaatiostrategioilla tai mukautumalla.
Poissulkemiskriteerit:
- MoCA-pisteet 22 tai alle
- Ei saada lääkärin lupaa harjoituksiin osallistumiseen
- Lewy Body -dementian diagnoosi. Epätyypillinen parkinsonismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT ryhmä
Koehenkilöt osallistuvat ryhmähoitoistuntoihin (kerran viikossa kuuden viikon ajan).
|
Jokainen kiinnostunut henkilö suorittaa kelpoisuustarkastuksen, suostumuslomakkeen ja interventiota edeltävän arvioinnin.
Demografisia tietoja, kuten sukupuoli, ikä ja PD-diagnoosin jälkeen kuluneiden vuosien lukumäärä, kerätään.
Tämä tutkija toteuttaa hoito-ohjelman tapaamalla osallistujia ryhmissä kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Ryhmäkokoukset rohkaisevat vuorovaikutusta ja tukea ryhmän osallistujien kesken.
Ohjelman sisältöön kuuluu kannustaminen intensiiviseen liikuntaan, huonojen unihygieniatottumusten muuttaminen, stressin hallinta ja kannustaminen sosiaalisen tuen hyödyntämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa
|
Itseraportin väsymistason mittaus. 5-pisteisellä asteikolla on 21 kohdetta - tutkittavien arvosanat "Ei koskaan" = 0, "Harvoin" = 1, "Joskus" = 2, "Usein" = 3 ja "Aina" = 4. MFIS voidaan yhdistää kolmeen ala-asteikkoon: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–84 (fyysinen alaasteikko: 0–36, kognitiivinen alaasteikko: 0–40, psykososiaalinen alaasteikko 0–8), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa väsymyksen vaikutusta henkilön toimintaan. |
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihygieniaindeksi (SHI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa
|
Itseraportin unihygieniakäyttäytymisen mittaaminen. Viiden pisteen asteikolla on 13 kohtaa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" = 0, "harvoin" = 1, "joskus" = 2, "usein" = 3 ja "aina" = 4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa unihygieniaa. |
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa
|
|
Parkinsonin uniasteikko (PDSS-2)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa
|
Unen laadun mittaaminen itse. On 15 kohtaa erilaisista uni- ja yöhäiriöistä; arvioitu 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" = 0, satunnaisesti = 1, "joskus" = 2, "usein" = 3 - "hyvin usein" = 4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa unen laatua. |
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ-39)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa.
|
Itseraportin terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen. Kohteita on 39, ja ne on ryhmitelty 8 ala-asteikkoon: Liikkuvuus (10 kohtaa), Päivittäisen elämän aktiviteetit (6 kohtaa), Emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa), Stigma (4 kohtaa), Sosiaalinen tuki (3 kohtaa), Kognitiot (4) kohdat), viestintä (3 kpl), kehollinen epämukavuus (3 kpl). Kokonaispisteet lasketaan lopputuloksesta. Koehenkilöt arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä "Ei koskaan" = 0, "satunnaisesti" = 1, "joskus" = 2, "usein" = 3 - "aina" = 4. Kunkin ulottuvuuden kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa elämänlaatua. Ulottuvuuspisteet on ulottuvuuden kunkin kohteen pisteiden summa jaettuna ulottuvuuden kaikkien kohteiden enimmäispistemäärällä kerrottuna 100:lla. |
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa. Tällä mitataan kolmen pisteen välistä muutosta. 0-viikko osoittaa esikäsittelyn tilan; 6 viikkoa osoittaa välittömästi hoidon jälkeisen tilan; ja 12 viikkoa tarkoittaa pitkäaikaista tilaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-1401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .