Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelprotocol voor PD-vermoeidheidsmanagement met CGT

25 januari 2022 bijgewerkt door: New York Institute of Technology

Een behandelprotocol voor het beheer van vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson met behulp van cognitieve gedragstherapie

Vermoeidheid treft meer dan de helft van de mensen met de ziekte van Parkinson. Ondanks de prevalentie blijven de behandelingsopties beperkt. Om het resultaat voor de patiënt te verbeteren, werd een groepsbehandelingsprotocol ontwikkeld voor de behandeling van PD-vermoeidheid, voornamelijk met behulp van cognitieve gedragstherapie. Het programma richt zich op het helpen van personen met de ziekte van Parkinson die vermoeidheid ervaren om goede slaaphygiënegewoonten en een routine voor lichaamsbeweging aan te leren om het einddoel van het verminderen van vermoeidheid te bereiken. Het doel van de groep is om negatieve gedachten en gedragingen met betrekking tot het veranderen van slaaphygiënegewoonten en bewegingsgedrag om te zetten in positieve. Dit is een haalbaarheidsproject dat tot doel heeft de haalbaarheid van dit protocol te onderzoeken en een behandelprotocol te produceren dat kan worden gerepliceerd door andere ergotherapeuten en gezondheidswerkers die de PD-populatie dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PD is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening in de Verenigde Staten. Hoewel PD doorgaans wordt geclassificeerd als een bewegingsstoornis, hebben de niet-motorische symptomen (NMS) ook een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Bij de MNS is vermoeidheid een van de meest gemelde en hinderlijke symptomen, zelfs in het vroege stadium van de ziekte. Momenteel zijn er geen duidelijke farmacologische of revalidatieaanbevelingen voor het beheersen van PD-gerelateerde vermoeidheid.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een ontwikkeld behandelprotocol dat specifiek is aangepast aan de Parkinson-populatie om vermoeidheidssymptomen aan te pakken op basis van het beste beschikbare bewijsmateriaal. Dit is een pre-post haalbaarheidsstudie voor één groep. Er wordt verondersteld dat het opzetten van een goede slaaphygiëneroutine en een matige tot intensieve lichaamsbeweging drie keer per week de aan de ziekte van Parkinson (PD) gerelateerde vermoeidheid zal verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren. Het behandelingsprotocol richt zich op het helpen van personen met de ziekte van Parkinson die vermoeidheid ervaren om slaaphygiënegewoonten te verbeteren en een routine voor lichaamsbeweging vast te stellen met behulp van cognitieve gedragstherapie in groepsverband. Door middel van deze studie zal het ontworpen programma worden geëvalueerd om te bepalen of het het zelf ervaren vermoeidheidsniveau zal verminderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verbeteren bij thuiswonende mensen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
        • New York Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten de diagnose PD hebben, zonder de diagnose Lewy Body-dementie. Atypisch parkinsonisme zoals progressieve supranucleaire verlamming, corticobasale degeneratie en meervoudige systeematrofie zijn uitgesloten.
  2. Alle deelnemers aan het programma zijn gemeenschapswoningen.
  3. Onderwerpen moeten tussen de 21 en 80 jaar oud zijn. Er is geen geslachtsbeperking.
  4. Alle proefpersonen melden een gevoel van vermoeidheid.
  5. Omdat de interventie inhoudt dat individuen worden aangemoedigd om deel te nemen aan zeer intensieve lichaamsbeweging of multimodale matig-intensieve lichaamsbeweging, is cardiovasculaire toestemming van de arts van elke deelnemer (ofwel eerstelijnszorg, internist of cardioloog) vereist. Zie bijlage voor cardiovasculaire goedkeuringsbrief.
  6. Omdat bij de interventies cognitieve gedragstherapie zal worden gebruikt en er een veiligheidsoordeel nodig is bij het kiezen van een geschikte lichaamsbeweging tijdens de interventies, moeten de deelnemers over voldoende cognitieve capaciteit beschikken. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om te bepalen of het individu voldoet aan de cognitieve criteria. MoCA-score moet 24 of hoger zijn, of 21 tot 23 met begeleiding van een verzorger om deel te nemen (MoCA-totaalscore is 30). Bij PD zijn personen met milde neurocognitieve stoornis (NCD), met een MoCA-score van 21 tot 23, in staat om dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren, zij het met meer inspanning, compenserende strategieën of accommodatie

Uitsluitingscriteria:

  1. MoCA-score 22 of lager
  2. Kan geen toestemming krijgen van een arts voor deelname aan lichaamsbeweging
  3. Diagnose van Lewy Body dementie. Atypisch parkinsonisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-groep
De proefpersonen zullen deelnemen aan groepsbehandelingssessies (één keer per week gedurende zes weken).
Gedragsmatig: CBT-groep
Elke geïnteresseerde persoon zal de geschiktheidsscreening, het toestemmingsformulier en de pre-interventiebeoordeling invullen. Demografische informatie zoals geslacht, leeftijd en aantal jaren sinds de diagnose van PD zal worden verzameld. Deze onderzoeker voert het behandelprogramma uit door zes weken lang één keer per week in groepen met de deelnemers te vergaderen. Groepsbijeenkomsten stimuleren interactie en steun tussen groepsdeelnemers. De inhoud van het programma omvat het aanmoedigen van lichaamsbeweging met een hogere intensiteit, het veranderen van slechte gewoonten op het gebied van slaaphygiëne, stressbeheersing en het stimuleren van het gebruik van sociale steun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan

Meting van zelfgerapporteerd vermoeidheidsniveau. Er zijn 21 items op een 5-puntsschaal - onderwerpen lopen van "Nooit" = 0, "Zelden" = 1, "Soms" = 2, "Vaak" = 3 tot "Altijd" = 4.

MFIS kan worden samengevoegd in drie subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal.

Totaalscores variëren van 0 tot 84 (fysieke subschaal: 0-36, cognitieve subschaal: 0-40, psychosociale subschaal 0-8), waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten vertegenwoordigt.)
0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaphygiëne-index (SHI)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan

Meting van zelfgerapporteerd slaaphygiënegedrag. Er zijn 13 items op een vijfpuntsschaal gaande van "nooit" = 0, "zelden" = 1, "soms" = 2, "vaak" = 3 tot "altijd" = 4.

Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor een slechtere slaaphygiëne.
0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan
Parkinson-slaapschaal (PDSS-2)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan

Meting van zelfgerapporteerde slaapkwaliteit. Er zijn 15 items over verschillende slaap- en nachtstoornissen; beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "nooit"=0, af en toe"=1, "soms"=2, "vaak"=3 tot "heel vaak"=4.

Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit vertegenwoordigt.
0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan
Vragenlijst over kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan.

Meting van zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er zijn 39 items, gegroepeerd in 8 subschalen: Mobiliteit (10 items), Algemene dagelijkse levensverrichtingen (6 items), Emotioneel welzijn (6 items), Stigma (4 items), Sociale steun (3 items), Cognities (4 items). items), Communicatie (3 items), Lichamelijk ongemak (3 items). De totale score wordt berekend voor het resultaat.

Onderwerpen beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van "Nooit"=0, "af en toe"=1, "soms"=2, "vaak"=3 tot "altijd"=4. De totaalscores voor elke dimensie variëren van 0-100, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.

Dimensiescore is de som van de scores van elk item in de dimensie gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items in de dimensie, vermenigvuldigd met 100.
0 weken, 6 weken, 12 weken. Dit is om de verandering tussen drie punten te meten. 0-week geeft status vóór behandeling aan; 6 weken geeft onmiddellijk de status na behandeling aan; en 12 weken geeft de status op lange termijn aan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-1401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren