Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsprotokoll for PD Fatigue Management med CBT

25. januar 2022 oppdatert av: New York Institute of Technology

En behandlingsprotokoll for behandling av tretthet ved Parkinsons sykdom ved bruk av kognitiv atferdsterapi

Tretthet rammer mer enn halvparten av mennesker som lever med Parkinsons sykdom. Til tross for utbredelsen er behandlingstilbud fortsatt begrenset. For å forbedre pasientresultatet ble det utviklet en gruppebehandlingsprotokoll for behandling av PD-tretthet, hovedsakelig ved bruk av kognitiv atferdsterapi. Programmet fokuserer på å hjelpe personer med PD som opplever tretthet med å etablere riktige søvnhygienevaner og en fysisk treningsrutine for å nå sluttmålet om å redusere tretthet. Målet med gruppen er å endre negative tanker og atferd angående endring av søvnhygiene- og treningsatferd til positive. Dette er et mulighetsprosjekt som tar sikte på å utforske gjennomførbarheten av denne protokollen samt å produsere en behandlingsprotokoll som kan kopieres av andre ergoterapeuter og helsepersonell som betjener PD-befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PD er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen i USA. Selv om PD vanligvis klassifiseres som en bevegelsesforstyrrelse, har de ikke-motoriske symptomene (NMS) også en negativ innvirkning på livskvaliteten. Blant NMS er tretthet et av de mest rapporterte og plagsomme symptomene, selv i det tidlige stadiet av sykdommen. For tiden er det ingen klare farmakologiske eller rehabiliterende anbefalinger for å håndtere PD-relatert tretthet.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en utviklet behandlingsprotokoll spesielt tilpasset Parkinson-populasjonen for å adressere tretthetssymptomer basert på den beste tilgjengelige bevis. Dette er en mulighetsstudie i én gruppe, pre-post. Det antas at en etablering av en riktig søvnhygienerutine og en moderat til intensiv treningsrutine tre ganger i uken vil redusere Parkinsons sykdom (PD)-relatert tretthet og forbedre helserelatert livskvalitet. Behandlingsprotokollen fokuserer på å hjelpe personer med PD som opplever tretthet med å forbedre søvnhygienevaner og etablere fysisk treningsrutine ved bruk av kognitiv atferdsterapi i gruppeformat. Gjennom denne studien vil det utformede programmet bli evaluert for å avgjøre om det vil redusere selvopplevd tretthetsnivå og for å forbedre helserelatert livskvalitet blant beboere med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må diagnostiseres med PD, uten diagnosen Lewy Body demens. Atypisk parkinsonisme som progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon og multippel systematrofi er ekskludert.
  2. Alle deltakerne i programmet er lokalsamfunn.
  3. Forsøkspersoner må være mellom 21 og 80 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
  4. Alle forsøkspersoner rapporterer følelse av tretthet.
  5. Fordi intervensjonen innebærer å oppmuntre enkeltpersoner til å delta i svært intens fysisk trening eller multimodal moderat intens fysisk trening, kreves kardiovaskulær klaring fra hver deltakers lege (enten primærhelsetjenesten, internist eller kardiolog). Se vedlegg for kardiovaskulær klareringsbrev.
  6. Fordi kognitiv atferdsterapi vil bli brukt i intervensjonene, og det kreves sikkerhetsvurdering ved valg av passende fysisk trening under intervensjoner, må deltakerne presentere med tilstrekkelig kognitiv kapasitet. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å avgjøre om individet oppfyller de kognitive kriteriene. MoCA-poengsum må være 24 eller høyere, eller 21 til 23 med ledsager av en omsorgsperson for å delta (MoCA-totalpoengsum er 30). Ved PD er individer med mild nevrokognitiv lidelse (NCD), med MoCA-score 21 til 23, i stand til å utføre dagligdagse aktiviteter uavhengig, men med større innsats, kompenserende strategier eller tilpasning

Ekskluderingskriterier:

  1. MoCA score 22 eller lavere
  2. Kan ikke få legegodkjenning for treningsdeltakelse
  3. Diagnose av Lewy Body demens. Atypisk parkinsonisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT gruppe
Forsøkspersonene vil delta i gruppebehandlingsøkter (en gang i uken i seks uker).
Atferdsmessig: CBT gruppe
Hver interessert person vil fullføre kvalifikasjonsscreening, samtykkeskjema og vurdering før intervensjon. Demografisk informasjon som kjønn, alder og antall år siden diagnosen PD vil bli samlet inn. Denne etterforskeren vil implementere behandlingsprogrammet ved å møte deltakerne i grupper, en gang i uken, i seks uker. Gruppemøter vil oppmuntre til interaksjon og støtte blant gruppedeltakere. Programinnholdet inkluderer oppmuntring til fysisk trening med høyere intensitet, endring av dårlige sovehygienevaner, stressmestring og oppmuntring til bruk av sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus

Måling av selvrapportert tretthetsnivå. Det er 21 elementer på en 5-punkts skala - emner fra «Aldri»=0, «Sjelden»=1, «Noen ganger»=2, «Ofte»=3, til «Alltid»=4.

MFIS kan aggregeres i tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykososial.

Total score varierer fra 0 til 84 (fysisk underskala: 0-36, kognitiv underskala: 0-40, psykososial underskala 0-8), med en høyere skåre som representerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.)
0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnhygieneindeks (SHI)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus

Måling av selvrapportering av søvnhygienisk atferd. Det er 13-elementer, på en fempunktsskala som strekker seg fra "aldri"=0, "sjelden"=1, "noen ganger"=2, "hyppig"=3, til "alltid"=4.

Totalskåre varierer fra 0 til 52, med en høyere score som representerer dårligere søvnhygiene.
0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus
Parkinsons søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus

Måling av selvrapportering av søvnkvalitet. Det er 15 artikler om ulike søvn- og nattlige forstyrrelser; vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri"=0, sporadisk"=1, "noen ganger"=2, "ofte"=3 til "veldig ofte"=4.

Total score varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som representerer dårligere søvnkvalitet.
0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus
Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus.

Måling av egenrapportering helserelatert livskvalitet. Det er 39 elementer, gruppert i 8 underskalaer: Mobilitet (10 elementer), Aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), Emosjonelt velvære (6 elementer), Stigma (4 elementer), Sosial støtte (3 elementer), Kognisjoner (4 elementer). elementer), Kommunikasjon (3 elementer), kroppslig ubehag (3 elementer). Totalpoengsum beregnes for utfall.

Emner vurdert på en 5-punkts skala, fra «Aldri»=0, «av og til»=1, «noen ganger»=2, «ofte»=3 til «alltid»=4. Totalskårene for hver dimensjon varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som representerer dårligere livskvalitet.

Dimensjonspoeng er summen av poengsummen for hvert element i dimensjonen delt på maksimalt mulig poengsum for alle elementene i dimensjonen, multiplisert med 100.
0 uker, 6 uker, 12 uker. Dette er for å måle endringen mellom tre punkter. 0-uke indikerer status før behandling; 6 uker indikerer status etter behandling umiddelbart; og 12 uker indikerer langtidsstatus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHS-1401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på CBT gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere