Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsprotokol for PD Fatigue Management med CBT

25. januar 2022 opdateret af: New York Institute of Technology

En behandlingsprotokol til håndtering af træthed ved Parkinsons sygdom ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi

Træthed påvirker mere end halvdelen af ​​mennesker, der lever med Parkinsons sygdom. På trods af dens udbredelse forbliver behandlingsmulighederne begrænsede. For at forbedre patientresultatet blev der udviklet en gruppebehandlingsprotokol til behandling af PD-træthed, primært ved brug af kognitiv adfærdsterapi. Programmet fokuserer på at hjælpe personer med PD, som oplever træthed, med at etablere ordentlige søvnhygiejnevaner og en fysisk træningsrutine for at nå slutmålet om at reducere træthed. Formålet med gruppen er at ændre negative tanker og adfærd vedrørende ændring af søvnhygiejnevaner og træningsadfærd til positive. Dette er et feasibility-projekt, der har til formål at udforske gennemførligheden af ​​denne protokol samt at producere en behandlingsprotokol, der er i stand til at blive replikeret af andre ergoterapeuter og sundhedsprofessionelle, der betjener PD-befolkningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PD er den næstmest almindelige neurodegenerative lidelse i USA. Selvom PD typisk klassificeres som en bevægelsesforstyrrelse, har de ikke-motoriske symptomer (NMS) også en negativ indvirkning på livskvaliteten. Blandt NMS er træthed et af de mest rapporterede og generende symptomer, selv i det tidlige stadium af sygdommen. I øjeblikket er der ingen klare farmakologiske eller rehabiliterende anbefalinger til håndtering af PD-relateret træthed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en udviklet behandlingsprotokol, der er specielt tilpasset Parkinson-populationen for at adressere træthedssymptomer baseret på den bedste tilgængelige evidens. Dette er en forundersøgelse i én gruppe, før posten. Det antages, at etablering af en ordentlig søvnhygiejnerutine og en moderat til intensiv træningsrutine tre gange om ugen vil mindske Parkinsons sygdom (PD)-relateret træthed og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Behandlingsprotokollen fokuserer på at hjælpe personer med PD, der oplever træthed, med at forbedre søvnhygiejnevaner og etablere fysisk træningsrutine ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi i gruppeformat. Gennem denne undersøgelse vil det designede program blive evalueret for at afgøre, om det vil mindske det selvopfattede træthedsniveau og for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet blandt beboere med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal diagnosticeres med PD uden diagnosen Lewy Body demens. Atypisk parkinsonisme såsom progressiv supranukleær parese, corticobasal degeneration og multipel systematrofi er udelukket.
  2. Alle deltagere i programmet er lokalsamfund.
  3. Forsøgspersoner skal være mellem 21 og 80 år. Der er ingen kønsbegrænsning.
  4. Alle forsøgspersoner rapporterer om en følelse af træthed.
  5. Fordi interventionen involverer at opmuntre individer til at deltage i meget intens fysisk træning eller multimodal moderat intens fysisk træning, er kardiovaskulær clearance fra hver deltagers læge (enten primærpleje, internist eller kardiolog) påkrævet. Se vedhæftet fil for kardiovaskulær clearance-brev.
  6. Fordi kognitiv adfærdsterapi vil blive brugt i interventionerne, og der kræves sikkerhedsvurdering ved valg af passende fysisk træning under interventionerne, skal deltagerne præsentere med tilstrækkelig kognitiv kapacitet. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at afgøre, om individet opfylder de kognitive kriterier. MoCA-score skal være 24 eller derover, eller 21 til 23 med en ledsager fra en pårørende for at deltage (MoCA-score er 30). Ved PD er personer med mild neurokognitiv lidelse (NCD), med MoCA-score 21 til 23, i stand til at udføre hverdagsaktiviteter uafhængigt, dog med større indsats, kompenserende strategier eller tilpasning

Ekskluderingskriterier:

  1. MoCA score 22 eller derunder
  2. Ude af stand til at opnå lægegodkendelse til træningsdeltagelse
  3. Diagnose af Lewy Body demens. Atypisk parkinsonisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT gruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i gruppebehandlingssessioner (en gang om ugen i seks uger).
Adfærdsmæssigt: CBT gruppe
Hver interesseret person vil udfylde berettigelsesscreening, samtykkeformular og præ-interventionsvurdering. Demografiske oplysninger såsom køn, alder og antal år siden diagnosen PD vil blive indsamlet. Denne investigator vil implementere behandlingsprogrammet ved at møde deltagerne i grupper en gang om ugen i seks uger. Gruppemøder vil tilskynde til interaktion og støtte blandt gruppedeltagere. Programindhold omfatter opmuntring til fysisk træning med højere intensitet, ændring af dårlige sovehygiejnevaner, stresshåndtering og tilskyndelse til brug af social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus

Måling af selvrapporteringstræthedsniveau. Der er 21 elementer på en 5-punkts skala - emner fra "Aldrig"=0, "Sjældent"=1, "Nogle gange"=2, "Ofte"=3 til "Altid"=4.

MFIS kan aggregeres i tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykosocial.

Samlet score spænder fra 0 til 84 (fysisk underskala: 0-36, kognitiv underskala: 0-40, psykosocial underskala 0-8), med en højere score, der repræsenterer en større indvirkning af træthed på en persons aktiviteter.)
0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus

Måling af selvrapportering af søvnhygiejneadfærd. Der er 13 punkter på en fem-punkts skala fra "aldrig"=0, "sjældent"=1, "nogle gange"=2, "hyppig"=3 til "altid"=4.

Samlet score går fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer dårligere søvnhygiejne.
0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus
Parkinsons søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus

Måling af selvrapportering af søvnkvalitet. Der er 15 punkter om forskellige søvn- og natlige forstyrrelser; bedømt på en 5-punkts skala fra "aldrig"=0, lejlighedsvis"=1, "sommetider"=2, "ofte"=3 til "meget ofte"=4.

Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor en højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: 0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus.

Måling af selvrapportering sundhedsrelateret livskvalitet. Der er 39 punkter, grupperet i 8 underskalaer: Mobilitet (10 punkter), Aktiviteter i dagligdagen (6 punkter), Følelsesmæssigt velvære (6 punkter), Stigma (4 punkter), Social støtte (3 punkter), Kognitioner (4 punkter). genstande), Kommunikation (3 genstande), Kropslig ubehag (3 genstande). Samlet score beregnes for resultatet.

Emner bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra "Aldrig"=0, "af og til"=1, "nogle gange"=2, "ofte"=3 til "altid"=4. Hver dimensions samlede score spænder fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer dårligere livskvalitet.

Dimensionsscore er summen af ​​point for hvert element i dimensionen divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i dimensionen, ganget med 100.
0-uger, 6-uger, 12-uger. Dette er for at måle ændringen mellem tre punkter. 0-uge angiver status før behandling; 6 uger indikerer efterbehandlingsstatus umiddelbart; og 12 uger indikerer langtidsstatus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-1401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CBT gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner