Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby pro zvládání únavy PD pomocí CBT

25. ledna 2022 aktualizováno: New York Institute of Technology

Léčebný protokol pro zvládání únavy u Parkinsonovy choroby pomocí kognitivně behaviorální terapie

Únava postihuje více než polovinu lidí žijících s Parkinsonovou chorobou. Přes jeho prevalenci zůstávají možnosti léčby omezené. Pro zlepšení výsledků pacientů byl vyvinut protokol skupinové léčby pro zvládání únavy PD primárně pomocí kognitivně behaviorální terapie. Program se zaměřuje na pomoc jedincům s PD, kteří pociťují únavu, aby si vytvořili správné návyky spánkové hygieny a rutinu fyzického cvičení ke splnění konečného cíle snížení únavy. Cílem skupiny je změnit negativní myšlenky a chování týkající se změny návyků spánkové hygieny a pohybového chování na pozitivní. Jedná se o projekt proveditelnosti, který si klade za cíl prozkoumat proveditelnost tohoto protokolu a také vytvořit léčebný protokol, který bude schopen replikovat další ergoterapeuti a zdravotníci, kteří slouží populaci s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PD je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou ve Spojených státech. Ačkoli je PD typicky klasifikována jako pohybová porucha, nemotorické symptomy (NMS) mají také negativní dopad na kvalitu života. Mezi NMS je únava jedním z nejvíce hlášených a obtěžujících příznaků, a to i v raném stádiu onemocnění. V současné době neexistují žádná jasná farmakologická nebo rehabilitační doporučení pro zvládání únavy související s PD.

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost vyvinutého léčebného protokolu specificky přizpůsobeného populaci Parkinsonovy choroby k řešení příznaků únavy na základě nejlepších dostupných důkazů. Toto je jednoskupinová, předběžná studie proveditelnosti. Předpokládá se, že zavedení řádné spánkové hygieny a mírného až intenzivního cvičení třikrát týdně sníží únavu související s Parkinsonovou nemocí (PD) a zlepší kvalitu života související se zdravím. Protokol léčby se zaměřuje na pomoc jedincům s PD pociťujícím únavu zlepšit návyky spánkové hygieny a zavést rutinu fyzického cvičení pomocí kognitivně behaviorální terapie ve skupinovém formátu. Prostřednictvím této studie bude navržený program hodnocen, aby se zjistilo, zda sníží míru vnímané únavy a zlepší kvalitu života související se zdravím lidí s PD v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • New York Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech subjektů musí být diagnostikována PD, bez diagnózy demence s Lewyho tělísky. Atypický parkinsonismus, jako je progresivní supranukleární obrna, kortikobazální degenerace a mnohočetná systémová atrofie, jsou vyloučeny.
  2. Všichni účastníci programu jsou komunitní.
  3. Subjekty musí být ve věku od 21 do 80 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
  4. Všechny subjekty uvádějí pocit únavy.
  5. Protože intervence zahrnuje povzbuzování jednotlivců k účasti na vysoce intenzivním fyzickém cvičení nebo multimodálním středně intenzivním fyzickém cvičení, je vyžadována kardiovaskulární clearance od lékaře každého účastníka (buď primární péče, internista nebo kardiolog). Viz příloha dopisu o kardiovaskulárním propuštění.
  6. Vzhledem k tomu, že v intervencích bude použita kognitivně behaviorální terapie a při výběru vhodného fyzického cvičení během intervencí je vyžadován bezpečnostní úsudek, účastníci musí mít odpovídající kognitivní kapacitu. K určení, zda jedinec splňuje kognitivní kritéria, bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). MoCA skóre musí být 24 nebo vyšší, nebo 21 až 23 s doprovodem pečovatele, aby se účastnil (celkové skóre MoCA je 30). U PD jsou jedinci s mírnou neurokognitivní poruchou (NCD) s MoCA skóre 21 až 23 schopni vykonávat každodenní činnosti samostatně, i když s větším úsilím, kompenzačními strategiemi nebo akomodací.

Kritéria vyloučení:

  1. MoCA skóre 22 nebo méně
  2. Nelze získat povolení od lékaře pro účast na cvičení
  3. Diagnóza demence s Lewyho tělísky. Atypický parkinsonismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT
Subjekty se budou účastnit skupinových léčebných sezení (jednou týdně po dobu šesti týdnů).
Behaviorální: Skupina CBT
Každý zainteresovaný jedinec absolvuje screening způsobilosti, formulář souhlasu a posouzení před intervencí. Budou shromažďovány demografické informace, jako je pohlaví, věk a počet let od diagnózy PD. Tento zkoušející zavede léčebný program tak, že se s účastníky bude setkávat ve skupinách jednou týdně po dobu šesti týdnů. Skupinová setkání podpoří interakci a podporu mezi účastníky skupiny. Obsahem programu je podpora fyzického cvičení s vyšší intenzitou, změna špatných návyků spánkové hygieny, zvládání stresu a povzbuzování k využívání sociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav

Měření úrovně únavy z vlastního hlášení. Na 5bodové škále je 21 položek – hodnocení subjektů od „nikdy“=0, „zřídka“=1, „někdy“=2, „často“=3 až po „vždy“=4.

MFIS lze agregovat do tří subškál: fyzické, kognitivní a psychosociální.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 (fyzická subškála: 0–36, kognitivní subškála: 0–40, psychosociální subškála 0–8), přičemž vyšší skóre představuje větší dopad únavy na aktivity člověka.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav

Měření vlastního chování při spánkové hygieně. Existuje 13 položek na pětibodové škále od „nikdy“=0, „zřídka“=1, „někdy“=2, „často“=3 až po „vždy“=4.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje horší spánkovou hygienu.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav
Parkinsonova spánková škála (PDSS-2)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav

Měření self-report kvality spánku. Existuje 15 položek o různých poruchách spánku a noci; hodnoceno na 5bodové škále od „nikdy“=0, příležitostně“=1, „někdy“=2, „často“=3 až po „velmi často“=4.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav.

Měření self-report kvality života související se zdravím. Existuje 39 položek seskupených do 8 subškál: Mobilita (10 položek), Aktivity každodenního života (6 položek), Emoční pohoda (6 položek), Stigma (4 položky), Sociální podpora (3 položky), Poznání (4 položky), Komunikace (3 položky), Tělesné nepohodlí (3 položky). Pro výsledek se počítá celkové skóre.

Předměty byly hodnoceny na 5bodové škále od „nikdy“=0, „občas“=1, „někdy“=2, „často“=3 až po „vždy“=4. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života.

Skóre dimenze je součet skóre každé položky v dimenzi dělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů. To má měřit změnu mezi třemi body. 0-týden označuje stav před léčbou; 6 týdnů okamžitě indikuje stav po léčbě; a 12týdenní označuje dlouhodobý stav.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHS-1401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Skupina CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit