Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения усталости при ПД с помощью когнитивно-поведенческой терапии

25 января 2022 г. обновлено: New York Institute of Technology

Протокол лечения усталости при болезни Паркинсона с использованием когнитивно-поведенческой терапии

Усталость затрагивает более половины людей, живущих с болезнью Паркинсона. Несмотря на его распространенность, возможности лечения остаются ограниченными. Чтобы улучшить результаты лечения пациентов, был разработан протокол группового лечения для управления утомляемостью при болезни Паркинсона, в основном с использованием когнитивно-поведенческой терапии. Программа направлена ​​на оказание помощи людям с болезнью Паркинсона, которые испытывают усталость, в установлении правильных привычек гигиены сна и физических упражнений для достижения конечной цели снижения усталости. Цель группы — изменить негативные мысли и поведение, связанные с изменением привычек гигиены сна и поведения в спорте, на позитивные. Это технико-экономический проект, целью которого является изучение осуществимости этого протокола, а также разработка протокола лечения, который может быть воспроизведен другими профессиональными терапевтами и медицинскими работниками, обслуживающими пациентов с ПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БП является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием в США. Хотя БП обычно классифицируют как двигательное расстройство, немоторные симптомы (НМС) также оказывают негативное влияние на качество жизни. Среди NMS утомляемость является одним из наиболее часто встречающихся и беспокоящих симптомов даже на ранней стадии заболевания. В настоящее время нет четких фармакологических или реабилитационных рекомендаций по управлению утомляемостью, связанной с ПД.

Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности разработанного протокола лечения, специально адаптированного для пациентов с болезнью Паркинсона для устранения симптомов усталости на основе наилучших имеющихся данных. Это технико-экономическое обоснование для одной группы. Предполагается, что установление надлежащего режима гигиены сна и умеренных или интенсивных упражнений три раза в неделю снизит утомляемость, связанную с болезнью Паркинсона (БП), и улучшит качество жизни, связанное со здоровьем. Протокол лечения направлен на то, чтобы помочь людям с БП, испытывающим усталость, улучшить привычки гигиены сна и установить режим физических упражнений с использованием когнитивно-поведенческой терапии в групповом формате. В рамках этого исследования разработанная программа будет оценена, чтобы определить, снизит ли она уровень самоощущения усталости и улучшит ли качество жизни, связанное со здоровьем, среди людей, живущих в сообществе с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У всех субъектов должна быть диагностирована болезнь Паркинсона без диагноза деменции с тельцами Леви. Атипичный паркинсонизм, такой как прогрессирующий надъядерный паралич, кортикобазальная дегенерация и множественная системная атрофия, исключены.
  2. Все участники программы проживают в общине.
  3. Субъекты должны быть в возрасте от 21 до 80 лет. Половых ограничений нет.
  4. Все испытуемые сообщают о чувстве усталости.
  5. Поскольку вмешательство включает в себя поощрение людей к участию в высокоинтенсивных физических упражнениях или мультимодальных физических упражнениях умеренной интенсивности, требуется разрешение сердечно-сосудистых заболеваний от врача каждого участника (первичного звена, терапевта или кардиолога). См. приложение для сердечно-сосудистых разрешений.
  6. Поскольку во время вмешательств будет использоваться когнитивно-поведенческая терапия, а при выборе подходящих физических упражнений во время вмешательств требуется оценка безопасности, участники должны присутствовать с адекватными когнитивными способностями. Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для определения того, соответствует ли человек когнитивным критериям. Оценка MoCA должна быть 24 или выше или от 21 до 23 в сопровождении опекуна для участия (общая оценка MoCA составляет 30). При БП люди с легким нейрокогнитивным расстройством (НИЗ) с оценкой по шкале МоСА от 21 до 23 способны выполнять повседневные действия самостоятельно, хотя и с большими усилиями, компенсаторными стратегиями или аккомодацией.

Критерий исключения:

  1. Оценка MoCA 22 или ниже
  2. Невозможно получить разрешение врача на участие в тренировках
  3. Диагностика деменции с тельцами Леви. Атипичный паркинсонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОС группа
Субъекты будут участвовать в сеансах группового лечения (один раз в неделю в течение шести недель).
Поведенческий: ТОС группа
Каждое заинтересованное лицо пройдет проверку на соответствие требованиям, форму согласия и предварительную оценку. Будет собрана демографическая информация, такая как пол, возраст и количество лет с момента постановки диагноза БП. Этот исследователь будет реализовывать программу лечения, встречаясь с участниками в группах один раз в неделю в течение шести недель. Групповые встречи будут способствовать взаимодействию и поддержке между участниками группы. Содержание программы включает в себя поощрение физических упражнений с более высокой интенсивностью, изменение привычек плохой гигиены сна, управление стрессом и поощрение использования социальной поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус

Измерение уровня усталости по самоотчету. Имеется 21 пункт по 5-балльной шкале - оценки испытуемых от «Никогда» = 0, «Редко» = 1, «Иногда» = 2, «Часто» = 3, до «Всегда» = 4.

MFIS можно объединить в три подшкалы: физическую, когнитивную и психосоциальную.

Общее количество баллов варьируется от 0 до 84 (физическая подшкала: 0-36, когнитивная подшкала: 0-40, психосоциальная подшкала 0-8), причем более высокий балл представляет большее влияние усталости на деятельность человека.)
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гигиены сна (SHI)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус

Измерение самооценки поведения в отношении гигиены сна. Всего 13 пунктов по пятибалльной шкале от «никогда»=0, «редко»=1, «иногда»=2, «часто»=3 до «всегда»=4.

Общий балл варьируется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на плохую гигиену сна.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус
Шкала сна Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус

Измерение самооценки качества сна. 15 пунктов о различных нарушениях сна и ночных снах; оценивается по 5-балльной шкале от «никогда» = 0, «иногда» = 1, «иногда» = 2, «часто» = 3 до «очень часто» = 4.

Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокий балл соответствует худшему качеству сна.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус.

Измерение самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. Всего 39 пунктов, сгруппированных в 8 подшкал: Мобильность (10 баллов), Повседневная активность (6 баллов), Эмоциональное благополучие (6 баллов), Стигма (4 балла), Социальная поддержка (3 балла), Познание (4 балла). ед.), Общение (3 ед.), Телесный дискомфорт (3 ед.). Общий балл рассчитывается по результату.

Субъекты оценивались по 5-балльной шкале, начиная от «никогда» = 0, «иногда» = 1, «иногда» = 2, «часто» = 3 до «всегда» = 4. Суммарные баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует худшему качеству жизни.

Оценка измерения представляет собой сумму оценок каждого элемента в измерении, деленную на максимально возможную оценку всех элементов в измерении, умноженную на 100.
0-неделя, 6-неделя, 12-неделя. Это необходимо для измерения изменения между тремя точками. 0-неделя указывает на состояние до лечения; 6-неделя указывает на состояние сразу после лечения; и 12-неделя указывает на долгосрочный статус.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHS-1401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться