- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747848
Protokół leczenia w leczeniu zmęczenia PD za pomocą CBT
Protokół leczenia w leczeniu zmęczenia w chorobie Parkinsona za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PD jest drugim najczęściej występującym schorzeniem neurodegeneracyjnym w Stanach Zjednoczonych. Chociaż chP jest zazwyczaj klasyfikowana jako zaburzenie ruchowe, objawy niemotoryczne (NMS) również mają negatywny wpływ na jakość życia. Wśród NMS zmęczenie jest jednym z najczęściej zgłaszanych i uciążliwych objawów, nawet we wczesnym stadium choroby. Obecnie nie ma jasnych zaleceń farmakologicznych ani rehabilitacyjnych dotyczących leczenia zmęczenia związanego z chorobą Parkinsona.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności opracowanego protokołu leczenia specjalnie dostosowanego do populacji z chorobą Parkinsona w celu rozwiązania objawów zmęczenia w oparciu o najlepsze dostępne dowody. Jest to studium wykonalności dla jednej grupy, przed postem. Przypuszcza się, że ustanowienie odpowiedniej rutyny higieny snu i rutynowych ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym poziomie trzy razy w tygodniu zmniejszy zmęczenie związane z chorobą Parkinsona (PD) i poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem. Protokół leczenia koncentruje się na pomocy osobom z PD doświadczającym zmęczenia w poprawie nawyków higieny snu i ustaleniu rutynowych ćwiczeń fizycznych za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej w formacie grupowym. Dzięki temu badaniu opracowany program zostanie oceniony w celu ustalenia, czy zmniejszy on odczuwany przez siebie poziom zmęczenia i poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem wśród osób mieszkających w społeczności z PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- New York Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów należy zdiagnozować PD, bez rozpoznania otępienia z ciałami Lewy'ego. Wyklucza się atypowy parkinsonizm, taki jak postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie korowo-podstawne i zanik wielonarządowy.
- Wszyscy uczestnicy programu są wspólnotami mieszkalnymi.
- Osoby badane muszą mieć od 21 do 80 lat. Nie ma ograniczeń dotyczących płci.
- Wszyscy badani zgłaszali uczucie zmęczenia.
- Ponieważ interwencja obejmuje zachęcanie osób do udziału w bardzo intensywnych ćwiczeniach fizycznych lub multimodalnych ćwiczeniach fizycznych o umiarkowanej intensywności, wymagane jest zezwolenie na układ sercowo-naczyniowy od lekarza każdego uczestnika (podstawowej opieki zdrowotnej, internisty lub kardiologa). Patrz załącznik do listu potwierdzającego układ sercowo-naczyniowy.
- Ponieważ podczas interwencji stosowana będzie terapia poznawczo-behawioralna, a przy wyborze odpowiedniego ćwiczenia fizycznego podczas interwencji wymagana jest ocena bezpieczeństwa, uczestnicy muszą wykazać się odpowiednimi zdolnościami poznawczymi. Montrealska ocena poznawcza (MoCA) zostanie wykorzystana do ustalenia, czy dana osoba spełnia kryteria poznawcze. Wynik MoCA musi wynosić 24 lub więcej lub 21 do 23 z opiekunem, aby wziąć udział (całkowity wynik MoCA wynosi 30). W PD osoby z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi (NCD), z wynikiem MoCA od 21 do 23, są w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności, chociaż z większym wysiłkiem, strategiami kompensacyjnymi lub akomodacją
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MoCA 22 lub niższy
- Nie można uzyskać zgody lekarza na udział w ćwiczeniach
- Diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego. Nietypowy parkinsonizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa CBT
Pacjenci będą uczestniczyć w sesjach terapii grupowej (raz w tygodniu przez sześć tygodni).
|
Każda zainteresowana osoba przejdzie kontrolę kwalifikowalności, formularz zgody i ocenę przed interwencją.
Zostaną zebrane informacje demograficzne, takie jak płeć, wiek i liczba lat od rozpoznania PD.
Ten badacz będzie realizował program leczenia, spotykając się z uczestnikami w grupach raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Spotkania grupowe zachęcą do interakcji i wsparcia wśród uczestników grupy.
Treść programu obejmuje zachęcanie do ćwiczeń fizycznych o większej intensywności, zmianę złych nawyków w zakresie higieny snu, radzenie sobie ze stresem oraz zachęcanie do korzystania ze wsparcia społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
|
Pomiar samoopisowego poziomu zmęczenia. Na 5-stopniowej skali znajduje się 21 pozycji – od „Nigdy”=0, „Rzadko”=1, „Czasami”=2, „Często”=3, do „Zawsze”=4. MFIS można podzielić na trzy podskale: fizyczną, poznawczą i psychospołeczną. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 84 (podskala fizyczna: 0-36, podskala poznawcza: 0-40, podskala psychospołeczna 0-8), przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby). |
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks higieny snu (SHI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
|
Pomiar samoopisowych zachowań związanych z higieną snu. Istnieje 13 pozycji na pięciostopniowej skali od „nigdy” = 0, „rzadko” = 1, „czasami” = 2, „często” = 3, do „zawsze” = 4. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu. |
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
|
Skala snu Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
|
Pomiar samoopisowej jakości snu. Istnieje 15 pozycji dotyczących różnych zaburzeń snu i nocnych; oceniane na 5-stopniowej skali od „nigdy”=0, okazjonalnie”=1, „czasami”=2, „często”=3 do „bardzo często”=4. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu. |
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
|
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy.
|
Pomiar samoopisowej jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 39 itemów, pogrupowanych w 8 podskal: Mobilność (10 itemów), Czynności życia codziennego (6 itemów), Dobrostan emocjonalny (6 itemów), Piętno (4 itemy), Wsparcie społeczne (3 itemy), Poznanie (4 itemy) pozycje), Komunikacja (3 pozycje), Dyskomfort cielesny (3 pozycje). Całkowity wynik jest obliczany dla wyniku. Badani oceniali na 5-stopniowej skali, od „nigdy” = 0, „od czasu do czasu” = 1, „czasami” = 2, „często” = 3 do „zawsze” = 4. Łączne wyniki każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Wynik wymiaru to suma wyników każdego elementu w wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100. |
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-1401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa CBT
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony