Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia w leczeniu zmęczenia PD za pomocą CBT

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology

Protokół leczenia w leczeniu zmęczenia w chorobie Parkinsona za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej

Zmęczenie dotyka ponad połowę osób żyjących z chorobą Parkinsona. Pomimo rozpowszechnienia, możliwości leczenia pozostają ograniczone. Aby poprawić wyniki pacjentów, opracowano protokół leczenia grupowego do zarządzania zmęczeniem PD, głównie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej. Program koncentruje się na pomocy osobom z chorobą Parkinsona, które doświadczają zmęczenia, w ustaleniu właściwych nawyków w zakresie higieny snu i rutynowych ćwiczeń fizycznych, aby osiągnąć końcowy cel, jakim jest zmniejszenie zmęczenia. Celem grupy jest zmiana negatywnych myśli i zachowań dotyczących zmiany nawyków dotyczących higieny snu i zachowań ruchowych na pozytywne. Jest to projekt wykonalności, którego celem jest zbadanie wykonalności tego protokołu, a także stworzenie protokołu leczenia, który będzie mógł być powielany przez innych terapeutów zajęciowych i pracowników służby zdrowia obsługujących populację pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PD jest drugim najczęściej występującym schorzeniem neurodegeneracyjnym w Stanach Zjednoczonych. Chociaż chP jest zazwyczaj klasyfikowana jako zaburzenie ruchowe, objawy niemotoryczne (NMS) również mają negatywny wpływ na jakość życia. Wśród NMS zmęczenie jest jednym z najczęściej zgłaszanych i uciążliwych objawów, nawet we wczesnym stadium choroby. Obecnie nie ma jasnych zaleceń farmakologicznych ani rehabilitacyjnych dotyczących leczenia zmęczenia związanego z chorobą Parkinsona.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności opracowanego protokołu leczenia specjalnie dostosowanego do populacji z chorobą Parkinsona w celu rozwiązania objawów zmęczenia w oparciu o najlepsze dostępne dowody. Jest to studium wykonalności dla jednej grupy, przed postem. Przypuszcza się, że ustanowienie odpowiedniej rutyny higieny snu i rutynowych ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym poziomie trzy razy w tygodniu zmniejszy zmęczenie związane z chorobą Parkinsona (PD) i poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem. Protokół leczenia koncentruje się na pomocy osobom z PD doświadczającym zmęczenia w poprawie nawyków higieny snu i ustaleniu rutynowych ćwiczeń fizycznych za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej w formacie grupowym. Dzięki temu badaniu opracowany program zostanie oceniony w celu ustalenia, czy zmniejszy on odczuwany przez siebie poziom zmęczenia i poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem wśród osób mieszkających w społeczności z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • New York Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U wszystkich pacjentów należy zdiagnozować PD, bez rozpoznania otępienia z ciałami Lewy'ego. Wyklucza się atypowy parkinsonizm, taki jak postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie korowo-podstawne i zanik wielonarządowy.
  2. Wszyscy uczestnicy programu są wspólnotami mieszkalnymi.
  3. Osoby badane muszą mieć od 21 do 80 lat. Nie ma ograniczeń dotyczących płci.
  4. Wszyscy badani zgłaszali uczucie zmęczenia.
  5. Ponieważ interwencja obejmuje zachęcanie osób do udziału w bardzo intensywnych ćwiczeniach fizycznych lub multimodalnych ćwiczeniach fizycznych o umiarkowanej intensywności, wymagane jest zezwolenie na układ sercowo-naczyniowy od lekarza każdego uczestnika (podstawowej opieki zdrowotnej, internisty lub kardiologa). Patrz załącznik do listu potwierdzającego układ sercowo-naczyniowy.
  6. Ponieważ podczas interwencji stosowana będzie terapia poznawczo-behawioralna, a przy wyborze odpowiedniego ćwiczenia fizycznego podczas interwencji wymagana jest ocena bezpieczeństwa, uczestnicy muszą wykazać się odpowiednimi zdolnościami poznawczymi. Montrealska ocena poznawcza (MoCA) zostanie wykorzystana do ustalenia, czy dana osoba spełnia kryteria poznawcze. Wynik MoCA musi wynosić 24 lub więcej lub 21 do 23 z opiekunem, aby wziąć udział (całkowity wynik MoCA wynosi 30). W PD osoby z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi (NCD), z wynikiem MoCA od 21 do 23, są w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności, chociaż z większym wysiłkiem, strategiami kompensacyjnymi lub akomodacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik MoCA 22 lub niższy
  2. Nie można uzyskać zgody lekarza na udział w ćwiczeniach
  3. Diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego. Nietypowy parkinsonizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT
Pacjenci będą uczestniczyć w sesjach terapii grupowej (raz w tygodniu przez sześć tygodni).
Każda zainteresowana osoba przejdzie kontrolę kwalifikowalności, formularz zgody i ocenę przed interwencją. Zostaną zebrane informacje demograficzne, takie jak płeć, wiek i liczba lat od rozpoznania PD. Ten badacz będzie realizował program leczenia, spotykając się z uczestnikami w grupach raz w tygodniu przez sześć tygodni. Spotkania grupowe zachęcą do interakcji i wsparcia wśród uczestników grupy. Treść programu obejmuje zachęcanie do ćwiczeń fizycznych o większej intensywności, zmianę złych nawyków w zakresie higieny snu, radzenie sobie ze stresem oraz zachęcanie do korzystania ze wsparcia społecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy

Pomiar samoopisowego poziomu zmęczenia. Na 5-stopniowej skali znajduje się 21 pozycji – od „Nigdy”=0, „Rzadko”=1, „Czasami”=2, „Często”=3, do „Zawsze”=4.

MFIS można podzielić na trzy podskale: fizyczną, poznawczą i psychospołeczną.

Całkowite wyniki wahają się od 0 do 84 (podskala fizyczna: 0-36, podskala poznawcza: 0-40, podskala psychospołeczna 0-8), przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby).

0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks higieny snu (SHI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy

Pomiar samoopisowych zachowań związanych z higieną snu. Istnieje 13 pozycji na pięciostopniowej skali od „nigdy” = 0, „rzadko” = 1, „czasami” = 2, „często” = 3, do „zawsze” = 4.

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu.

0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
Skala snu Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy

Pomiar samoopisowej jakości snu. Istnieje 15 pozycji dotyczących różnych zaburzeń snu i nocnych; oceniane na 5-stopniowej skali od „nigdy”=0, okazjonalnie”=1, „czasami”=2, „często”=3 do „bardzo często”=4.

Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.

0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy.

Pomiar samoopisowej jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 39 itemów, pogrupowanych w 8 podskal: Mobilność (10 itemów), Czynności życia codziennego (6 itemów), Dobrostan emocjonalny (6 itemów), Piętno (4 itemy), Wsparcie społeczne (3 itemy), Poznanie (4 itemy) pozycje), Komunikacja (3 pozycje), Dyskomfort cielesny (3 pozycje). Całkowity wynik jest obliczany dla wyniku.

Badani oceniali na 5-stopniowej skali, od „nigdy” = 0, „od czasu do czasu” = 1, „czasami” = 2, „często” = 3 do „zawsze” = 4. Łączne wyniki każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.

Wynik wymiaru to suma wyników każdego elementu w wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100.

0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni. Ma to na celu zmierzenie zmiany między trzema punktami. 0-tydzień wskazuje stan przed leczeniem; 6-tygodniowy wskazuje stan po leczeniu natychmiast; a 12-tygodniowy wskazuje stan długoterminowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Grupa CBT

3
Subskrybuj