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Protocollo di trattamento per la gestione dell'affaticamento PD con CBT

25 gennaio 2022 aggiornato da: New York Institute of Technology

Un protocollo di trattamento per la gestione della fatica nella malattia di Parkinson utilizzando la terapia cognitivo comportamentale

La fatica colpisce più della metà delle persone che vivono con la malattia di Parkinson. Nonostante la sua prevalenza, le opzioni di trattamento rimangono limitate. Per migliorare l'esito del paziente, è stato sviluppato un protocollo di trattamento di gruppo per la gestione della fatica del PD utilizzando principalmente la terapia cognitivo comportamentale. Il programma si concentra sull'assistenza alle persone con PD che soffrono di affaticamento per stabilire adeguate abitudini di igiene del sonno e una routine di esercizio fisico per raggiungere l'obiettivo finale di ridurre l'affaticamento. Lo scopo del gruppo è trasformare pensieri e comportamenti negativi riguardo al cambiamento delle abitudini di igiene del sonno e del comportamento di esercizio in pensieri positivi. Questo è un progetto di fattibilità che mira a esplorare la fattibilità di questo protocollo e a produrre un protocollo di trattamento che possa essere replicato da altri terapisti occupazionali e operatori sanitari che servono la popolazione PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson è il secondo disturbo neurodegenerativo più comune negli Stati Uniti. Sebbene il PD sia tipicamente classificato come un disturbo del movimento, anche i sintomi non motori (SNM) hanno un impatto negativo sulla qualità della vita. Tra i SNM, l'affaticamento è uno dei sintomi più segnalati e fastidiosi, anche nella fase iniziale della malattia. Attualmente non ci sono chiare raccomandazioni farmacologiche o riabilitative per la gestione della fatica correlata al morbo di Parkinson.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di trattamento sviluppato specificamente adattato alla popolazione del Parkinson per affrontare i sintomi di affaticamento sulla base delle migliori prove disponibili. Questo è uno studio di fattibilità a un gruppo, pre-post. Si ipotizza che l'istituzione di una corretta routine di igiene del sonno e una routine di esercizio da moderato a intenso tre volte alla settimana ridurrà l'affaticamento correlato alla malattia di Parkinson (PD) e migliorerà la qualità della vita correlata alla salute. Il protocollo di trattamento si concentra sull'assistenza alle persone con PD che soffrono di affaticamento per migliorare le abitudini di igiene del sonno e stabilire una routine di esercizio fisico utilizzando la terapia cognitivo comportamentale in un formato di gruppo. Attraverso questo studio, il programma progettato sarà valutato per determinare se ridurrà il livello di affaticamento auto-percepito e per migliorare la qualità della vita correlata alla salute tra le persone che vivono in comunità con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • New York Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono essere diagnosticati con PD, senza la diagnosi di demenza a corpi di Lewy. Sono esclusi parkinsonismo atipico come paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale e atrofia multisistemica.
  2. Tutti i partecipanti al programma vivono in comunità.
  3. I soggetti devono avere un'età compresa tra 21 e 80 anni. Non ci sono limiti di genere.
  4. Tutti i soggetti riferiscono di provare senso di affaticamento.
  5. Poiché l'intervento comporta l'incoraggiamento delle persone a partecipare a un esercizio fisico molto intenso o a un esercizio fisico multimodale moderatamente intenso, è richiesta l'autorizzazione cardiovascolare da parte del medico di ciascun partecipante (assistenza primaria, internista o cardiologo). Vedere l'allegato per la lettera di autorizzazione cardiovascolare.
  6. Poiché la terapia cognitivo comportamentale verrà utilizzata negli interventi e il giudizio di sicurezza è richiesto quando si sceglie un esercizio fisico appropriato durante gli interventi, i partecipanti devono presentare un'adeguata capacità cognitiva. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verrà utilizzato per determinare se l'individuo soddisfa i criteri cognitivi. Il punteggio MoCA deve essere 24 o superiore, o da 21 a 23 con l'accompagnamento di un assistente per partecipare (il punteggio totale MoCA è 30). Nel PD, gli individui con disturbo neurocognitivo lieve (NCD), con punteggio MoCA da 21 a 23, sono in grado di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente, sebbene con maggiore sforzo, strategie compensative o accomodamento

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio MoCA 22 o inferiore
  2. Impossibile ottenere l'autorizzazione del medico per la partecipazione all'esercizio
  3. Diagnosi di demenza a corpi di Lewy. Parkinsonismo atipico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT
I soggetti parteciperanno a sessioni di trattamento di gruppo (una volta alla settimana per sei settimane).
Comportamentale: Gruppo CBT
Ogni individuo interessato completerà lo screening di idoneità, il modulo di consenso e la valutazione pre-intervento. Verranno raccolte informazioni demografiche come sesso, età e numero di anni dalla diagnosi di PD. Questo investigatore implementerà il programma di trattamento incontrando i partecipanti in gruppi, una volta alla settimana, per sei settimane. Le riunioni di gruppo incoraggeranno l'interazione e il supporto tra i partecipanti al gruppo. Il contenuto del programma include l'incoraggiamento all'esercizio fisico con maggiore intensità, il cambiamento delle cattive abitudini igieniche del sonno, la gestione dello stress e l'incoraggiamento all'utilizzo del supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine

Misurazione del livello di fatica self-report. Ci sono 21 elementi su una scala a 5 punti: i soggetti valutano da "Mai"=0, "Raramente"=1, "Qualche volta"=2, "Spesso"=3, a "Sempre"=4.

La MFIS può essere aggregata in tre sottoscale: fisica, cognitiva e psicosociale.

I punteggi totali vanno da 0 a 84 (sottoscala fisica: 0-36, sottoscala cognitiva: 0-40, sottoscala psicosociale 0-8), con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.)
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di igiene del sonno (SHI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine

Misurazione del comportamento di igiene del sonno auto-segnalato. Ci sono 13 voci, su una scala a cinque punti che va da "mai"=0, "raramente"=1, "a volte"=2, "frequente"=3, a "sempre"=4.

I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una scarsa igiene del sonno.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine
Scala del sonno di Parkinson (PDSS-2)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine

Misurazione della qualità del sonno auto-riportata. Ci sono 15 articoli su vari disturbi del sonno e notturni; valutato su una scala a 5 punti che va da "mai"=0, occasionale"=1, "a volte"=2, "spesso"=3 a "molto spesso"=4.

I punteggi totali vanno da 0 a 60, con un punteggio più alto che rappresenta una qualità del sonno peggiore.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine
Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine.

Misurazione della qualità della vita correlata alla salute secondo l'autovalutazione. Sono presenti 39 item, raggruppati in 8 sottoscale: Mobilità (10 item), Attività della vita quotidiana (6 item), Benessere emotivo (6 item), Stigma (4 item), Supporto sociale (3 item), Cognizioni (4 item) item), Comunicazione (3 item), Disagio corporeo (3 item). Il punteggio totale è calcolato per il risultato.

Soggetti valutati su una scala a 5 punti, che vanno da "Mai"=0, "occasionalmente"=1, "a volte"=2, "spesso"=3 a "sempre"=4. I punteggi totali di ogni dimensione vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore qualità della vita.

Il punteggio della dimensione è la somma dei punteggi di ciascun elemento nella dimensione divisa per il punteggio massimo possibile di tutti gli elementi nella dimensione, moltiplicato per 100.
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane. Questo serve a misurare il cambiamento tra tre punti. 0 settimane indica lo stato pre-trattamento; 6 settimane indica immediatamente lo stato post-trattamento; e 12 settimane indica lo stato a lungo termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-1401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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