初期の少関節乾癬性関節炎を治療するためのアプレミラストの有効性、安全性、および忍容性の研究。 (FOREMOST)
2026年8月19日 更新者：Amgen
NSAIDS および/または ≤ 1 従来の合成 DMARD
この臨床研究では、疾患期間が 5 年未満の少関節性乾癬性関節炎におけるアプレミラストと呼ばれる薬剤の効果をテストします。
以前の研究では、アプレミラストは乾癬性関節炎の兆候と症状を軽減し、身体機能を改善する上で安全で効果的であることが示されています.
この研究では、影響を受ける関節の数が限られている乾癬性関節炎の被験者に対するアプレミラストとプラセボの効果を比較します (1 より大きいが 4 以下)。
世界中で約 285 人の患者がこの研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Covina Arthritis Clinic
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Rheumatology Center of San Diego PC
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Millennium Clinical Trials
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Robin K Dore MD Inc
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic PC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- Florida Center For Dermatology
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Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Baycare Medical Group Inc
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- North Georgia Rheumatology Group PC
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- RC Rsearch Inc
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- OrthoIllinois
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves Gilbert Clinic
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management LLC
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein and Associates MD, PA - Cumberland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein and Associates MD PA
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Advanced Rheumatology PC
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Clinical Research Institute of Michigan
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Saint Paul Rheumatology PA
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University Langone Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Arthritis Group
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute, llc
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- West Texas Clinical Research
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster、Texas、アメリカ、92103
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia Research Institute
-
South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
- West Virginia Research Institute
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Derby、イギリス、DE1 2QY
- Royal Berkshire Hospital
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Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Luton、イギリス、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hosptial
-
Torquay South Devon、イギリス、TQ12 3JX
- Torbay Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Wolverhampton Road
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Bari、イタリア、70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Messina、イタリア、98125
- Universita degli studi Messina
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia、イタリア、27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano MI、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
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Vienna、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Galdakao、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Mérida、スペイン、06800
- Hospital de Mérida
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Basque Country
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Barakaldo、Basque Country、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Amberg、ドイツ、92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erfurt、ドイツ、99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Orléans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Regional dOrleans
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75013
- Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
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Toulouse、フランス、31059
- CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Merksem、ベルギー、2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
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Kazan'、ロシア、420097
- Kazan State Medical University
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Kursk、ロシア、305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア、115522
- Research Institute of Rheumatology named after V A Nasonova
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Moscow、ロシア、129110
- Moscow Regional Research Institute n a Vladimirsky
-
Novosibirsk、ロシア、630061
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Petrozavodsk、ロシア、185019
- Republican Hospital na VA Baranov
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Rostov-on-Don、ロシア、344029
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
-
Saint Petersburg、ロシア、191015
- Mechnikov North-Western State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア、197341
- Medical Center Sanavita
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Tomsk、ロシア、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上、男性または女性の被験者
- -被験者は、スクリーニング訪問時にPsAの徴候と症状が5年以下でなければなりません
- SJC と TJC は 1 より大きく 4 より小さい必要があります
- すべての地域で、アプレミラストによる治療に関する地域の規制ラベルに従う必要があります。
- プロトコルで許可されている PsA 薬の安定した用量
- -治験責任医師が病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて判断した一般的な健康状態（乾癬性関節炎を除く）。 (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。
- プロトコルが要求する避妊措置を遵守する
- -被験者は、スクリーニング訪問時に乾癬性関節炎の分類基準[CASPAR] PsAの基準を満たしています
除外基準:
- -PsAを治療するための2つ以上のcsDMARDの以前の使用
- -JAK阻害剤および/または生物学的DMARDへの以前の曝露。
- -関節内（IA）または筋肉内（IM）グルココルチコイド注射の使用 ベースライン訪問の8週間前。
- -無作為化から12週間以内のレフルノミドの使用。 レフルノミドを中止し、ベースライン来院前にコレスチラミン（8g、1日3回）による11日間の治療を完了した被験者は、研究に参加することができます。
- -シクロスポリンの以前の使用。
- -アプレミラストによる以前の治療、またはアプレミラストを含む臨床研究への参加。
- -ベースライン訪問から4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（どちらか長い方）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト 30 mg 1 日 2 回 ± NSAID、≤ 1 csDMARD
被験者は、アプレミラストの経口テーブルを最大48週間服用します（1日2回30 mg）。
被験者は、プロトコルで許可されているように、NSAID、グルコルチコステロイド、および1つのcsDMARDによるバックグラウンド療法（標準またはケア）の安定した用量を受けることもできます。
週後。 24、被験者は許可された乾癬性関節炎薬の用量/種類を変更する可能性があります
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アプレミラストに無作為に割り付けられた被験者は、最初の 5 日間は用量調節を受けます。
アプレミラストの被験者は、週に「ダミー」滴定を受けます。最初の治療割り当ての盲検化を維持するために、16 (早期脱出被験者の場合) および 24 週目に再び。
治験薬（IP）は、28 週目まで盲検投与カードで調剤されます。
その後、IP はオープンラベルのボトルに分配されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを最大24週間（1日2回）服用します。
被験者は、プロトコルで許可されているように、NSAID、グルココルチコステロイド、および1つのcsDMARDを使用した安定した用量のバックグラウンド療法（標準治療）を受けることもできます。
24週目以降、被験者は許可されたPsA薬の用量/種類を変更することができます。
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プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、最初の 5 日間は「ダミー」の用量調整を受けます。
週に早期逃避の基準を満たすプラセボ被験者。 16 週目からアプレミラストを投与する場合があります。 16 アクティブな滴定を受けます。
残りのプラセボ被験者は、24週目に積極的な用量滴定を受けます.
24週目から、すべての被験者に活性アプレミラストが投与されます。
治験薬は、28週目まで盲検化された用量カードで調剤され、元の治療割り当ての盲検化を維持します。
その後、IPはオープンラベルのボトルに分配されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に最小限の疾患活動性（MDA関節）反応の臨床状態を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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MDA は、圧痛関節数 (TJC) ≤ 1 および SJC ≤ 1 に次の 5 つの基準の 3 つを加えたものとして定義されます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬性関節炎（cDAPSA）の臨床活動に基づいて、16週目に寛解または低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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cDAPSA スコアは、4 つの疾患活動性変数、つまり関節の圧痛と腫れ、患者の疾患活動性の全体的な評価、および痛みの評価 (VAS) の数値合計に基づいています。 cDAPSA スコアの範囲は 0 ～ 154 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 cDAPSA 寛解は DAPSA スコア ≤ 4 として定義され、低疾患活動性は cDAPSA スコア > 4 ただし 13 未満として定義されます。 |
第16週
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16週目でSJC ≤ 1の参加者の割合
時間枠：第16週
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SJC は 66 の関節に基づいており、16 週目ではセンチネル関節 (つまり、ベースラインで影響を受けた関節) に基づいています。
SJC 応答はカウント ≤ 1 として定義されます。
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第16週
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16週目でTJC ≤ 1の参加者の割合
時間枠：第16週
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TJC は 68 の関節に基づいており、16 週目ではセンチネル関節 (つまり、ベースラインで影響を受けた関節) に基づいていました。
TJC 応答はカウント ≤ 1 として定義されます。
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第16週
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16週目のVASにおける疾患活動性スコアの患者の総合評価が20mm以下だった参加者の割合
時間枠：第16週
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患者の疾患活動性の全体的評価は、参加者の乾癬性関節炎が過去 1 週間に平均してどの程度活動的であったかを評価するものです。
0 ～ 100 mm の範囲の VAS で評価され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
反応はスコア ≤ 20 mm として定義されます。
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第16週
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16週目のVASで疼痛スコアが15mm以下と評価された参加者の割合
時間枠：第16週
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患者の痛み VAS は、乾癬性関節炎により、過去 1 週間に関節に平均してどの程度の痛みがあったのかを参加者が評価したものです。
VAS スコアは 0 ～ 100 mm の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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第16週
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乾癬性関節炎の疾患による影響のベースラインからの変化 臨床試験 (PsAID-12) の 12 項目のアンケート スコア (16 週目)
時間枠：ベースラインと 16 週目
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PsAID-12 アンケートは、参加者の観点から乾癬性関節炎の影響を反映する 12 項目の自己記入式アンケートです。
全体的なスコアの範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) で、カットオフ ≤ 4 は患者が許容できる症状状態を表します。
分析は反復測定の混合効果モデル（MMRM）に基づいており、これには治療群、時間、治療群ごとの時間相互作用、csDMARDの事前/併用使用（ナイーブ、事前使用のみ、事前使用と併用の両方）およびベースラインが含まれます。グルココルチコステロイドは、因子として IWRS データごとに (はい/いいえ) を使用し、共変量としてベースライン値を使用します。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の時点で良好または中等度の乾癬性関節炎活動性（PASDAS）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
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PASDAS は、関節、機能、急性期反応、生活の質、患者と医師の VAS の評価で構成される加重指数です。
PASDAS のスコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高くなるほど疾患活動性が悪化します。
良好な反応は、ベースラインからの改善が 1.6 ポイント以上であり、PASDAS スコアが 3.2 以下であると定義されます。
中程度の反応は、PASDAS スコア > 3.2 で、ベースラインからの改善が 1.6 ポイント以上であると定義されます。または PASDAS スコア < 5.4 でベースラインからの改善が 0.8 ポイント以上、ただし 1.6 ポイント未満。
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ベースラインと 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coates LC, Gladman DD, Merola JF, Mrowietz U, Armstrong A, Baraliakos X, Tillett W, Kishimoto M, Reddy J, Teng L, Amouzadeh H, Deignan C, Mease PJ, Gossec L. Progression from oligoarticular to polyarticular psoriatic arthritis and apremilast as a disease modifier: Novel insights from FOREMOST. Rheumatology (Oxford). 2026 Jun 30;65(7):keag351. doi: 10.1093/rheumatology/keag351.
- Gossec L, Coates LC, Gladman DD, Aelion JA, Vasandani J, Pinter A, Merola JF, Kavanaugh A, Reddy J, Wang R, Brunori M, Klyachkin Y, Deignan C, Mease PJ. Treatment of early oligoarticular psoriatic arthritis with apremilast: primary outcomes at week 16 from the FOREMOST randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2024 Oct 21;83(11):1480-1488. doi: 10.1136/ard-2024-225833.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PSA-013
- U1111-1224-0216 (レジストリ識別子：WHO)
- 2018-002735-26 (EudraCT番号)
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。