Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji apremilastu w leczeniu wczesnego skąpostawowego łuszczycowego zapalenia stawów. (FOREMOST)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apremilastu (CC-10004) u pacjentów z wczesnym, nielicznostawowym łuszczycowym zapaleniem stawów pomimo początkowego stabilnego leczenia NLPZ i/lub lub ≤ 1 konwencjonalny syntetyczny DMARD

To badanie kliniczne przetestuje działanie leku zwanego apremilastem w łuszczycowym zapaleniu stawów z nielicznymi stawami o czasie trwania choroby krótszym niż 5 lat. We wcześniejszych badaniach wykazano, że apremilast jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycowego zapalenia stawów, a także poprawia sprawność fizyczną. W badaniu tym porównane zostanie działanie apremilastu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których liczba dotkniętych stawów jest ograniczona (większa niż 1, ale mniejsza lub równa 4). W badaniu weźmie udział około 285 pacjentów z całego świata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-don, Federacja Rosyjska, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Orleans cedex 2, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Hiszpania
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Merida, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Mérida
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Niemcy, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 92103
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • West Virginia Research Institute
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Włochy, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia 2, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • W czasie wizyty przesiewowej pacjenci muszą wykazywać oznaki i objawy łuszczycowego zapalenia stawów trwające ≤5 lat
  • SJC I TJC muszą być >1 i ≤4
  • We wszystkich regionach należy przestrzegać lokalnej etykiety regulacyjnej dotyczącej leczenia apremilastem.
  • Stabilne dawki leków PsA dozwolonych w protokole
  • Ogólny dobry stan zdrowia (z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów) oceniany przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. (Uwaga: definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
  • Przestrzegaj środków antykoncepcyjnych wymaganych przez protokół
  • Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów [CASPAR] podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie >2 csDMARD w leczeniu ŁZS
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor JAK i/lub biologiczny DMARD.
  • Stosowanie dostawowych (IA) lub domięśniowych (IM) iniekcji glukokortykoidów w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie leflunomidu w ciągu 12 tygodni od randomizacji. Pacjenci, którzy przerwali leflunomid i ukończyli 11-dniowe leczenie cholestyraminą (8 g, 3 x dziennie) przed wizytą wyjściową, mogą wziąć udział w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie cyklosporyny.
  • Wcześniejsze leczenie apremilastem lub udział w badaniu klinicznym z udziałem apremilastu.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 30 mg dwa razy dziennie ± NLPZ, ≤ 1 csDMARD
Pacjenci będą przyjmować DOUSTNE tabletki apremilastu przez okres do 48 tygodni (30 mg dwa razy dziennie). Osobnicy mogą również otrzymywać stabilne dawki terapii podstawowej (standardowej lub pielęgnacyjnej) z NLPZ, glikokortykosteroidami i 1 csDMARD, zgodnie z protokołem. po tyg. 24, pacjenci mogą zmienić dawkę/rodzaj dozwolonych leków na łuszczycowe zapalenie stawów
Lek: Apremilast (CC-10004)
Osobnicy przydzieleni losowo do apremilastu będą otrzymywać dawkę dostosowaną przez pierwsze 5 dni. Pacjenci otrzymujący apremilast w dawce „pozorowanej” w tygodniu. 16 (dla osób wcześnie uciekających) i ponownie w 24 tygodniu, aby utrzymać zaślepienie pierwotnych przydziałów leczenia. Produkt badawczy (IP) będzie wydawany w zaślepionych kartach dawek do tygodnia 28. Następnie IP będzie wydawane w butelkach z otwartą etykietą.
Inne nazwy:
  • Otezla
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo przez okres do 24 tygodni (dwa razy dziennie). Pacjenci mogą również otrzymywać stabilne dawki terapii podstawowej (standard opieki) z NLPZ, glikokortykosteroidami i 1 csDMARD, zgodnie z protokołem. Po 24. tygodniu badani mogą zmienić dawkę/rodzaj dozwolonych leków na ŁZS.
Inny: Apremilast (CC-10004) Placebo
Osobnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać „pozorowane” miareczkowanie dawki przez pierwsze 5 dni. Pacjenci otrzymujący placebo, którzy spełniają kryteria wczesnej ucieczki w tyg. 16 mogą otrzymać apremilast począwszy od tyg. 16 i otrzyma aktywne miareczkowanie. Pozostali uczestnicy otrzymujący placebo będą otrzymywać aktywną dawkę dostosowaną w 24. tygodniu. Począwszy od tygodnia 24 wszystkim pacjentom będzie wydawany aktywny apremilast. Badany produkt będzie wydawany w zaślepionych kartach dawek do tygodnia 28., aby zachować zaślepienie pierwotnego przydziału leczenia. Następnie IP będzie wydawane w butelkach z otwartą etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan kliniczny minimalnej aktywności choroby (stawy MDA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

MDA definiuje się jako liczbę wspólnych przetargów (TJC) ≤ 1 i SJC ≤ 1 plus 3 z następujących 5 kryteriów:

  1. łuszczyca powierzchnia ciała (BSA) ≤ 3%
  2. wizualna analogowa skala bólu pacjenta (VAS) w skali 100 mm ≤ 15; gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”
  3. ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali 100 mm ≤ 20, gdzie 0 oznacza najniższy poziom aktywności choroby, a 100 najwyższy.
  4. sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia. Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ 0,5; gdzie 0 oznacza normalną trudność lub brak trudności, a 3 oznacza niemożność wykonania
  5. liczba zapalenia przyczepów ścięgnistych ≤ 1 na podstawie wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds; gdzie 0 oznacza brak wrażliwości, a 6 oznacza 6 bolesnych przyczepów ścięgien.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję lub niską aktywność choroby w 16. tygodniu na podstawie aktywności klinicznej w łuszczycowym zapaleniu stawów (cDAPSA)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Wynik cDAPSA opiera się na numerycznym sumowaniu 4 zmiennych aktywności choroby: bolesności i obrzęków stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta oraz oceny bólu (VAS). Wynik cDAPSA waha się od 0 do 154, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.

Remisję cDAPSA definiuje się jako wynik DAPSA ≤ 4, a niską aktywność choroby definiuje się jako wynik cDAPSA > 4, ale ≤ 13).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z SJC ≤ 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena SJC opierała się na 66 stawach, a w 16. tygodniu na stawach wartowniczych (tj. stawach, które były dotknięte chorobą na początku badania). Odpowiedź SJC definiuje się jako liczbę ≤ 1.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z TJC ≤ 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
TJC oparto na 68 stawach, a w 16. tygodniu na stawach wartowniczych (tj. stawach, które były zajęte na początku badania). Odpowiedź TJC definiuje się jako liczbę ≤ 1.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z globalną oceną aktywności choroby pacjenta wynoszącą ≤ 20 mm w VAS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta to ocena średniej aktywności łuszczycowego zapalenia stawów u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniano ją na podstawie VAS w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. Odpowiedź definiuje się jako wynik ≤ 20 mm.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z oceną bólu ≤ 15 mm w VAS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pacjenci Pain VAS to ocena uczestnika dotycząca średniego natężenia bólu stawów w ciągu ostatniego tygodnia z powodu łuszczycowego zapalenia stawów. Wynik VAS waha się od 0 do 100 mm, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby 12 pozycji w badaniach klinicznych (PsAID-12) Wynik w kwestionariuszu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz PsAID-12 to 12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który odzwierciedla wpływ łuszczycowego zapalenia stawów z perspektywy uczestnika. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan), przy wartości odcięcia ≤ 4 oznaczającej stan objawowy akceptowalny przez pacjenta. Analizę przeprowadzono w oparciu o model mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), który obejmował grupę leczoną, czas, interakcję grupy leczonej według czasu, wcześniejsze/jednoczesne stosowanie csDMARD (niestosowane wcześniej, wyłącznie wcześniej stosowane, zarówno wcześniejsze, jak i jednoczesne stosowanie) oraz stan wyjściowy. stosowanie glikokortykosteroidów (tak/nie) według danych IWRS jako czynników i wartości wyjściowej jako współzmiennej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z dobrym lub umiarkowanym wynikiem w zakresie aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PASDAS to ważony wskaźnik obejmujący ocenę stawów, funkcji, reakcji ostrej fazy, jakości życia oraz VAS pacjenta i lekarza. Zakres punktacji w skali PASDAS wynosi 0–10, przy czym gorsza aktywność choroby jest reprezentowana przez wyższe wyniki. Dobrą odpowiedź definiuje się jako wynik PASDAS ≤ 3,2 z poprawą w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 1,6 punktu. Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako wynik PASDAS > 3,2 z poprawą w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 1,6 punktu; lub wynik PASDAS < 5,4 z poprawą w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 0,8, ale < 1,6 punktu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2018-002735-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast (CC-10004)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj