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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Apremilast zur Behandlung von früher oligoartikulärer Psoriasis-Arthritis. (FOREMOST)

19. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit früher oligoartikulärer Psoriasis-Arthritis trotz anfänglich stabiler Behandlung mit entweder NSAIDS und/ oder ≤ 1 herkömmliches synthetisches DMARD

In dieser klinischen Studie werden die Wirkungen eines Arzneimittels namens Apremilast bei oligoartikulärer Psoriasis-Arthritis mit einer Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren getestet. In früheren Studien hat sich Apremilast als sicher und wirksam bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen der Psoriasis-Arthritis sowie bei der Verbesserung der körperlichen Funktion erwiesen. In dieser Studie werden die Wirkungen von Apremilast mit Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verglichen, bei denen die Anzahl der betroffenen Gelenke begrenzt ist (größer als 1, aber kleiner oder gleich 4). Etwa 285 Patienten weltweit werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Praxis fur Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Messina, Italien, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Russland, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V A Nasonova
      • Moscow, Russland, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n a Vladimirsky
      • Novosibirsk, Russland, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-Don, Russland, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Vereinigtes Königreich, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre, männliches oder weibliches Subjekt
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs Anzeichen und Symptome einer PsA-Dauer von ≤5 Jahren aufweisen
  • SJC UND TJC müssen >1 und ≤ 4 sein
  • Für alle Regionen muss das lokale Zulassungsetikett für die Behandlung mit Apremilast befolgt werden.
  • Stabile Dosen von protokollzugelassenen PsA-Medikamenten
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Psoriasis-Arthritis), wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labors. (Hinweis: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten komorbiden Zustände hat).
  • Halten Sie die im Protokoll vorgeschriebenen Verhütungsmaßnahmen ein
  • Der Proband erfüllt beim Screening-Besuch die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis [CASPAR]-Kriterien für PsA

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von >2 csDMARD zur Behandlung von PsA
  • Vorherige Exposition gegenüber einem JAK-Inhibitor und/oder einem biologischen DMARD.
  • Verwendung einer intraartikulären (IA) oder intramuskulären (IM) Glukokortikoid-Injektion innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  • Anwendung von Leflunomid innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung. Probanden, die Leflunomid abgesetzt und die Behandlung mit Cholestyramin (8 g, 3 x täglich) 11 Tage vor dem Baseline-Besuch abgeschlossen haben, können an der Studie teilnehmen.
  • Vorherige Anwendung von Cyclosporin.
  • Vorherige Behandlung mit Apremilast oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Apremilast.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 30 mg zweimal täglich ± NSAR, ≤ 1 csDMARD
Die Probanden nehmen Apremilast ORAL-Tabletten für bis zu 48 Wochen ein (30 mg zweimal täglich). Die Probanden können auch stabile Dosen einer Hintergrundtherapie (Standard oder Pflege) mit NSAIDs, Glukortikosteroiden und 1 csDMARD erhalten, wie es das Protokoll erlaubt. Nach Wo. 24, Personen können die Dosis/Art der zugelassenen Psoriasis-Arthritis-Medikamente ändern
Arzneimittel: Apremilast (CC-10004)
Patienten, die für Apremilast randomisiert wurden, erhalten für die ersten 5 Tage eine Dosistitration. Apremilast-Probanden erhalten in der Woche eine "Dummy"-Titration. 16 (für Studienteilnehmer mit früher Flucht) und erneut in Woche 24, um die Verblindung der ursprünglichen Behandlungszuweisungen aufrechtzuerhalten. Prüfpräparat (IP) wird bis Woche 28 in verblindeten Dosiskarten abgegeben. Danach wird IP in Open-Label-Flaschen abgegeben.
Andere Namen:
  • Ötezla
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo für bis zu 24 Wochen (zweimal täglich). Die Probanden können auch stabile Dosen einer Hintergrundtherapie (Standardtherapie) mit NSAIDs, Glukokortikosteroiden und 1 csDMARD erhalten, wie es das Protokoll erlaubt. Nach Woche 24 können die Probanden die Dosis/Art der zulässigen PsA-Medikamente ändern.
Sonstiges: Apremilast (CC-10004) Placebo
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten für die ersten 5 Tage eine „Dummy“-Dosistitration. Placebo-Probanden, die die Kriterien für einen frühen Ausbruch in der Woche erfüllen. 16 kann ab Woche Apremilast erhalten. 16 und erhalten aktive Titration. Die verbleibenden Placebo-Patienten erhalten in Woche 24 eine aktive Dosistitration. Ab Woche 24 wird allen Probanden aktives Apremilast verabreicht. Das Prüfprodukt wird in verblindeten Dosiskarten bis Woche 28 abgegeben, um die Verblindung der ursprünglichen Behandlungszuweisungen aufrechtzuerhalten. Danach wird IP in Open-Label-Flaschen abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen klinischen Zustand mit minimaler Krankheitsaktivitätsreaktion (MDA-Gelenke) erreichten
Zeitfenster: Woche 16

MDA ist definiert als Tender Joint Counts (TJC) ≤ 1 und SJC ≤ 1 plus 3 der folgenden 5 Kriterien:

  1. Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) ≤ 3 %
  2. Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen des Patienten auf einer 100-mm-Skala ≤ 15; Dabei bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 100 „Schmerz so stark, wie man es sich vorstellen kann“.
  3. Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer 100-mm-Skala ≤ 20, wobei 0 den niedrigsten Grad der Krankheitsaktivität und 100 den höchsten Grad darstellt.
  4. körperliche Funktion, bewertet anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; Dabei steht 0 für normale oder keine Schwierigkeit und 3 für Leistungsunfähigkeit
  5. Enthesitiszahl ≤ 1 basierend auf dem Leeds Enthesitis Index; Dabei bedeutet 0 nicht empfindlich und 6 bedeutet 6 empfindliche Sehnenansätze.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität erreichten, basierend auf der klinischen Aktivität bei Psoriasis-Arthritis (cDAPSA)
Zeitfenster: Woche 16

Der cDAPSA-Score basiert auf der numerischen Summierung von vier Krankheitsaktivitätsvariablen: empfindliche und geschwollene Gelenke, globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Beurteilung der Schmerzen (VAS). Der cDAPSA-Score reicht von 0 bis 154, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweist.

Eine cDAPSA-Remission ist definiert als ein DAPSA-Score ≤ 4 und eine niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als ein cDAPSA-Score > 4, aber ≤ 13).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit SJC ≤ 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der SJC basierte auf 66 Gelenken und in Woche 16 auf den Sentinel-Gelenken (d. h. den Gelenken, die zu Studienbeginn betroffen waren). Eine SJC-Antwort ist als Anzahl ≤ 1 definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit TJC ≤ 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der TJC basierte auf 68 Gelenken und in Woche 16 auf den Sentinel-Gelenken (d. h. den Gelenken, die zu Studienbeginn betroffen waren). Eine TJC-Antwort ist als Anzahl ≤ 1 definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Global Assessments of Disease Activity Score des Patienten von ≤ 20 mm im VAS in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten handelt es sich um eine Einschätzung, wie aktiv die Psoriasis-Arthritis eines Teilnehmers in der letzten Woche durchschnittlich war. Die Beurteilung erfolgte anhand eines VAS im Bereich von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweist. Als Reaktion gilt ein Wert ≤ 20 mm.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schmerzbewertung ≤ 15 mm im VAS in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Bei der Schmerz-VAS des Patienten handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers, wie viel Schmerz er in der letzten Woche durchschnittlich in seinen Gelenken aufgrund von Psoriasis-Arthritis hatte. Der VAS-Wert reicht von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis: Auswirkung der Krankheit 12-Punkte-Fragebogenergebnis für klinische Studien (PsAID-12) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PsAID-12-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, der die Auswirkungen der Psoriasis-Arthritis aus der Sicht des Teilnehmers widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bester Status) bis 10 (schlechtester Status), wobei ein Grenzwert ≤ 4 einen für den Patienten akzeptablen Symptomzustand darstellt. Die Analyse basierte auf einem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das Behandlungsgruppe, Zeit, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Zeit, vorherige/gleichzeitige Anwendung von csDMARD (naiv, nur vorherige Anwendung, sowohl vorherige als auch gleichzeitige Anwendung) und den Ausgangswert umfasste Verwendung von Glukokortikosteroiden (ja/nein) gemäß IWRS-Daten als Faktoren und Basiswert als Kovariate.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem guten oder mäßigen PASDAS-Wert (Psoriasis Arthritis Disease Activity) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PASDAS ist ein gewichteter Index, der Beurteilungen von Gelenken, Funktion, Akutphasenreaktion, Lebensqualität sowie VAS von Patient und Arzt umfasst. Der Score-Bereich des PASDAS liegt zwischen 0 und 10, wobei eine schlechtere Krankheitsaktivität durch höhere Scores dargestellt wird. Ein gutes Ansprechen ist definiert als ein PASDAS-Score von ≤ 3,2 mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1,6 Punkten. Eine mäßige Reaktion ist definiert als ein PASDAS-Score > 3,2 mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1,6 Punkte; oder PASDAS-Score < 5,4 mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,8, aber < 1,6 Punkte.
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2018-002735-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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