Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и переносимости апремиласта для лечения раннего олигоартикулярного псориатического артрита. (FOREMOST)

19 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у субъектов с ранним олигоартикулярным псориатическим артритом, несмотря на исходное стабильное лечение НПВП и/ или ≤ 1 обычный синтетический DMARD

В этом клиническом исследовании будет проверено действие препарата под названием апремиласт при олигоартикулярном псориатическом артрите с длительностью заболевания менее 5 лет. В предыдущих исследованиях было показано, что апремиласт безопасен и эффективен в уменьшении признаков и симптомов псориатического артрита, а также в улучшении физической функции. В этом исследовании будет сравниваться влияние апремиласта и плацебо на пациентов с псориатическим артритом, у которых количество пораженных суставов ограничено (больше 1, но меньше или равно 4). В этом исследовании примут участие около 285 пациентов со всего мира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Praxis fur Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Германия, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Испания
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Mérida, Испания, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Messina, Италия, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Россия, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Россия, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V A Nasonova
      • Moscow, Россия, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n a Vladimirsky
      • Novosibirsk, Россия, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-Don, Россия, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Tomsk, Россия, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Соединенное Королевство, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
        • West Virginia Research Institute
  • Франция
      • Orléans, Франция, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет, мужчина или женщина
  • Субъекты должны иметь признаки и симптомы псориатического артрита длительностью ≤5 лет на момент скринингового визита.
  • SJC И TJC должны быть > 1 и ≤ 4
  • Во всех регионах необходимо соблюдать местную нормативную этикетку для лечения апремиластом.
  • Стабильные дозы разрешенных протоколом препаратов от ПсА
  • Общее хорошее состояние здоровья (за исключением псориатического артрита) по оценке исследователя, основанной на истории болезни, медицинском осмотре и данных клинических лабораторий. (Примечание: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).
  • Соблюдать требуемые протоколом меры контрацепции
  • Субъект соответствует критериям классификации псориатического артрита [CASPAR] критериям псориатического артрита во время визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование > 2 csDMARD для лечения ПсА
  • Предварительное воздействие ингибитора JAK и/или биологического DMARD.
  • Использование внутрисуставных (IA) или внутримышечных (IM) инъекций глюкокортикоидов в течение 8 недель до исходного визита.
  • Использование лефлуномида в течение 12 недель после рандомизации. Субъекты, которые прекратили прием лефлуномида и завершили 11-дневный курс лечения колестирамином (8 г, 3 раза в день) до исходного визита, могут участвовать в исследовании.
  • Предшествующее использование циклоспорина.
  • Предшествующее лечение апремиластом или участие в клиническом исследовании с участием апремиласта.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после исходного визита или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт 30 мг два раза в день ± НПВП, ≤ 1 csDMARD
Субъекты будут принимать пероральные таблетки апремиласта до 48 недель (30 мг два раза в день). Субъекты также могут получать стабильные дозы фоновой терапии (стандартной или поддерживающей) с НПВП, глюкортикостероидами и 1 csDMARD, как это разрешено протоколом. после нед. 24, субъекты могут изменить дозу/тип разрешенных лекарств от псориатического артрита.
Лекарство: Апремиласт (CC-10004)
Субъекты, рандомизированные для получения апремиласта, будут получать титрование дозы в течение первых 5 дней. Субъектам апремиласта будет проведено «фиктивное» титрование на неделе. 16 (для субъектов с ранним побегом) и снова на 24 неделе, чтобы сохранить ослепление исходных назначений лечения. Исследуемый продукт (IP) будет выдаваться в карточках для слепых доз до 28-й недели. После этого IP будет разливаться в бутылки с открытой этикеткой.
Другие имена:
  • Отезла
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать плацебо до 24 недель (дважды в день). Субъекты также могут получать стабильные дозы фоновой терапии (стандартное лечение) с НПВП, глюкокортикостероидами и 1 csDMARD, как это разрешено протоколом. После 24-й недели субъекты могут изменить дозу/тип разрешенных препаратов ПсА.
Другой: Апремиласт (CC-10004) Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат «фиктивную» дозу титрования в течение первых 5 дней. Субъекты плацебо, которые соответствуют критериям раннего побега на неделе. 16 могут получать апремиласт, начиная с недели. 16 и получит активное титрование. Остальным субъектам плацебо будет проведено титрование активной дозы на 24-й неделе. Начиная с 24-й недели всем субъектам будет выдаваться активный апремиласт. Исследуемый продукт будет распределяться в карточках со слепыми дозами до 28-й недели, чтобы сохранить ослепление исходных лечебных назначений. После этого ИП будут разливать в бутылки с открытой этикеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического состояния минимальной активности заболевания (MDA-суставы) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16

MDA определяется как количество совместных тендеров (TJC) ≤ 1 и SJC ≤ 1 плюс 3 из следующих 5 критериев:

  1. площадь поверхности тела при псориазе (ППТ) ≤ 3%
  2. визуально-аналоговая шкала боли пациента (ВАШ) по шкале 100 мм ≤ 15; где 0 означает «нет боли», а 100 означает «боль настолько сильная, насколько можно себе представить».
  3. общая оценка активности заболевания пациентом по шкале 100 мм ≤ 20, где 0 представляет самый низкий уровень активности заболевания, а 100 представляет самый высокий.
  4. физические функции, оцененные по индексу инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) ≤ 0,5; где 0 означает нормальную сложность или отсутствие трудности, а 3 означает неспособность выполнить задание.
  5. количество энтезитов ≤ 1 по индексу энтезита Лидса; где 0 означает отсутствие болезненных ощущений, а 6 означает 6 болезненных вставок сухожилий.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ремиссии или низкой активности заболевания на 16 неделе, на основе клинической активности при псориатическом артрите (cDAPSA)
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка cDAPSA основана на численном суммировании 4 переменных активности заболевания: болезненных и опухших суставов, общей оценки активности заболевания пациентом и оценки боли (ВАШ). Показатель cDAPSA варьируется от 0 до 154, причем более высокий балл указывает на большую активность заболевания.

Ремиссия cDAPSA определяется как оценка DAPSA ≤ 4, а низкая активность заболевания определяется как оценка cDAPSA > 4, но ≤ 13).
Неделя 16
Процент участников с SJC ≤ 1 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
SJC основывался на 66 суставах, а на 16 неделе — на сторожевых суставах (т. е. суставах, которые были поражены исходно). Ответ SJC определяется как количество ≤ 1.
Неделя 16
Процент участников с TJC ≤ 1 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
TJC основывался на 68 суставах, а на 16 неделе — на сторожевых суставах (т. е. суставах, которые были поражены исходно). Ответ TJC определяется как количество ≤ 1.
Неделя 16
Процент участников с общей оценкой активности заболевания у пациентов с показателем ≤ 20 мм по ВАШ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Глобальная оценка активности заболевания пациента — это оценка того, насколько активным был псориатический артрит у участника в среднем за последнюю неделю. Его оценивали по ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм, причем более высокий балл свидетельствовал о большей активности заболевания. Ответ определяется как балл ≤ 20 мм.
Неделя 16
Процент участников с оценкой боли ≤ 15 мм по ВАШ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ВАШ боли у пациентов — это оценка участниками того, насколько сильную боль в суставах они испытывали в среднем в течение последней недели из-за псориатического артрита. Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 100 мм, причем более высокий балл указывает на большую боль.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния заболевания на псориатический артрит. Оценка по опроснику из 12 пунктов для клинических исследований (PsAID-12) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Анкета PsAID-12 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 12 пунктов, которая отражает влияние псориатического артрита с точки зрения участника. Общая оценка варьируется от 0 (наилучший статус) до 10 (наихудший статус), при этом пороговое значение ≤ 4 соответствует приемлемому для пациента состоянию симптомов. Анализ был основан на модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), которая включала группу лечения, время, группу лечения по времени, предшествующее/одновременное применение csDMARD (наивное, только предварительное применение, как предшествующее, так и одновременное применение) и исходный уровень. использование глюкокортикостероидов (да/нет) согласно данным IWRS в качестве факторов и исходное значение в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с хорошей или умеренной оценкой активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PASDAS представляет собой взвешенный индекс, включающий оценку состояния суставов, функции, реакции острой фазы, качества жизни, а также ВАШ пациента и врача. Диапазон баллов по шкале PASDAS составляет от 0 до 10, при этом более высокие баллы характеризуются более низкой активностью заболевания. Хороший ответ определяется как показатель PASDAS ≤ 3,2 с улучшением по сравнению с исходным уровнем ≥ 1,6 балла. Умеренный ответ определяется как показатель PASDAS > 3,2 с улучшением по сравнению с исходным уровнем ≥ 1,6 балла; или показатель PASDAS < 5,4 с улучшением по сравнению с исходным уровнем ≥ 0,8, но < 1,6 балла.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2018-002735-26 (Номер EudraCT)
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться