Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de l'apremilast pour traiter le rhumatisme psoriasique oligoarticulaire précoce. (FOREMOST)
14 décembre 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (CC-10004) chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique oligoarticulaire précoce malgré un traitement initial stable avec soit des AINS et/ ou ≤ 1 DMARD synthétique conventionnel
Cette étude clinique testera les effets d'un médicament appelé aprémilast dans le rhumatisme psoriasique oligoarticulaire avec une durée de la maladie de moins de 5 ans.
Dans des études antérieures, l'aprémilast s'est avéré sûr et efficace pour réduire les signes et les symptômes de l'arthrite psoriasique, ainsi que pour améliorer la fonction physique.
Cette étude comparera les effets de l'aprémilast à un placebo chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique chez lesquels le nombre d'articulations atteintes est limité (supérieur à 1 mais inférieur ou égal à 4).
Environ 285 patients dans le monde participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amberg, Allemagne, 92224
- Praxis für Rheumatologie - Amberg
-
Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erfurt, Allemagne, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgique, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Merksem, Belgique, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
-
-
-
Galdakao, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Merida, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Orleans cedex 2, France, 45067
- Centre Hospitalier Regional dOrleans
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, France, 75013
- Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
-
Toulouse cedex 9, France, 31059
- CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- Kazan State Medical University
-
Kursk, Fédération Russe, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630061
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
-
Rostov-on-don, Fédération Russe, 344029
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Medical Center Sanavita
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
Tomsk, Fédération Russe, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Messina, Italie, 98125
- Universita degli studi Messina
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia 2, Italie, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Italie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
-
Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Derby, Royaume-Uni, DE1 2QY
- Royal Berkshire Hospital
-
Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hosptial
-
Torquay South Devon, Royaume-Uni, TQ12 3JX
- Torbay Hospital
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Wolverhampton Road
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Rheumatology Center of San Diego PC
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials INC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
- Florida Center For Dermatology
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- BayCare Medical Group Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- North Georgia Rheumatology Group PC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- RC Rsearch Inc
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein and Associates MD, PA - Cumberland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein and Associates MD PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Advanced Rheumatology PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Saint Paul Rheumatology PA
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
- Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Arthritis Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- West Texas Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, États-Unis, 92103
- Center For Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia Research Institute
-
South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
- West Virginia Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans, sujet masculin ou féminin
- Les sujets doivent présenter des signes et des symptômes de PSA ≤ 5 ans au moment de la visite de dépistage
- SJC ET TJC doivent être > 1 et ≤ 4
- Pour toutes les régions, l'étiquette réglementaire locale pour le traitement avec l'apremilast doit être suivie.
- Doses stables de médicaments PSA autorisés par le protocole
- Bonne santé générale (à l'exception de l'arthrite psoriasique) jugée par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des laboratoires cliniques. (Remarque : la définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives non contrôlées).
- Respecter les mesures de contraception requises par le protocole
- Le sujet répond aux critères de classification de l'arthrite psoriasique [CASPAR] Critères pour l'APs lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de > 2 csDMARD pour traiter l'APs
- Exposition antérieure à un inhibiteur de JAK et/ou à un DMARD biologique.
- Utilisation d'une injection intra-articulaire (IA) ou intra-musculaire (IM) de glucocorticoïdes dans les 8 semaines précédant la visite de référence.
- Utilisation du léflunomide dans les 12 semaines suivant la randomisation. Les sujets qui ont arrêté le léflunomide et terminé 11 jours de traitement par la cholestyramine (8 g, 3 x par jour) avant la visite de référence peuvent participer à l'étude.
- Utilisation antérieure de cyclosporine.
- Traitement antérieur par l'aprémilast ou participation à une étude clinique impliquant l'aprémilast.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de référence, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apremilast 30 mg deux fois par jour ± AINS, ≤ 1 csDMARD
Les sujets prendront des tables ORAL d'apremilast jusqu'à 48 semaines (30 mg deux fois par jour).
Les sujets peuvent également recevoir des doses stables de traitement de fond (standard ou de soins) avec des AINS, des glucorticoïdes et 1 csDMARD, comme le permet le protocole.
Après sem. 24, les sujets peuvent modifier la dose / le type de médicaments autorisés contre l'arthrite psoriasique
|
Les sujets randomisés pour l'apremilast recevront une titration de la dose pendant les 5 premiers jours.
Les sujets Apremilast recevront un titrage "fictif" à la semaine. 16 (pour les sujets d'évasion précoce) et de nouveau à la semaine 24 pour maintenir l'insu des affectations de traitement d'origine.
Le produit expérimental (IP) sera distribué dans des cartes de dose en aveugle jusqu'à la semaine 28.
Par la suite, l'IP sera distribué dans des flacons à étiquette ouverte.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront un placebo jusqu'à 24 semaines (deux fois par jour).
Les sujets peuvent également recevoir des doses stables de traitement de fond (traitement standard) avec des AINS, des glucocorticostéroïdes et 1 csDMARD, comme le permet le protocole.
Après la semaine 24, les sujets peuvent modifier la dose/le type de médicaments PSA autorisés.
|
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront une titration de dose « factice » pendant les 5 premiers jours.
Les sujets placebo qui répondent aux critères d'évasion précoce à la semaine. 16 ans peuvent recevoir de l'aprémilast à partir de la semaine. 16 et recevra un titrage actif.
Les sujets placebo restants recevront une titration de la dose active à la semaine 24.
À partir de la semaine 24, tous les sujets recevront de l'aprémilast actif.
Le produit expérimental sera distribué dans des cartes de dose en aveugle jusqu'à la semaine 28. pour maintenir l'aveugle des affectations de traitement d'origine.
Par la suite, l'IP sera distribué dans des flacons à étiquette ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant atteint un état clinique d'activité minimale de la maladie (articulations MDA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
MDA est défini comme un nombre d'articulations sensibles (TJC) ≤ 1 et SJC ≤ 1 plus 3 des 5 critères suivants :
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission ou une faible activité de la maladie à la semaine 16, sur la base de l'activité clinique dans le rhumatisme psoriasique (cDAPSA)
Délai: Semaine 16
|
Le score cDAPSA est basé sur la sommation numérique de 4 variables d'activité de la maladie : articulations douloureuses et enflées, évaluations globales de l'activité de la maladie par le patient et évaluation de la douleur (EVA). Le score cDAPSA varie de 0 à 154, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. La rémission cDAPSA est définie comme un score DAPSA ≤ 4 et une faible activité de la maladie est définie comme un score cDAPSA > 4 mais ≤ 13). |
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants avec SJC ≤ 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Le SJC était basé sur 66 articulations et, à la semaine 16, il est basé sur les articulations sentinelles (c'est-à-dire les articulations affectées au départ).
Une réponse SJC est définie comme un nombre ≤ 1.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants avec TJC ≤ 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Le TJC était basé sur 68 articulations et à la semaine 16, il était basé sur les articulations sentinelles (c'est-à-dire les articulations affectées au départ).
Une réponse TJC est définie comme un compte ≤ 1.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient ≤ 20 mm dans l'EVA à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
Les évaluations globales de l'activité de la maladie par le patient sont une évaluation du degré d'activité de l'arthrite psoriasique d'un participant en moyenne au cours de la semaine dernière.
Elle a été évaluée sur une EVA allant de 0 à 100 mm, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie.
Une réponse est définie comme un score ≤ 20 mm.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants avec une évaluation du score de douleur ≤ 15 mm dans l'EVA à la semaine 16
Délai: Semaine 16
|
L'EVA de la douleur des patients est l'évaluation par le participant de l'intensité de la douleur qu'il a ressentie, en moyenne, au cours de la dernière semaine dans ses articulations en raison du rhumatisme psoriasique.
Le score EVA varie de 0 à 100 mm, un score plus élevé indiquant une douleur plus importante.
|
Semaine 16
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur l'impact de la maladie sur le rhumatisme psoriasique à 12 éléments pour les essais cliniques (PsAID-12) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
|
Le questionnaire PsAID-12 est un questionnaire auto-administré en 12 éléments qui reflète l'impact de l'arthrite psoriasique du point de vue du participant.
Le score global varie de 0 (meilleur état) à 10 (pire état), avec un seuil ≤ 4 représentant un état symptomatique acceptable par le patient.
L'analyse était basée sur un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM), qui comprenait le groupe de traitement, la durée, l'interaction du groupe de traitement en fonction du temps, l'utilisation antérieure/concomitante de csDMARD (naïf, utilisation antérieure uniquement, utilisation antérieure et concomitante) et la ligne de base. utilisation de glucocorticostéroïdes (oui/non) selon les données IWRS comme facteurs et valeur de base comme covariable.
|
Base de référence et semaine 16
|
|
Pourcentage de participants présentant un score d'activité du rhumatisme psoriasique bon ou modéré (PASDAS) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
|
Le PASDAS est un indice pondéré comprenant des évaluations des articulations, de la fonction, de la réponse en phase aiguë, de la qualité de vie et de l'EVA du patient et du médecin.
La plage de scores du PASDAS est comprise entre 0 et 10, la pire activité de la maladie étant représentée par des scores plus élevés.
Une bonne réponse est définie comme un score PASDAS ≤ 3,2 avec une amélioration par rapport à la ligne de base ≥ 1,6 points.
Une réponse modérée est définie comme un score PASDAS > 3,2 avec une amélioration par rapport à la ligne de base ≥ 1,6 points ; ou score PASDAS < 5,4 avec amélioration par rapport à la ligne de base ≥ 0,8 mais < 1,6 points.
|
Base de référence et semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Thalidomide
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-PSA-013
- U1111-1224-0216 (Identificateur de registre: WHO)
- 2018-002735-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aprémilast (CC-10004)
-
AmgenComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationComplété
-
OSI PharmaceuticalsCanadian Cancer Trials GroupComplétéCancer du pancréasÉtats-Unis, Canada, Australie, Israël, Singapour, Royaume-Uni, Allemagne, Belgique, Roumanie, Pologne, Argentine, Brésil, Chili, Grèce, Italie, Mexique, Nouvelle-Zélande
-
AmgenComplété
-
CelgeneComplété
-
AmgenComplétéSpondylarthrite ankylosanteÉtats-Unis, Fédération Russe, Espagne, Pays-Bas, Allemagne, France, Australie, Tchéquie, Hongrie, Pologne, Slovaquie, Estonie, Canada, Royaume-Uni, Roumanie, L'Autriche, Bulgarie, Suède
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéPoumon | Sein | Ovaire | Cervical | RénalÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterNorgineInconnue
-
Duke UniversityRetiréPsoriasis chronique en plaquesÉtats-Unis
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Recrutement