Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Apremilast voor de behandeling van vroege oligoarticulaire arthritis psoriatica. (FOREMOST)

14 december 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) te evalueren bij proefpersonen met vroege oligoarticulaire arthritis psoriatica ondanks initiële stabiele behandeling met ofwel NSAID's en/of of ≤ 1 conventionele synthetische DMARD

Deze klinische studie zal de effecten testen van een medicijn genaamd apremilast bij oligoarticulaire artritis psoriatica met een ziekteduur van minder dan 5 jaar. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat apremilast veilig en werkzaam is bij het verminderen van de tekenen en symptomen van artritis psoriatica en bij het verbeteren van het lichamelijk functioneren. In deze studie worden de effecten van apremilast vergeleken met die van placebo bij proefpersonen met artritis psoriatica bij wie het aantal aangetaste gewrichten beperkt is (meer dan 1 maar minder of gelijk aan 4). Aan deze studie zullen ongeveer 285 patiënten wereldwijd deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, België, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Duitsland, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Orleans cedex 2, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italië, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia 2, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-don, Russische Federatie, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran canaria
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Merida, Spanje, 06800
        • Hospital de Mérida
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
        • West Virginia Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar, mannelijke of vrouwelijke proefpersoon
  • Proefpersonen moeten tekenen en symptomen van PsA ≤5 jaar hebben op het moment van het screeningsbezoek
  • SJC EN TJC moeten >1 en ≤ 4 zijn
  • Voor alle regio's moet het lokale regelgevende label voor behandeling met apremilast worden gevolgd.
  • Stabiele doses protocol-toegestane PsA-medicatie
  • Algemene goede gezondheid (behalve artritis psoriatica) zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria. (Opmerking: de definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
  • Houd u aan de in het protocol vereiste anticonceptiemaatregelen
  • Proefpersoon voldoet aan de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica [CASPAR] voor PsA tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van >2 csDMARD om PsA te behandelen
  • Eerdere blootstelling aan een JAK-remmer en/of een biologische DMARD.
  • Gebruik van intra-articulaire (IA) of intramusculaire (IM) glucocorticoïd-injectie binnen 8 weken vóór het baselinebezoek.
  • Gebruik van leflunomide binnen 12 weken na randomisatie. Proefpersonen die vóór het baselinebezoek met leflunomide zijn gestopt en 11 dagen behandeling met cholestyramine (8 g, 3 x daags) hebben voltooid, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Eerder gebruik van ciclosporine.
  • Voorafgaande behandeling met apremilast, of deelname aan een klinische studie met apremilast.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het basislijnbezoek, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast 30 mg tweemaal daags ± NSAID's, ≤ 1 csDMARD
Proefpersonen zullen tot 48 weken ORALE tabletten apremilast innemen (tweemaal daags 30 mg). Proefpersonen kunnen ook stabiele doses achtergrondtherapie krijgen (standaard of zorg) met NSAID's, glucorticosteroïden en 1 csDMARD, zoals toegestaan ​​door het protocol. Na wk. 24 kunnen proefpersonen de dosis / het type toegestane medicatie voor artritis psoriatica wijzigen
Geneesmiddel: Apremilast (CC-10004)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar apremilast krijgen gedurende de eerste 5 dagen dosistitratie. Apremilast-proefpersonen krijgen een "dummy"-titratie in de week. 16 (voor vroege ontsnappingsproefpersonen) en opnieuw in week 24 om de blindering van de oorspronkelijke behandelingsopdrachten te behouden. Onderzoeksproduct (IP) wordt tot week 28 in geblindeerde dosiskaarten verstrekt. Daarna zal IP worden gedistribueerd in open-label flessen.
Andere namen:
  • Otezla
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 24 weken een placebo innemen (tweemaal daags). Proefpersonen kunnen ook stabiele doses achtergrondtherapie krijgen (standaardbehandeling) met NSAID's, glucocorticosteroïden en 1 csDMARD, zoals toegestaan ​​door het protocol. Na week 24 kunnen proefpersonen de dosis/type toegestane PsA-medicatie wijzigen.
Ander: Apremilast (CC-10004) Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo krijgen de eerste 5 dagen een "dummy" dosistitratie. Placebo-proefpersonen die voldoen aan de criteria voor vroege ontsnapping in week. 16 kan apremilast krijgen vanaf week. 16 en krijgt actieve titratie. Resterende placebo-proefpersonen zullen actieve dosistitratie ondergaan in week 24. Vanaf week 24 krijgen alle proefpersonen actieve apremilast toegediend. Het onderzoeksproduct wordt tot week 28 in geblindeerde dosiskaarten verstrekt om de blindering van de oorspronkelijke behandelingstoewijzingen te behouden. Daarna zal IP worden gedistribueerd in open-label flessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een klinische staat van minimale ziekteactiviteit (MDA-gewrichten) bereikte
Tijdsspanne: Week 16

MDA wordt gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten (TJC) ≤ 1 en SJC ≤ 1 plus 3 van de volgende 5 criteria:

  1. lichaamsoppervlak bij psoriasis (BSA) ≤ 3%
  2. pijn van de patiënt visueel analoge schaal (VAS) op een schaal van 100 mm ≤ 15; waarbij 0 'geen pijn' betekent en 100 'pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen'
  3. de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt op een schaal van 100 mm ≤ 20, waarbij 0 het laagste niveau van ziekteactiviteit vertegenwoordigt en 100 het hoogste niveau.
  4. fysiek functioneren beoordeeld aan de hand van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; waarbij 0 staat voor normaal of geen problemen en 3 staat voor onvermogen om te presteren
  5. aantal enthesitis ≤ 1 gebaseerd op de Leeds Enthesitis Index; waarbij 0 niet-tender betekent en 6 6 gevoelige peesinserties aangeeft.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat remissie of lage ziekteactiviteit bereikte in week 16, gebaseerd op klinische activiteit bij artritis psoriatica (cDAPSA)
Tijdsspanne: Week 16

De cDAPSA-score is gebaseerd op de numerieke sommatie van 4 ziekteactiviteitsvariabelen: gevoelige en gezwollen gewrichten, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en beoordeling van pijn (VAS). De cDAPSA-score varieert van 0 tot 154, waarbij een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.

cDAPSA-remissie wordt gedefinieerd als een DAPSA-score ≤ 4 en lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een cDAPSA-score > 4 maar ≤ 13).
Week 16
Percentage deelnemers met SJC ≤ 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De SJC was gebaseerd op 66 gewrichten en in week 16 op de schildwachtgewrichten (d.w.z. de gewrichten die bij aanvang aangedaan waren). Een SJC-reactie wordt gedefinieerd als een telling ≤ 1.
Week 16
Percentage deelnemers met TJC ≤ 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De TJC was gebaseerd op 68 gewrichten en in week 16 op de schildwachtgewrichten (d.w.z. de gewrichten die bij aanvang aangedaan waren). Een TJC-reactie wordt gedefinieerd als een telling ≤ 1.
Week 16
Percentage deelnemers met een globale beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteitsscore van ≤ 20 mm in de VAS in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Patient's Global Assessments of Disease Activity is een beoordeling van hoe actief de artritis psoriatica van een deelnemer de afgelopen week gemiddeld was. Het werd beoordeeld op een VAS variërend van 0 tot 100 mm, waarbij een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Een respons wordt gedefinieerd als een score ≤ 20 mm.
Week 16
Percentage deelnemers met een beoordeling van pijnscore ≤ 15 mm in VAS in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Patiëntenpijn-VAS is de beoordeling van de deelnemer van hoeveel pijn hij gemiddeld de afgelopen week in zijn gewrichten had als gevolg van artritis psoriatica. De VAS-score varieert van 0 tot 100 mm, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij artritis psoriatica Impact van de ziekte 12-item voor klinische onderzoeken (PsAID-12) Vragenlijstscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PsAID-12-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die de impact van artritis psoriatica weerspiegelt vanuit het perspectief van de deelnemer. De algehele score varieert van 0 (beste status) tot 10 (slechtste status), waarbij een grenswaarde ≤ 4 de door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus aangeeft. De analyse was gebaseerd op een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM), dat behandelingsgroep, tijd, behandelingsgroep per tijdinteractie, eerder/gelijktijdig gebruik van csDMARD (naïef, alleen eerder gebruik, zowel eerder als gelijktijdig gebruik) en baseline omvatte. gebruik van glucocorticosteroïden (ja/nee) volgens IWRS-gegevens als factoren, en uitgangswaarde als covariabele.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een goede of matige Psoriatische artritisziekteactiviteit (PASDAS)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PASDAS is een gewogen index die beoordelingen omvat van gewrichten, functie, respons in de acute fase, kwaliteit van leven en VAS van patiënt en arts. Het scorebereik van de PASDAS is 0 - 10, waarbij een slechtere ziekteactiviteit wordt vertegenwoordigd door hogere scores. Een goede respons wordt gedefinieerd als een PASDAS-score van ≤ 3,2 met een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie ≥ 1,6 punten. Een matige respons wordt gedefinieerd als een PASDAS-score > 3,2 met een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie ≥ 1,6 punten; of PASDAS-score < 5,4 met verbetering ten opzichte van baseline ≥ 0,8 maar < 1,6 punten.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Register-ID: WHO)
  • 2018-002735-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica

Klinische onderzoeken op Apremilast (CC-10004)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren