Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Apremilast for å behandle tidlig oligoartikulær psoriasisartritt. (FOREMOST)

19. august 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) hos personer med tidlig, oligoartikulær psoriasisartritt til tross for initial stabil behandling med enten NSAIDS eller ≤ 1 konvensjonell syntetisk DMARD

Denne kliniske studien vil teste effekten av et medikament kalt apremilast ved oligoartikulær psoriasisartritt med mindre enn 5 års sykdomsvarighet. I tidligere studier har apremilast vist seg å være trygg og effektiv når det gjelder å redusere tegn og symptomer på psoriasisartritt, samt forbedre fysisk funksjon. Denne studien vil sammenligne effekten av apremilast med placebo på pasienter med psoriasisartritt der antallet berørte ledd er begrenset (større enn 1 men mindre eller lik 4). Omtrent 285 pasienter over hele verden vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Forente stater, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • West Virginia Research Institute
  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Messina, Italia, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Russland, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V A Nasonova
      • Moscow, Russland, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n a Vladimirsky
      • Novosibirsk, Russland, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-Don, Russland, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Spania
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Mérida, Spania, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Storbritannia, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis fur Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år, mann eller kvinne
  • Forsøkspersonene må ha tegn og symptomer på PsA ≤5 års varighet på tidspunktet for screeningbesøket
  • SJC OG TJC må være >1 og ≤ 4
  • For alle regioner må den lokale forskriftsetiketten for behandling med apremilast følges.
  • Stabile doser av protokolltillatte PsA-medisiner
  • Generell god helse (bortsett fra psoriasisartritt) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier. (Merk: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).
  • Overhold protokollpåkrevde prevensjonstiltak
  • Personen oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt [CASPAR] kriteriene for PsA ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av >2 csDMARD for å behandle PsA
  • Tidligere eksponering for en JAK-hemmer og/eller en biologisk DMARD.
  • Bruk av intraartikulær (IA) eller intramuskulær (IM) glukokortikoidinjeksjon innen 8 uker før baseline-besøket.
  • Bruk av leflunomid innen 12 uker etter randomisering. Personer som sluttet med leflunomid og fullførte 11 dagers behandling med kolestyramin (8 g, 3 x daglig) før baseline-besøket, kan delta i studien.
  • Tidligere bruk av ciklosporin.
  • Tidligere behandling med apremilast, eller deltakelse i en klinisk studie, som involverer apremilast.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter baseline-besøket, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast 30 mg to ganger daglig ± NSAIDs, ≤ 1 csDMARD
Pasienter vil ta ORAL tabeller av apremilast i opptil 48 uker (30 mg to ganger daglig). Pasienter kan også få stabile doser av bakgrunnsterapi (standard eller pleie) med NSAIDs, glukortikosteroider og 1 csDMARD som tillatt av protokollen. Etter uke. 24, kan forsøkspersoner endre dose/type tillatte psoriasisartrittmedisiner
Legemiddel: Apremilast (CC-10004)
Personer randomisert til apremilast vil motta dosetitrering de første 5 dagene. Apremilast-personer vil motta "dummy" titrering ved uke. 16 (for tidlig rømningsfag) og igjen i uke 24 for å opprettholde blendingen av de opprinnelige behandlingsoppdragene. Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli utlevert i blindede dosekort frem til uke 28. Deretter vil IP bli utlevert i åpne flasker.
Andre navn:
  • Otezla
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo i opptil 24 uker (to ganger daglig). Pasienter kan også motta stabile doser av bakgrunnsterapi (standardbehandling) med NSAIDs, glukokortikosteroider og 1 csDMARD som tillatt av protokollen. Etter uke 24 kan forsøkspersoner endre dose/type tillatte PsA-medisiner.
Annen: Apremilast (CC-10004) Placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo vil motta "dummy" dosetitrering de første 5 dagene. Placebo-personer som oppfyller kriteriene for tidlig rømning ved uke. 16 kan motta apremilast fra og med uke. 16 og vil motta aktiv titrering. Gjenværende placebo-individer vil motta aktiv dosetitrering ved uke 24. Fra og med uke 24 vil alle forsøkspersoner få utlevert aktiv apremilast. Undersøkelsesprodukt vil bli utlevert i blindede dosekort frem til uke 28. for å opprettholde blinding av de opprinnelige behandlingsoppdragene. Deretter vil IP bli utlevert i åpne flasker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinisk tilstand med minimal sykdomsaktivitet (MDA-ledd)-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

MDA er definert som anbudsledd (TJC) ≤ 1 og SJC ≤ 1 pluss 3 av følgende 5 kriterier:

  1. psoriasis kroppsoverflate (BSA) ≤ 3 %
  2. pasientens smerte visuelle analoge skala (VAS) på en 100 mm skala ≤ 15; der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "smerte så alvorlig som man kan forestille seg"
  3. pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm skala ≤ 20, hvor 0 representerer det laveste nivået av sykdomsaktivitet og 100 representerer det høyeste.
  4. fysisk funksjon vurdert av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; hvor 0 representerer normal eller ingen vanskelighetsgrad og 3 representerer manglende evne til å prestere
  5. enthesitis count ≤ 1 basert på Leeds Enthesitis Index; hvor 0 betyr ikke-øm og 6 indikerer 6 ømme seneinnsettinger.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon eller lav sykdomsaktivitet ved uke 16 basert på klinisk aktivitet ved psoriasisartritt (cDAPSA)
Tidsramme: Uke 16

cDAPSA-skåren er basert på den numeriske summeringen av 4 sykdomsaktivitetsvariabler: ømme og hovne ledd, pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet og vurdering av smerte (VAS). cDAPSA-skåren varierer fra 0 til 154, med en høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet.

cDAPSA-remisjon er definert som en DAPSA-skåre ≤ 4 og lav sykdomsaktivitet er definert som en cDAPSA-skåre > 4 men ≤ 13).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med SJC ≤ 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
SJC var basert på 66 ledd og ved uke 16 er basert på vaktpostleddene (dvs. leddene som ble påvirket ved baseline). En SJC-respons er definert som en telling ≤ 1.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med TJC ≤ 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
TJC var basert på 68 ledd og i uke 16 var basert på vaktpostleddene (dvs. leddene som ble påvirket ved baseline). En TJC-respons er definert som en telling ≤ 1.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitetsscore på ≤ 20 mm i VAS ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pasientens globale vurderinger av sykdomsaktivitet er en vurdering av hvor aktiv en deltakers psoriasisartritt i gjennomsnitt var den siste uken. Det ble vurdert på en VAS fra 0 til 100 mm, med en høyere score som indikerer mer sykdomsaktivitet. En respons er definert som en skåre ≤ 20 mm.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en vurdering av smertescore ≤ 15 mm i VAS ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pasientens smerte VAS er deltakerens vurdering av hvor mye smerte de i gjennomsnitt hadde den siste uken i leddene på grunn av psoriasisartritt. VAS-skåren varierer fra 0 til 100 mm, med en høyere skåre som indikerer mer smerte.
Uke 16
Endring fra baseline i psoriasisartritt påvirkning av sykdom 12-element for kliniske studier (PsAID-12) Spørreskjemascore ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PsAID-12-spørreskjemaet er et 12-elements, selvadministrert spørreskjema som gjenspeiler virkningen av psoriasisartritt fra deltakerens perspektiv. Den totale poengsummen varierer fra 0 (beste status) til 10 (dårligste status), med en cut-off ≤ 4 som representerer pasient-akseptabel symptomtilstand. Analyse var basert på en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM), som inkluderte behandlingsgruppe, tid, behandlingsgruppe etter tidsinteraksjon, tidligere/samtidig bruk av csDMARD (naiv, kun tidligere bruk, både tidligere og samtidig bruk) og baseline glukokortikosteroidbruk (ja/nei) per IWRS-data som faktorer, og baseline-verdi som en kovariat.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere med god eller moderat psoriasisartritt sykdomsaktivitet (PASDAS) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PASDAS er en vektet indeks som omfatter vurderinger av ledd, funksjon, akuttfaserespons, livskvalitet og pasient og lege VAS. Poengområdet til PASDAS er 0 - 10, med dårligere sykdomsaktivitet representert ved høyere score. En god respons er definert som en PASDAS-score på ≤ 3,2 med forbedring fra baseline ≥ 1,6 poeng. En moderat respons er definert som en PASDAS-score > 3,2 med forbedring fra baseline ≥ 1,6 poeng; eller PASDAS-score < 5,4 med forbedring fra baseline ≥ 0,8 men < 1,6 poeng.
Grunnlinje og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2018-002735-26 (EudraCT-nummer)
  • 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere