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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de apremilast para tratar la artritis psoriásica oligoarticular temprana. (FOREMOST)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de apremilast (CC-10004) en sujetos con artritis psoriásica oligoarticular temprana a pesar del tratamiento inicial estable con AINE y/o o ≤ 1 DMARD sintético convencional

Este estudio clínico probará los efectos de un fármaco llamado apremilast en la artritis psoriásica oligoarticular con menos de 5 años de duración de la enfermedad. En estudios previos, se ha demostrado que apremilast es seguro y eficaz para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica, así como para mejorar la función física. Este estudio comparará los efectos de apremilast con placebo en sujetos con artritis psoriásica en los que el número de articulaciones afectadas es limitado (mayor de 1 pero menor o igual a 4). Alrededor de 285 pacientes de todo el mundo participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Alemania, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • España
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Merida, España, 06800
        • Hospital de Mérida
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Institute
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-don, Federación Rusa, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Orleans cedex 2, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Reino Unido, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años, sujeto masculino o femenino
  • Los sujetos deben tener signos y síntomas de PsA ≤5 años de duración en el momento de la visita de selección.
  • SJC Y TJC deben ser >1 y ≤ 4
  • Para todas las regiones, se debe seguir la etiqueta reguladora local para el tratamiento con apremilast.
  • Dosis estables de medicamentos para la PsA permitidos por el protocolo
  • Buen estado de salud general (excepto en el caso de la artritis psoriásica) a juicio del investigador, en función de la historia clínica, el examen físico y los laboratorios clínicos. (Nota: la definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
  • Cumplir con las medidas anticonceptivas requeridas por el protocolo
  • El sujeto cumple con los Criterios de clasificación para artritis psoriásica [CASPAR] Criterios para PsA en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de >2 csDMARD para tratar PsA
  • Exposición previa a un inhibidor de JAK y/o un DMARD biológico.
  • Uso de inyección de glucocorticoides intraarticular (IA) o intramuscular (IM) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Uso de leflunomida dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización. Los sujetos que suspendieron la leflunomida y completaron 11 días de tratamiento con colestiramina (8 g, 3 veces al día) antes de la visita inicial pueden ingresar al estudio.
  • Uso previo de ciclosporina.
  • Tratamiento previo con apremilast, o participación en un estudio clínico que involucre apremilast.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast 30 mg dos veces al día ± AINE, ≤ 1 FAMEcs
Los sujetos tomarán comprimidos ORALES de apremilast durante un máximo de 48 semanas (30 mg dos veces al día). Los sujetos también pueden recibir dosis estables de terapia de base (estándar o de atención) con AINE, glucorticosteroides y 1 FARMEc según lo permita el protocolo. Después de la semana 24, los sujetos pueden cambiar la dosis/tipo de medicamentos permitidos para la artritis psoriásica
Droga: Apremilast (CC-10004)
Los sujetos aleatorizados a apremilast recibirán ajuste de dosis durante los 5 días iniciales. Los sujetos con apremilast recibirán una titulación "ficticia" a la semana. 16 (para sujetos de escape temprano) y nuevamente en la semana 24 para mantener el cegamiento de las asignaciones de tratamiento originales. El producto en investigación (PI) se dispensará en tarjetas de dosis ciegas hasta la semana 28. A partir de entonces, IP se dispensará en botellas de etiqueta abierta.
Otros nombres:
  • Otezla
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán placebo hasta por 24 semanas (dos veces al día). Los sujetos también pueden recibir dosis estables de terapia de base (tratamiento estándar) con AINE, glucocorticosteroides y 1 FARMEc según lo permita el protocolo. Después de la semana 24, los sujetos pueden cambiar la dosis/tipo de medicamentos para la PsA permitidos.
Otro: Apremilast (CC-10004) Placebo
Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán una titulación de dosis "ficticia" durante los 5 días iniciales. Sujetos de placebo que cumplen los criterios de escape temprano en la semana. 16 pueden recibir apremilast a partir de la semana. 16 y recibirá una titulación activa. Los sujetos restantes del placebo recibirán una titulación de la dosis activa en la semana 24. A partir de la semana 24, todos los sujetos recibirán apremilast activo. El producto en investigación se administrará en tarjetas de dosis ciegas hasta la semana 28 para mantener el cegamiento de las asignaciones de tratamiento originales. A partir de entonces, la IP se dispensará en botellas de etiqueta abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron un estado clínico de respuesta de actividad mínima de la enfermedad (articulaciones MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

MDA se define como recuento de articulaciones sensibles (TJC) ≤ 1 y SJC ≤ 1 más 3 de los siguientes 5 criterios:

  1. Área de superficie corporal (BSA) de psoriasis ≤ 3%
  2. escala analógica visual (EVA) del dolor del paciente en una escala de 100 mm ≤ 15; donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "dolor tan severo como se pueda imaginar"
  3. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en una escala de 100 mm ≤ 20, donde 0 representa el nivel más bajo de actividad de la enfermedad y 100 representa el más alto.
  4. función física evaluada mediante el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) ≤ 0,5; donde 0 representa dificultad normal o nula y 3 representa una incapacidad para realizar
  5. recuento de entesitis ≤ 1 según el índice de entesitis de Leeds; donde 0 significa no doloroso y 6 indica 6 inserciones de tendón dolorosos.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión o una baja actividad de la enfermedad en la semana 16 según la actividad clínica en la artritis psoriásica (cDAPSA)
Periodo de tiempo: Semana 16

La puntuación cDAPSA se basa en la suma numérica de 4 variables de actividad de la enfermedad: articulaciones sensibles e inflamadas, evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y evaluación del dolor (EVA). La puntuación cDAPSA varía de 0 a 154, y una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.

La remisión de cDAPSA se define como una puntuación DAPSA ≤ 4 y la baja actividad de la enfermedad se define como una puntuación cDAPSA > 4 pero ≤ 13).
Semana 16
Porcentaje de participantes con SJC ≤ 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El SJC se basó en 66 articulaciones y en la semana 16 se basó en las articulaciones centinela (es decir, las articulaciones que estaban afectadas al inicio del estudio). Una respuesta SJC se define como un recuento ≤ 1.
Semana 16
Porcentaje de participantes con TJC ≤ 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El TJC se basó en 68 articulaciones y en la semana 16 se basó en las articulaciones centinela (es decir, las articulaciones que estaban afectadas al inicio). Una respuesta TJC se define como un recuento ≤ 1.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación de las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad del paciente de ≤ 20 mm en la EVA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad del paciente son una evaluación de qué tan activa fue en promedio la artritis psoriásica de un participante durante la última semana. Se evaluó mediante una EVA que oscilaba entre 0 y 100 mm, y una puntuación más alta indicaba más actividad de la enfermedad. Una respuesta se define como una puntuación ≤ 20 mm.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación del dolor ≤ 15 mm en EVA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La EVA del dolor del paciente es la evaluación que hace el participante de cuánto dolor tuvo, en promedio, durante la última semana en las articulaciones debido a la artritis psoriásica. La puntuación VAS varía de 0 a 100 mm, y una puntuación más alta indica más dolor.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la artritis psoriásica Impacto de la enfermedad Puntuación del cuestionario de 12 ítems para ensayos clínicos (PsAID-12) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cuestionario PsAID-12 es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que refleja el impacto de la artritis psoriásica desde la perspectiva del participante. La puntuación general varía de 0 (mejor estado) a 10 (peor estado), con un punto de corte ≤ 4 que representa el estado de los síntomas aceptable para el paciente. El análisis se basó en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM), que incluyó el grupo de tratamiento, el tiempo, la interacción del grupo de tratamiento por tiempo, el uso previo/concomitante de csDMARD (sin tratamiento previo, solo uso previo, tanto previo como concomitante) y el valor inicial. uso de glucocorticosteroides (sí/no) según los datos del IWRS como factores y el valor inicial como covariable.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación buena o moderada de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El PASDAS es un índice ponderado que comprende evaluaciones de las articulaciones, la función, la respuesta de fase aguda, la calidad de vida y la EVA del paciente y del médico. El rango de puntuación del PASDAS es de 0 a 10, donde la peor actividad de la enfermedad está representada por puntuaciones más altas. Una buena respuesta se define como una puntuación PASDAS de ≤ 3,2 con una mejora desde el inicio ≥ 1,6 puntos. Una respuesta moderada se define como una puntuación PASDAS > 3,2 con una mejora desde el inicio ≥ 1,6 puntos; o puntuación PASDAS < 5,4 con mejoría desde el inicio ≥ 0,8 pero < 1,6 puntos.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Identificador de registro: WHO)
  • 2018-002735-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apremilast (CC-10004)

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