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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Apremilast per il trattamento dell'artrite psoriasica oligoarticolare precoce. (FOREMOST)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apremilast (CC-10004) in soggetti con artrite psoriasica oligoarticolare precoce nonostante il trattamento stabile iniziale con FANS e/ o ≤ 1 DMARD sintetico convenzionale

Questo studio clinico testerà gli effetti di un farmaco chiamato apremilast nell'artrite psoriasica oligoarticolare con meno di 5 anni di durata della malattia. In studi precedenti, l'apremilast si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre i segni ei sintomi dell'artrite psoriasica, oltre a migliorare la funzione fisica. Questo studio confronterà gli effetti di apremilast rispetto al placebo su soggetti con artrite psoriasica in cui il numero di articolazioni colpite è limitato (maggiore di 1 ma inferiore o uguale a 4). Circa 285 pazienti in tutto il mondo prenderanno parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-don, Federazione Russa, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Orleans cedex 2, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Germania, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Regno Unito, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road
  • Spagna
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Merida, Spagna, 06800
        • Hospital de Merida
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginia Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni, soggetto maschio o femmina
  • I soggetti devono presentare segni e sintomi di PsA ≤5 anni di durata al momento della visita di screening
  • SJC E TJC devono essere >1 e ≤ 4
  • Per tutte le regioni, è necessario seguire l'etichetta normativa locale per il trattamento con apremilast.
  • Dosi stabili di farmaci PsA consentiti dal protocollo
  • Buona salute generale (ad eccezione dell'artrite psoriasica) giudicata dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico e laboratori clinici. (Nota: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbidità significative non controllate).
  • Rispettare le misure contraccettive richieste dal protocollo
  • Il soggetto soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica [CASPAR] Criteri per PsA alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di > 2 csDMARD per il trattamento della PsA
  • Precedente esposizione a un inibitore JAK e/o a un DMARD biologico.
  • Uso di iniezione intra-articolare (IA) o intra-muscolare (IM) di glucocorticoidi entro 8 settimane prima della visita di riferimento.
  • Uso di leflunomide entro 12 settimane dalla randomizzazione. I soggetti che hanno interrotto leflunomide e completato 11 giorni di trattamento con colestiramina (8 g, 3 volte al giorno) prima della visita di riferimento possono entrare nello studio.
  • Uso precedente di ciclosporina.
  • Precedente trattamento con apremilast o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge apremilast.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita di riferimento o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast 30 mg due volte al giorno ± FANS, ≤ 1 csDMARD
I soggetti assumeranno compresse ORAL di apremilast per un massimo di 48 settimane (30 mg due volte al giorno). I soggetti possono anche ricevere dosi stabili di terapia di base (standard o di cura) con FANS, glucorticosteroidi e 1 csDMARD come consentito dal protocollo. Dopo sett. 24, i soggetti possono modificare la dose/tipo di farmaci consentiti per l'artrite psoriasica
Droga: Apremilast (CC-10004)
I soggetti randomizzati ad apremilast riceveranno la titolazione della dose per i primi 5 giorni. I soggetti Apremilast riceveranno una titolazione "fittizia" a sett. 16 (per i soggetti con fuga precoce) e di nuovo alla settimana 24 per mantenere l'accecamento degli incarichi di trattamento originali. Il prodotto sperimentale (IP) verrà dispensato in schede dose in cieco fino alla settimana 28. Successivamente, l'IP verrà erogato in flaconi con etichetta aperta.
Altri nomi:
  • Otezla
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno il placebo per un massimo di 24 settimane (due volte al giorno). I soggetti possono anche ricevere dosi stabili di terapia di base (standard di cura) con FANS, glucocorticosteroidi e 1 csDMARD come consentito dal protocollo. Dopo la settimana 24, i soggetti possono modificare la dose/tipo di farmaci PsA consentiti.
Altro: Apremilast (CC-10004) Placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno una titolazione della dose "fittizia" per i primi 5 giorni. Soggetti placebo che soddisfano i criteri per la fuga anticipata a sett. 16 può ricevere apremilast a partire dalla sett. 16 e riceveranno la titolazione attiva. I restanti soggetti trattati con placebo riceveranno la titolazione della dose attiva alla settimana 24. A partire dalla settimana 24 a tutti i soggetti verrà somministrato apremilast attivo. Il prodotto sperimentale verrà dispensato in schede dose in cieco fino alla settimana 28. per mantenere in cieco le assegnazioni di trattamento originali. Successivamente, l'IP verrà erogato in flaconi con etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato clinico di risposta con attività di malattia minima (articoli MDA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'MDA è definito come il conteggio dei giunti teneri (TJC) ≤ 1 e SJC ≤ 1 più 3 dei seguenti 5 criteri:

  1. superficie corporea psoriasica (BSA) ≤ 3%
  2. scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS) su una scala di 100 mm ≤ 15; dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il dolore più grave che si possa immaginare"
  3. valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una scala di 100 mm ≤ 20, dove 0 rappresenta il livello più basso di attività della malattia e 100 rappresenta il livello più alto.
  4. funzione fisica valutata mediante Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; dove 0 rappresenta una difficoltà normale o assente e 3 rappresenta un'incapacità di eseguire
  5. conteggio delle entesiti ≤ 1 in base all'indice di entesite di Leeds; dove 0 significa non dolente e 6 indica 6 inserzioni di tendine dolente.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione o una bassa attività di malattia alla settimana 16 in base all'attività clinica nell'artrite psoriasica (cDAPSA)
Lasso di tempo: Settimana 16

Il punteggio cDAPSA si basa sulla somma numerica di 4 variabili di attività della malattia: articolazioni dolenti e gonfie, valutazioni globali dell'attività della malattia da parte del paziente e valutazione del dolore (VAS). Il punteggio cDAPSA varia da 0 a 154, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia.

La remissione cDAPSA è definita come un punteggio DAPSA ≤ 4 e una bassa attività di malattia è definita come un punteggio cDAPSA > 4 ma ≤ 13).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con SJC ≤ 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'SJC era basato su 66 articolazioni e alla settimana 16 si basa sulle articolazioni sentinella (ovvero le articolazioni interessate al basale). Una risposta SJC è definita come un conteggio ≤ 1.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con TJC ≤ 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il TJC era basato su 68 articolazioni e alla settimana 16 si basava sulle articolazioni sentinella (ovvero le articolazioni interessate al basale). Una risposta TJC è definita come un conteggio ≤ 1.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con punteggio della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente ≤ 20 mm nella VAS alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente è una valutazione di quanto attiva è stata in media l'artrite psoriasica di un partecipante durante l'ultima settimana. È stato valutato su una VAS compresa tra 0 e 100 mm, con un punteggio più alto che indicava una maggiore attività della malattia. Una risposta è definita come un punteggio ≤ 20 mm.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una valutazione del punteggio del dolore ≤ 15 mm nella VAS alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La VAS del dolore dei pazienti è la valutazione da parte dei partecipanti di quanto dolore hanno avuto, in media, durante l'ultima settimana alle articolazioni a causa dell'artrite psoriasica. Il punteggio VAS varia da 0 a 100 mm, con un punteggio più alto che indica più dolore.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario PsAID-12 sull'impatto della malattia in 12 elementi della malattia alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il questionario PsAID-12 è un questionario autosomministrato composto da 12 voci che riflette l'impatto dell'artrite psoriasica dal punto di vista del partecipante. Il punteggio complessivo varia da 0 (stato migliore) a 10 (stato peggiore), con un cut-off ≤ 4 che rappresenta lo stato dei sintomi accettabile dal paziente. L'analisi si basava su un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM), che includeva gruppo di trattamento, tempo, gruppo di trattamento per interazione temporale, uso precedente/concomitante di csDMARD (naive, solo uso precedente, sia uso precedente che concomitante) e basale uso di glucocorticosteroidi (sì/no) secondo i dati IWRS come fattori e valore basale come covariata.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio PASDAS (attività di malattia da artrite psoriasica) buono o moderato alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il PASDAS è un indice ponderato che comprende valutazioni delle articolazioni, della funzionalità, della risposta in fase acuta, della qualità della vita e della VAS del paziente e del medico. L'intervallo di punteggio del PASDAS è compreso tra 0 e 10, con l'attività di malattia peggiore rappresentata dai punteggi più alti. Una buona risposta è definita come un punteggio PASDAS ≤ 3,2 con un miglioramento rispetto al basale ≥ 1,6 punti. Una risposta moderata è definita come un punteggio PASDAS > 3,2 con miglioramento rispetto al basale ≥ 1,6 punti; o punteggio PASDAS < 5,4 con miglioramento rispetto al basale ≥ 0,8 ma < 1,6 punti.
Riferimento e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2018-002735-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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