Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Apremilast til behandling af tidlig oligoartikulær psoriasisarthritis. (FOREMOST)

14. december 2023 opdateret af: Amgen

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (CC-10004) hos personer med tidlig, oligoartikulær psoriasisgigt på trods af initial stabil behandling med enten NSAIDS eller ≤ 1 konventionel syntetisk DMARD

Denne kliniske undersøgelse vil teste virkningerne af et lægemiddel kaldet apremilast ved oligoartikulær psoriasisgigt med mindre end 5 års sygdomsvarighed. I tidligere undersøgelser har apremilast vist sig at være sikker og effektiv til at reducere tegn og symptomer på psoriasisgigt samt forbedre den fysiske funktion. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af apremilast med placebo på patienter med psoriasisgigt, hvor antallet af berørte led er begrænset (større end 1 men mindre eller lig med 4). Omkring 285 patienter verden over vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-don, Den Russiske Føderation, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Det Forenede Kongerige, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • West Virginia Research Institute
  • Frankrig
      • Orleans cedex 2, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italien, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia 2, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner skal have tegn og symptomer på PsA ≤5 års varighed på tidspunktet for screeningsbesøget
  • SJC OG TJC skal være >1 og ≤ 4
  • For alle regioner skal den lokale lovgivningsetikette for behandling med apremilast følges.
  • Stabile doser af protokol-tilladte PsA-medicin
  • Generelt godt helbred (undtagen psoriasisgigt) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier. (Bemærk: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
  • Overhold protokolkrævede præventionsforanstaltninger
  • Forsøgspersonen opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt [CASPAR] kriterierne for PsA ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af >2 csDMARD til behandling af PsA
  • Forudgående eksponering for en JAK-hæmmer og/eller en biologisk DMARD.
  • Brug af intraartikulær (IA) eller intramuskulær (IM) glukokortikoidinjektion inden for 8 uger før baselinebesøget.
  • Brug af leflunomid inden for 12 uger efter randomisering. Forsøgspersoner, der stoppede leflunomid og fuldførte 11 dages behandling med kolestyramin (8 g, 3 x dagligt) før baselinebesøget, kan deltage i undersøgelsen.
  • Før brug af cyclosporin.
  • Forudgående behandling med apremilast, eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer apremilast.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter baselinebesøget eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast 30 mg to gange dagligt ± NSAID, ≤ 1 csDMARD
Forsøgspersoner vil tage ORAL tabeller af apremilast i op til 48 uger (30 mg to gange dagligt). Forsøgspersoner kan også modtage stabile doser af baggrundsterapi (standard eller pleje) med NSAID'er, glukortikosteroider og 1 csDMARD som tilladt af protokol. Efter uge. 24, kan forsøgspersoner ændre dosis/type af tilladte psoriasisgigtmedicin
Medicin: Apremilast (CC-10004)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til apremilast, vil modtage dosistitrering i de første 5 dage. Apremilast-personer vil modtage "dummy"-titrering ved uge. 16 (for forsøgspersoner med tidlig flugt) og igen i uge 24 for at fastholde blændelsen af ​​de oprindelige behandlingsopgaver. Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive udleveret i blindede dosiskort indtil uge 28. Herefter vil IP blive udleveret i åbne flasker.
Andre navne:
  • Otezla
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil få placebo i op til 24 uger (to gange dagligt). Forsøgspersoner kan også modtage stabile doser af baggrundsterapi (standardbehandling) med NSAID'er, glukokortikosteroider og 1 csDMARD som tilladt af protokollen. Efter uge 24 kan forsøgspersoner ændre dosis/type af tilladte PsA-medicin.
Andet: Apremilast (CC-10004) Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage "dummy" dosistitrering i de første 5 dage. Placebo-personer, der opfylder kriterierne for tidlig flugt ved uge. 16 kan modtage apremilast begyndende ved uge. 16 og vil modtage aktiv titrering. Resterende placebo-personer vil modtage aktiv dosistitrering i uge 24. Fra uge 24 vil alle forsøgspersoner blive udleveret aktiv apremilast. Undersøgelsesprodukt vil blive udleveret i blindede dosiskort indtil uge 28. for at opretholde blindingen af ​​de oprindelige behandlingsopgaver. Herefter vil IP blive udleveret i åbne flasker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk tilstand med minimal sygdomsaktivitet (MDA-led)-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16

MDA er defineret som tender joint counts (TJC) ≤ 1 og SJC ≤ 1 plus 3 af følgende 5 kriterier:

  1. psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 3 %
  2. patientens smerte visuelle analoge skala (VAS) på en 100 mm skala ≤ 15; hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "smerte så alvorlig, som man kan forestille sig"
  3. patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm skala ≤ 20, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer det højeste.
  4. fysisk funktion vurderet ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; hvor 0 repræsenterer normal eller ingen sværhedsgrad, og 3 repræsenterer manglende evne til at præstere
  5. enthesitis count ≤ 1 baseret på Leeds Enthesitis Index; hvor 0 betyder ikke-øm og 6 angiver 6 ømme seneindsættelser.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede remission eller lav sygdomsaktivitet i uge 16 baseret på klinisk aktivitet i psoriasisgigt (cDAPSA)
Tidsramme: Uge 16

cDAPSA-scoren er baseret på den numeriske summering af 4 sygdomsaktivitetsvariabler: ømme og hævede led, patientens globale vurderinger af sygdomsaktivitet og vurdering af smerte (VAS). cDAPSA-scoren varierer fra 0 til 154, med en højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet.

cDAPSA-remission er defineret som en DAPSA-score ≤ 4, og lav sygdomsaktivitet er defineret som en cDAPSA-score > 4 men ≤ 13).
Uge 16
Procentdel af deltagere med SJC ≤ 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SJC var baseret på 66 led og i uge 16 er baseret på sentinel leddene (dvs. de led, der var påvirket ved baseline). Et SJC-svar er defineret som et antal ≤ 1.
Uge 16
Procentdel af deltagere med TJC ≤ 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
TJC var baseret på 68 led og i uge 16 var baseret på sentinel leddene (dvs. de led, der var påvirket ved baseline). Et TJC-svar er defineret som et antal ≤ 1.
Uge 16
Procentdel af deltagere med patientens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore på ≤ 20 mm i VAS i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Patient's Global Assessments of Disease Activity er en vurdering af, hvor aktiv en deltagers psoriasisgigt i gennemsnit var i løbet af den sidste uge. Det blev vurderet på en VAS i området fra 0 til 100 mm, med en højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet. En respons er defineret som en score ≤ 20 mm.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en vurdering af smertescore ≤ 15 mm i VAS i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Patients Pain VAS er deltagerens vurdering af, hvor meget smerte de i gennemsnit har haft i løbet af den sidste uge i deres led på grund af psoriasisgigt. VAS-scoren varierer fra 0 til 100 mm, med en højere score, der indikerer mere smerte.
Uge 16
Ændring fra baseline i psoriasisarthritis påvirkning af sygdom 12-emne for kliniske forsøg (PsAID-12) Spørgeskemaresultat ved uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PsAID-12-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der afspejler virkningen af ​​psoriasisgigt set fra deltagerens perspektiv. Den overordnede score spænder fra 0 (bedste status) til 10 (værste status), med en cut-off ≤ 4, der repræsenterer patientacceptable symptomtilstand. Analyse var baseret på en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM), som inkluderede behandlingsgruppe, tidspunkt, behandlingsgruppe efter tidsinteraktion, tidligere/samtidig brug af csDMARD (naiv, kun tidligere brug, både tidligere og samtidig brug) og baseline brug af glukokortikosteroider (ja/nej) pr. IWRS-data som faktorer og baselineværdi som en kovariat.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en god eller moderat Psoriasisgigtsygdomsaktivitet (PASDAS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PASDAS er et vægtet indeks, der omfatter vurderinger af led, funktion, akut-fase respons, livskvalitet og patient og læge VAS. Scoreintervallet for PASDAS er 0 - 10, med dårligere sygdomsaktivitet repræsenteret ved højere score. En god respons er defineret som en PASDAS-score på ≤ 3,2 med forbedring fra baseline ≥ 1,6 point. Et moderat respons er defineret som en PASDAS-score > 3,2 med forbedring fra baseline ≥ 1,6 point; eller PASDAS-score < 5,4 med forbedring fra baseline ≥ 0,8 men < 1,6 point.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Registry Identifier: WHO)
  • 2018-002735-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast (CC-10004)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner