Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Apremilastu k léčbě časné oligoartikulární psoriatické artritidy. (FOREMOST)
19. srpna 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Apremilastu (CC-10004) u pacientů s časnou oligoartikulární psoriatickou artritidou navzdory počáteční stabilní léčbě buď NSAID a/nebo nebo ≤ 1 konvenční syntetický DMARD
Tato klinická studie bude testovat účinky léku zvaného apremilast u oligoartikulární psoriatické artritidy s méně než 5 lety trvání onemocnění.
V předchozích studiích bylo prokázáno, že apremilast je bezpečný a účinný při snižování známek a příznaků psoriatické artritidy a také při zlepšování fyzických funkcí.
Tato studie bude porovnávat účinky apremilastu s placebem u subjektů s psoriatickou artritidou, u kterých je počet postižených kloubů omezený (větší než 1, ale menší nebo rovný 4).
Této studie se zúčastní asi 285 pacientů po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Merksem, Belgie, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Regional dOrleans
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75013
- Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
-
Toulouse, Francie, 31059
- CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Messina, Itálie, 98125
- Universita degli studi Messina
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Itálie, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Itálie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erfurt, Německo, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Kazan', Rusko, 420097
- Kazan State Medical University
-
Kursk, Rusko, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Rusko, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V A Nasonova
-
Moscow, Rusko, 129110
- Moscow Regional Research Institute n a Vladimirsky
-
Novosibirsk, Rusko, 630061
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344029
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 191015
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Medical Center Sanavita
-
Tomsk, Rusko, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE1 2QY
- Royal Berkshire Hospital
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hosptial
-
Torquay South Devon, Spojené království, TQ12 3JX
- Torbay Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Wolverhampton Road
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Encino Research Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Rheumatology Center of San Diego PC
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
- Florida Center For Dermatology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- North Georgia Rheumatology Group PC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- RC Rsearch Inc
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein and Associates MD, PA - Cumberland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates MD PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Advanced Rheumatology PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Saint Paul Rheumatology PA
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
- Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Arthritis Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- West Texas Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Spojené státy, 92103
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia Research Institute
-
South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
- West Virginia Research Institute
-
-
-
-
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let, muž nebo žena
- Subjekty musí mít známky a symptomy PsA ≤ 5 let trvání v době screeningové návštěvy
- SJC A TJC musí být >1 a ≤ 4
- Pro všechny regiony se musí dodržovat místní regulační štítek pro léčbu apremilastem.
- Stabilní dávky protokolem povolených léků PsA
- Celkový dobrý zdravotní stav (kromě psoriatické artritidy) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratoří. (Poznámka: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
- Dodržujte protokolem požadovaná antikoncepční opatření
- Při screeningové návštěvě subjekt splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu [CASPAR] kritéria pro PsA
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití >2 csDMARD k léčbě PsA
- Před vystavením JAK-inhibitoru a/nebo biologickému DMARD.
- Použití intraartikulární (IA) nebo intramuskulární (IM) injekce glukokortikoidu během 8 týdnů před základní návštěvou.
- Použití leflunomidu do 12 týdnů od randomizace. Do studie se mohou zapojit jedinci, kteří ukončili léčbu leflunomidem a dokončili 11 dní léčby cholestyraminem (8 g, 3 x denně) před základní návštěvou.
- Předchozí použití cyklosporinu.
- Předchozí léčba apremilastem nebo účast v klinické studii zahrnující apremilast.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů od výchozí návštěvy nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apremilast 30 mg dvakrát denně ± NSAID, ≤ 1 csDMARD
Subjekty budou užívat perorální tablety apremilastu po dobu až 48 týdnů (30 mg dvakrát denně).
Subjekty mohou také dostávat stabilní dávky základní terapie (standardní nebo péče) s NSAID, glukortikosteroidy a 1 csDMARD, jak je povoleno protokolem.
Po týdnu 24, subjekty mohou změnit dávku/typ povolených léků na psoriatickou artritidu
|
Subjektům randomizovaným k apremilastu bude dávka titrována po dobu prvních 5 dnů.
Subjekty s Apremilastem dostanou "fiktivní" titraci v týdnu. 16 (pro subjekty s časným únikem) a znovu v týdnu 24, aby se zachovalo zaslepení původních léčebných přiřazení.
Vyšetřovací přípravek (IP) bude vydáván v zaslepených dávkovacích kartách do 28. týdne.
Poté bude IP vydáváno v otevřených lahvích.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat placebo po dobu až 24 týdnů (dvakrát denně).
Subjekty mohou také dostávat stabilní dávky základní terapie (standardní péče) s NSAID, glukokortikosteroidy a 1 csDMARD, jak je povoleno protokolem.
Po 24. týdnu mohou subjekty změnit dávku/typ povolených léků PsA.
|
Subjekty randomizované k placebu budou dostávat "nepravou" titraci dávky po dobu prvních 5 dnů.
Subjekty s placebem, které splňují kritéria pro předčasný únik v týdnu. 16 může přijímat apremilast počínaje týdnem. 16 a dostane aktivní titraci.
Zbývající pacienti s placebem dostanou aktivní titraci dávky v týdnu 24.
Počínaje 24. týdnem bude všem subjektům vydán aktivní apremilast.
Zkoušený produkt bude vydáván v zaslepených dávkovacích kartách do 28. týdne, aby se zachovalo zaslepení původních léčebných přiřazení.
Poté bude IP vydáváno v otevřených lahvích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického stavu s minimální aktivitou onemocnění (MDA-Joints) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
MDA je definována jako počet citlivých kloubů (TJC) ≤ 1 a SJC ≤ 1 plus 3 z následujících 5 kritérií:
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění v týdnu 16 na základě klinické aktivity u psoriatické artritidy (cDAPSA)
Časové okno: 16. týden
|
Skóre cDAPSA je založeno na numerickém součtu 4 proměnných aktivity onemocnění: citlivé a oteklé klouby, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění a hodnocení bolesti (VAS). Skóre cDAPSA se pohybuje od 0 do 154, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Remise cDAPSA je definována jako skóre DAPSA ≤ 4 a nízká aktivita onemocnění je definována jako skóre cDAPSA > 4, ale ≤ 13). |
16. týden
|
|
Procento účastníků s SJC ≤ 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
SJC byla založena na 66 kloubech a v 16. týdnu je založena na sentinelových kloubech (tj. kloubech, které byly postiženy na začátku studie).
Odpověď SJC je definována jako počet ≤ 1.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s TJC ≤ 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
TJC byla založena na 68 kloubech a v 16. týdnu byla založena na sentinelových kloubech (tj. kloubech, které byly postiženy na začátku studie).
Odezva TJC je definována jako počet ≤ 1.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s celkovým hodnocením pacientovo skóre aktivity onemocnění ≤ 20 mm ve VAS v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
The Patient's Global Assessments of Disease Activity je hodnocení toho, jak aktivní byla v průměru psoriatická artritida účastníka během minulého týdne.
Bylo hodnoceno na VAS v rozmezí od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Odezva je definována jako skóre ≤ 20 mm.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s hodnocením skóre bolesti ≤ 15 mm ve VAS v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Pacientská bolest VAS je hodnocením účastníka, jak velkou bolest měli v průměru za poslední týden v kloubech v důsledku psoriatické artritidy.
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy Dopad onemocnění 12 položek pro klinické studie (PsAID-12) skóre dotazníku v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Dotazník PsAID-12 je 12-položkový, samoobslužný dotazník, který odráží dopad psoriatické artritidy z pohledu účastníka.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav), přičemž hraniční hodnota ≤ 4 představuje stav příznaků přijatelný pro pacienta.
Analýza byla založena na modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM), který zahrnoval léčebnou skupinu, čas, interakci léčebné skupiny podle času, předchozí/současné použití csDMARD (naivní, pouze předchozí použití, předchozí i současné použití) a výchozí stav. použití glukokortikosteroidů (ano/ne) podle údajů IWRS jako faktory a výchozí hodnota jako kovariát.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s dobrým nebo středním skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
PASDAS je vážený index zahrnující hodnocení kloubů, funkce, reakce akutní fáze, kvality života a VAS pacienta a lékaře.
Rozsah skóre PASDAS je 0 - 10, přičemž horší aktivita onemocnění představuje vyšší skóre.
Dobrá odpověď je definována jako skóre PASDAS ≤ 3,2 se zlepšením od výchozí hodnoty ≥ 1,6 bodu.
Střední odpověď je definována jako skóre PASDAS > 3,2 se zlepšením od výchozí hodnoty ≥ 1,6 bodu; nebo skóre PASDAS < 5,4 se zlepšením oproti výchozí hodnotě ≥ 0,8, ale < 1,6 bodu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coates LC, Gladman DD, Merola JF, Mrowietz U, Armstrong A, Baraliakos X, Tillett W, Kishimoto M, Reddy J, Teng L, Amouzadeh H, Deignan C, Mease PJ, Gossec L. Progression from oligoarticular to polyarticular psoriatic arthritis and apremilast as a disease modifier: Novel insights from FOREMOST. Rheumatology (Oxford). 2026 Jun 30;65(7):keag351. doi: 10.1093/rheumatology/keag351.
- Gossec L, Coates LC, Gladman DD, Aelion JA, Vasandani J, Pinter A, Merola JF, Kavanaugh A, Reddy J, Wang R, Brunori M, Klyachkin Y, Deignan C, Mease PJ. Treatment of early oligoarticular psoriatic arthritis with apremilast: primary outcomes at week 16 from the FOREMOST randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2024 Oct 21;83(11):1480-1488. doi: 10.1136/ard-2024-225833.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- Leprostatická činidla
- apremilast
Další identifikační čísla studie
- CC-10004-PSA-013
- U1111-1224-0216 (Identifikátor registru: WHO)
- 2018-002735-26 (Číslo EudraCT)
- 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .