Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Apremilast no Tratamento da Artrite Psoriática Oligoarticular Precoce. (FOREMOST)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do apremilast (CC-10004) em indivíduos com artrite psoriática oligoarticular inicial, apesar do tratamento inicial estável com AINEs e/ ou ≤ 1 DMARD sintético convencional
Este estudo clínico testará os efeitos de uma droga chamada apremilast na artrite psoriática oligoarticular com menos de 5 anos de duração da doença.
Em estudos anteriores, o apremilast demonstrou ser seguro e eficaz na redução dos sinais e sintomas da artrite psoriática, bem como na melhoria da função física.
Este estudo irá comparar os efeitos do apremilast com o placebo em indivíduos com artrite psoriática em que o número de articulações afetadas é limitado (maior que 1, mas menor ou igual a 4).
Cerca de 285 pacientes em todo o mundo participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Erfurt, Alemanha, 99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Merksem, Bélgica, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Mérida, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Basque Country
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Barakaldo, Basque Country, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Covina Arthritis Clinic
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Rheumatology Center of San Diego PC
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Robin K Dore MD Inc
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Florida Center For Dermatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Baycare Medical Group Inc
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group PC
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- RC Rsearch Inc
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- OrthoIllinois
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein and Associates MD, PA - Cumberland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD PA
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Advanced Rheumatology PC
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology PA
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-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Arthritis Group
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
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-
Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- West Texas Clinical Research
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Webster, Texas, Estados Unidos, 92103
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia Research Institute
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South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginia Research Institute
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Regional dOrleans
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75013
- Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
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Toulouse, França, 31059
- CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Bari, Itália, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Messina, Itália, 98125
- Universita degli studi Messina
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia, Itália, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Rozzano MI, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Derby, Reino Unido, DE1 2QY
- Royal Berkshire Hospital
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hosptial
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Torquay South Devon, Reino Unido, TQ12 3JX
- Torbay Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Wolverhampton Road
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Kazan', Rússia, 420097
- Kazan State Medical University
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Kursk, Rússia, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Moscow, Rússia, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V A Nasonova
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Moscow, Rússia, 129110
- Moscow Regional Research Institute n a Vladimirsky
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Novosibirsk, Rússia, 630061
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Petrozavodsk, Rússia, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
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Rostov-on-Don, Rússia, 344029
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
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Saint Petersburg, Rússia, 191015
- Mechnikov North-Western State Medical University
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Medical Center Sanavita
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Tomsk, Rússia, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
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Vienna, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos, sujeito do sexo masculino ou feminino
- Os indivíduos devem ter sinais e sintomas de PsA ≤5 anos de duração no momento da visita de triagem
- SJC E TJC devem ser >1 e ≤ 4
- Para todas as regiões, a etiqueta regulamentar local para tratamento com apremilast deve ser seguida.
- Doses estáveis de medicamentos PsA permitidos pelo protocolo
- Boa saúde geral (exceto para artrite psoriática) conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e laboratórios clínicos. (Nota: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
- Cumprir as medidas contraceptivas exigidas pelo protocolo
- O sujeito atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática [CASPAR] Critérios para PsA na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Uso prévio de >2 csDMARD para tratar APs
- Exposição prévia a um inibidor de JAK e/ou um DMARD biológico.
- Uso de injeção intra-articular (IA) ou intramuscular (IM) de glicocorticóide dentro de 8 semanas antes da visita inicial.
- Uso de leflunomida dentro de 12 semanas após a randomização. Os indivíduos que interromperam a leflunomida e completaram 11 dias de tratamento com colestiramina (8 g, 3 x ao dia) antes da visita inicial podem entrar no estudo.
- Uso prévio de ciclosporina.
- Tratamento prévio com apremilast ou participação em um estudo clínico envolvendo apremilast.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita de linha de base, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apremilast 30 mg duas vezes ao dia ± AINEs, ≤ 1 csDMARD
Os indivíduos tomarão comprimidos ORAL de apremilast por até 48 semanas (30 mg duas vezes ao dia).
Os indivíduos também podem receber doses estáveis de terapia de base (padrão ou cuidados) com AINEs, glicocorticosteróides e 1 csDMARD conforme permitido pelo protocolo.
Depois de sem. 24, os indivíduos podem alterar a dose/tipo de medicamentos permitidos para Artrite Psoriática
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Indivíduos randomizados para apremilast receberão titulação de dose nos primeiros 5 dias.
Os indivíduos Apremilast receberão titulação "simulada" na semana. 16 (para indivíduos que escaparam precocemente) e novamente na semana 24 para manter o mascaramento das atribuições de tratamento originais.
O produto experimental (IP) será dispensado em cartões de dose cega até a semana 28.
Posteriormente, o IP será dispensado em frascos abertos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão placebo por até 24 semanas (duas vezes ao dia).
Os indivíduos também podem receber doses estáveis de terapia de base (padrão de atendimento) com AINEs, glicocorticosteróides e 1 csDMARD conforme permitido pelo protocolo.
Após a semana 24, os indivíduos podem alterar a dose/tipo de medicamentos permitidos para PSA.
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Indivíduos randomizados para placebo receberão titulação de dose "simulada" durante os 5 dias iniciais.
Indivíduos placebo que atendem aos critérios para fuga precoce na semana. 16 podem receber apremilast começando na semana. 16 e receberá titulação ativa.
Os indivíduos placebo restantes receberão titulação de dose ativa na semana 24.
Começando na semana 24, todos os indivíduos receberão apremilast ativo.
O produto experimental será dispensado em cartões de dose cegos até a semana 28, para manter o sigilo das atribuições de tratamento originais.
Posteriormente, o IP será dispensado em frascos abertos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de estado clínico de atividade mínima de doença (articulações MDA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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MDA é definido como contagens de articulações dolorosas (TJC) ≤ 1 e SJC ≤ 1 mais 3 dos 5 critérios a seguir:
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ou baixa atividade da doença na semana 16 com base na atividade clínica na artrite psoriática (cDAPSA)
Prazo: Semana 16
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A pontuação cDAPSA é baseada na soma numérica de 4 variáveis de atividade da doença: articulações sensíveis e inchadas, avaliações globais da atividade da doença do paciente e avaliação da dor (VAS). A pontuação cDAPSA varia de 0 a 154, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença. A remissão de cDAPSA é definida como uma pontuação DAPSA ≤ 4 e a baixa atividade da doença é definida como uma pontuação cDAPSA > 4, mas ≤ 13). |
Semana 16
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Porcentagem de participantes com SJC ≤ 1 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O SJC foi baseado em 66 articulações e na semana 16 é baseado nas articulações sentinela (ou seja, as articulações que foram afetadas no início do estudo).
Uma resposta SJC é definida como uma contagem ≤ 1.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com TJC ≤ 1 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O TJC foi baseado em 68 articulações e na semana 16 foi baseado nas articulações sentinela (ou seja, as articulações que foram afetadas no início do estudo).
Uma resposta TJC é definida como uma contagem ≤ 1.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global da atividade da doença do paciente ≤ 20 mm na VAS na semana 16
Prazo: Semana 16
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As Avaliações Globais da Atividade da Doença do Paciente são uma avaliação de quão ativa foi, em média, a artrite psoriática de um participante durante a última semana.
Foi avaliado em uma EVA variando de 0 a 100 mm, com pontuação mais alta indicando maior atividade da doença.
Uma resposta é definida como uma pontuação ≤ 20 mm.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação de dor ≤ 15 mm na VAS na semana 16
Prazo: Semana 16
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O Patient Pain VAS é a avaliação do participante de quanta dor ele sentiu, em média, durante a última semana nas articulações devido à artrite psoriática.
A pontuação VAS varia de 0 a 100 mm, sendo que uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no impacto da doença na artrite psoriática 12 itens para ensaios clínicos (PsAID-12) Pontuação do questionário na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O Questionário PsAID-12 é um questionário autoaplicável de 12 itens que reflete o impacto da artrite psoriática na perspectiva do participante.
A pontuação geral varia de 0 (melhor estado) a 10 (pior estado), com um ponto de corte ≤ 4 representando o estado de sintomas aceitáveis pelo paciente.
A análise foi baseada em um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), que incluiu grupo de tratamento, tempo, interação grupo de tratamento por tempo, uso prévio/concomitante de csDMARD (ingênuo, uso prévio apenas, uso prévio e concomitante) e linha de base uso de glicocorticosteroides (sim/não) de acordo com dados do IWRS como fatores e valor basal como covariável.
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Linha de base e semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação de atividade de doença de artrite psoriática boa ou moderada (PASDAS) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O PASDAS é um índice ponderado que compreende avaliações de articulações, função, resposta de fase aguda, qualidade de vida e VAS de pacientes e médicos.
A faixa de pontuação do PASDAS é de 0 a 10, sendo a pior atividade da doença representada por pontuações mais altas.
Uma boa resposta é definida como uma pontuação PASDAS ≤ 3,2 com melhora em relação ao valor basal ≥ 1,6 pontos.
Uma resposta moderada é definida como uma pontuação PASDAS > 3,2 com melhora em relação ao valor basal ≥ 1,6 pontos; ou pontuação PASDAS < 5,4 com melhora em relação ao valor basal ≥ 0,8 mas < 1,6 pontos.
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Linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coates LC, Gladman DD, Merola JF, Mrowietz U, Armstrong A, Baraliakos X, Tillett W, Kishimoto M, Reddy J, Teng L, Amouzadeh H, Deignan C, Mease PJ, Gossec L. Progression from oligoarticular to polyarticular psoriatic arthritis and apremilast as a disease modifier: Novel insights from FOREMOST. Rheumatology (Oxford). 2026 Jun 30;65(7):keag351. doi: 10.1093/rheumatology/keag351.
- Gossec L, Coates LC, Gladman DD, Aelion JA, Vasandani J, Pinter A, Merola JF, Kavanaugh A, Reddy J, Wang R, Brunori M, Klyachkin Y, Deignan C, Mease PJ. Treatment of early oligoarticular psoriatic arthritis with apremilast: primary outcomes at week 16 from the FOREMOST randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2024 Oct 21;83(11):1480-1488. doi: 10.1136/ard-2024-225833.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
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- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
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- Artrite, Psoriática
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Agentes leprostáticos
- APREMILAST
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSA-013
- U1111-1224-0216 (Identificador de registro: WHO)
- 2018-002735-26 (Número EudraCT)
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .