Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Apremilast för att behandla tidig oligoartikulär psoriasisartrit. (FOREMOST)

14 december 2023 uppdaterad av: Amgen

En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apremilast (CC-10004) hos patienter med tidig, oligoartikulär psoriasisartrit trots initial stabil behandling med antingen NSAIDS eller ≤ 1 konventionell syntetisk DMARD

Denna kliniska studie kommer att testa effekterna av ett läkemedel som kallas apremilast vid oligoartikulär psoriasisartrit med mindre än 5 års sjukdomslängd. I tidigare studier har apremilast visat sig vara säkert och effektivt för att minska tecken och symtom på psoriasisartrit, samt förbättra den fysiska funktionen. Denna studie kommer att jämföra effekterna av apremilast med placebo på patienter med psoriasisartrit där antalet drabbade leder är begränsat (större än 1 men mindre eller lika med 4). Cirka 285 patienter över hela världen kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Frankrike
      • Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Regional dOrleans
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego PC
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
        • Florida Center For Dermatology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • RC Rsearch Inc
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein and Associates MD, PA - Cumberland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates MD PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Saint Paul Rheumatology PA
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Arthritis Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute, LLC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 92103
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia Research Institute
      • South Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
        • West Virginia Research Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AO Ospedale Policlinico Consorziale di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italien, 98125
        • Universita degli studi Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia 2, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research Institute n.a. Vladimirsky
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630061
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Rostov-on-don, Ryska Federationen, 344029
        • Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Medical Center Sanavita
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien, DE1 2QY
        • Royal Berkshire Hospital
      • Eastbourne, Storbritannien, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hosptial
      • Torquay South Devon, Storbritannien, TQ12 3JX
        • Torbay Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Wolverhampton Road
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år, man eller kvinna
  • Försökspersonerna måste ha tecken och symtom på PsA ≤5 år vid tidpunkten för screeningbesöket
  • SJC OCH TJC måste vara >1 och ≤ 4
  • För alla regioner måste den lokala föreskriftsetiketten för behandling med apremilast följas.
  • Stabila doser av protokolltillåtna PsA-läkemedel
  • Allmänt god hälsa (förutom psoriasisartrit) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorier. (Obs: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
  • Följ de protokoll som krävs för preventivmedel
  • Försökspersonen uppfyller klassificeringskriterierna för psoriasisartrit [CASPAR] kriterierna för PsA vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av >2 csDMARD för att behandla PsA
  • Tidigare exponering för en JAK-hämmare och/eller ett biologiskt DMARD.
  • Användning av intraartikulär (IA) eller intramuskulär (IM) glukokortikoidinjektion inom 8 veckor före baslinjebesöket.
  • Användning av leflunomid inom 12 veckor efter randomisering. Försökspersoner som slutade med leflunomid och fullföljde 11 dagars behandling med kolestyramin (8 g, 3 gånger dagligen) före baslinjebesöket kan delta i studien.
  • Tidigare användning av ciklosporin.
  • Tidigare behandling med apremilast, eller deltagande i en klinisk studie med apremilast.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter baslinjebesöket, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast 30 mg två gånger dagligen ± NSAID, ≤ 1 csDMARD
Försökspersoner kommer att ta ORAL-tabeller av apremilast i upp till 48 veckor (30 mg två gånger dagligen). Försökspersoner kan också få stabila doser av bakgrundsterapi (standard eller vård) med NSAID, glukortikosteroider och 1 csDMARD enligt protokollet. Efter vk. 24, kan försökspersoner ändra dosen/typ av tillåtna psoriasisartritmediciner
Läkemedel: Apremilast (CC-10004)
Försökspersoner som randomiserats till apremilast kommer att få dostitrering under de första 5 dagarna. Apremilast-personer kommer att få "dummy" titrering vid wk. 16 (för försökspersoner med tidig flykt) och igen vid vecka 24 för att bibehålla blindningen av de ursprungliga behandlingsuppdragen. Undersökningsprodukt (IP) kommer att dispenseras i blindade doskort fram till vecka 28. Därefter kommer IP att delas ut i öppna flaskor.
Andra namn:
  • Otezla
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo i upp till 24 veckor (två gånger dagligen). Försökspersoner kan också få stabila doser av bakgrundsterapi (standardvård) med NSAID, glukokortikosteroider och 1 csDMARD enligt protokollet. Efter vecka 24 kan försökspersoner ändra dos/typ av tillåtna PsA-läkemedel.
Övrig: Apremilast (CC-10004) Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få "dummy" dostitrering under de första 5 dagarna. Placebopersoner som uppfyller kriterierna för tidig rymning vid v. 16 kan få apremilast med början vk. 16 och kommer att få aktiv titrering. Återstående placebopatienter kommer att få aktiv dostitrering vid vecka 24. Med början vk 24 kommer alla försökspersoner att dispenseras med aktiv apremilast. Undersökningsprodukt kommer att dispenseras i blindade doskort fram till vecka 28. för att bibehålla blindningen av de ursprungliga behandlingsuppdragen. Därefter kommer IP att delas ut i öppna flaskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt tillstånd av minimal sjukdomsaktivitet (MDA-leder) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

MDA definieras som anbudsfogar (TJC) ≤ 1 och SJC ≤ 1 plus 3 av följande 5 kriterier:

  1. psoriasis kroppsyta (BSA) ≤ 3 %
  2. patientens smärta visuell analog skala (VAS) på en 100 mm skala ≤ 15; där 0 anger 'ingen smärta' och 100 anger 'smärta så allvarlig som man kan tänka sig'
  3. patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en 100 mm skala ≤ 20, där 0 representerar den lägsta nivån av sjukdomsaktivitet och 100 representerar den högsta.
  4. fysisk funktion bedömd med Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; där 0 representerar normal eller ingen svårighet och 3 representerar oförmåga att prestera
  5. enthesit count ≤ 1 baserat på Leeds Enthesitis Index; där 0 betyder icke öm och 6 anger 6 ömma senor.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde remission eller låg sjukdomsaktivitet vid vecka 16 baserat på klinisk aktivitet vid psoriasisartrit (cDAPSA)
Tidsram: Vecka 16

cDAPSA-poängen baseras på den numeriska summeringen av 4 sjukdomsaktivitetsvariabler: ömma och svullna leder, patientens globala bedömningar av sjukdomsaktivitet och bedömning av smärta (VAS). cDAPSA-poängen sträcker sig från 0 till 154, med en högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.

cDAPSA-remission definieras som en DAPSA-poäng ≤ 4 och låg sjukdomsaktivitet definieras som en cDAPSA-poäng > 4 men ≤ 13).
Vecka 16
Andel deltagare med SJC ≤ 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
SJC baserades på 66 leder och vid vecka 16 är baserad på sentinellederna (dvs lederna som påverkades vid baslinjen). Ett SJC-svar definieras som ett antal ≤ 1.
Vecka 16
Andel deltagare med TJC ≤ 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
TJC baserades på 68 leder och vid vecka 16 baserades på sentinellederna (dvs lederna som påverkades vid baslinjen). Ett TJC-svar definieras som ett antal ≤ 1.
Vecka 16
Andel deltagare med patientens globala bedömningar av sjukdomsaktivitetspoäng på ≤ 20 mm i VAS vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Patient's Global Assessments of Disease Activity är en bedömning av hur aktiv en deltagares psoriasisartrit i genomsnitt var under den senaste veckan. Det bedömdes på ett VAS som sträckte sig från 0 till 100 mm, med en högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet. En respons definieras som en poäng ≤ 20 mm.
Vecka 16
Andel deltagare med en bedömning av smärtpoäng ≤ 15 mm i VAS vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Patients Pain VAS är deltagarens bedömning av hur mycket smärta de i genomsnitt haft under den senaste veckan i sina leder på grund av psoriasisartrit. VAS-poängen varierar från 0 till 100 mm, med en högre poäng som indikerar mer smärta.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i psoriasisartrits inverkan av sjukdom 12-punkt för kliniska prövningar (PsAID-12) Frågeformulärsresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PsAID-12 Questionnaire är ett 12-objekt, självadministrativt frågeformulär som speglar effekten av psoriasisartrit ur deltagarens perspektiv. Den totala poängen sträcker sig från 0 (bästa status) till 10 (sämsta status), med en cut-off ≤ 4 som representerar patientacceptabla symptomtillstånd. Analysen baserades på en blandad effektmodell för upprepade åtgärder (MMRM), som inkluderade behandlingsgrupp, tid, behandlingsgrupp efter tidsinteraktion, tidigare/samtidig användning av csDMARD (naiv, endast tidigare användning, både tidigare och samtidig användning) och baslinje glukokortikosteroidanvändning (ja/nej) enligt IWRS-data som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med god eller måttlig Psoriasisartrit Disease Activity (PASDAS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PASDAS är ett viktat index som omfattar bedömningar av leder, funktion, akutfassvar, livskvalitet och patientens och läkarens VAS. Poängintervallet för PASDAS är 0 - 10, med sämre sjukdomsaktivitet representerad av högre poäng. Ett bra svar definieras som ett PASDAS-poäng på ≤ 3,2 med förbättring från baslinjen ≥ 1,6 poäng. Ett måttligt svar definieras som en PASDAS-poäng > 3,2 med förbättring från baslinjen ≥ 1,6 poäng; eller PASDAS-poäng < 5,4 med förbättring från baslinjen ≥ 0,8 men < 1,6 poäng.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSA-013
  • U1111-1224-0216 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2018-002735-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apremilast (CC-10004)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera