Apremilastin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus varhaisen oligoartikulaarisen nivelpsoriaasin hoitoon. (FOREMOST)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus apremilastin (CC-10004) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen, oligonivelpsoriaattinen niveltulehdus huolimatta alustavasta vakaasta hoidosta jommallakummalla tulehduskipulääkkeillä ja/ tai ≤ 1 perinteinen synteettinen DMARD
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan apremilast-nimisen lääkkeen vaikutuksia oligonivelpsoriaattiseen niveltulehdukseen, jonka sairaus on kestänyt alle viisi vuotta.
Aiemmissa tutkimuksissa apremilastin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas vähentämään nivelpsoriaasin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan apremilastin vaikutuksia lumelääkkeeseen nivelpsoriaasipotilailla, joilla sairastuneiden nivelten lukumäärä on rajoitettu (suurempi kuin 1, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 4).
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 285 potilasta ympäri maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Merksem, Belgia, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Mérida, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Basque Country
-
Barakaldo, Basque Country, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AO Ospedale Policlinico Consorziale Di Bari
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Messina, Italia, 98125
- Universita degli studi Messina
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo Universita Di Pavia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital Humanitas Mirasole
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Universitaetsklinik fur Innere Medizin I
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Regional dOrleans
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75013
- Assistance Publique- Hopitaux de Paris AP-HP
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CH Toulouse Hopital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erfurt, Saksa, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420097
- Kazan State Medical University
-
Kursk, Venäjä, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V A Nasonova
-
Moscow, Venäjä, 129110
- Moscow Regional Research Institute n a Vladimirsky
-
Novosibirsk, Venäjä, 630061
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Petrozavodsk, Venäjä, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344029
- Municipal Budgetary Healthcare Institution City Emergency Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191015
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Medical Center Sanavita
-
Tomsk, Venäjä, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
- Royal Berkshire Hospital
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hosptial
-
Torquay South Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ12 3JX
- Torbay Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Wolverhampton Road
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Covina Arthritis Clinic
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Rheumatology Center of San Diego PC
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
- Florida Center For Dermatology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- North Georgia Rheumatology Group PC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- RC Rsearch Inc
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein and Associates MD, PA - Cumberland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein and Associates MD PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Arthritis and Rheumatology Center of Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Advanced Rheumatology PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Saint Paul Rheumatology PA
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis, Rheumatic, and Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Arthritis Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Research Incorporated Baytown
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- West Texas Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 92103
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia Research Institute
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- West Virginia Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Koehenkilöillä tulee olla PsA:n merkkejä ja oireita ≤5 vuotta seulontakäynnin aikana
- SJC JA TJC on oltava >1 ja ≤ 4
- Kaikilla alueilla apremilastilla hoidosta on noudatettava paikallisia määräyksiä.
- Vakaat annokset protokollan mukaisia PsA-lääkkeitä
- Yleinen hyvä terveys (lukuun ottamatta nivelpsoriaasia), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioiden perusteella. (Huomaa: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä rinnakkaissairauksia).
- Noudata protokollan edellyttämiä ehkäisytoimenpiteitä
- Tutkittava täyttää nivelpsoriaasin luokittelukriteerit [CASPAR] PsA:n kriteerit seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi >2 csDMARDin käyttö PsA:n hoitoon
- Aiempi altistuminen JAK-inhibiittorille ja/tai biologiselle DMARD:lle.
- Nivelensisäisen (IA) tai lihaksensisäisen (IM) glukokortikoidi-injektion käyttö 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Leflunomidin käyttö 12 viikon sisällä satunnaistamisesta. Koehenkilöt, jotka lopettivat leflunomidin käytön ja suorittivat 11 päivän kolestyramiinihoidon (8 g, 3 x vuorokaudessa) ennen peruskäyntiä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Aiempi syklosporiinin käyttö.
- Aiempi apremilast-hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui apremilastia.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilast 30 mg kahdesti vuorokaudessa ± tulehduskipulääkkeet, ≤ 1 csDMARD
Koehenkilöt saavat ORAL-annoksen apremilastia enintään 48 viikon ajan (30 mg kahdesti päivässä).
Potilaat voivat myös saada vakaita annoksia taustahoitoa (tavallista tai hoitoa) tulehduskipulääkkeillä, glukortikosteroideilla ja 1 csDMARD-valmisteella protokollan sallimalla tavalla.
Viikon jälkeen. 24, tutkittavat voivat muuttaa sallittujen nivelpsoriaasin lääkkeiden annosta/tyyppiä
|
Apremilastiin satunnaistetut potilaat saavat annosta titrattua ensimmäisten 5 päivän ajan.
Apremilast-potilaat saavat "dummy"-titrauksen viikolla. 16 (varhain paenneille koehenkilöille) ja uudelleen viikolla 24 säilyttääkseen alkuperäisten hoitotehtävien sokeuden.
Tutkimustuotetta (IP) jaetaan sokkoannoskorteilla viikkoon 28 asti.
Sen jälkeen IP jaetaan avoimiin pulloihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä enintään 24 viikon ajan (kahdesti päivässä).
Potilaat voivat myös saada vakaita annoksia taustahoitoa (standardihoito) NSAID-lääkkeillä, glukokortikosteroideilla ja 1 csDMARD-valmisteella protokollan sallimalla tavalla.
Viikon 24 jälkeen koehenkilöt voivat muuttaa sallittujen PsA-lääkkeiden annosta/tyyppiä.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat "valevan" annostitrauksen ensimmäisten 5 päivän ajan.
Lumepotilaat, jotka täyttävät varhaisen paon kriteerit viikolla. 16 voi saada apremilastia alkaen vk. 16 ja saavat aktiivisen titrauksen.
Loput lumelääkepotilaat saavat aktiivisen annoksen titrausviikolla 24.
Viikosta 24 alkaen kaikille koehenkilöille jaetaan aktiivista apremilastia.
Tutkimustuotetta jaetaan sokkoutetuissa annoskorteissa viikkoon 28 asti alkuperäisten hoitotehtävien sokkoutuksen säilyttämiseksi.
Sen jälkeen IP jaetaan avoimiin pulloihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairausaktiivisuuden kliinisen tilan (MDA-nivelet) vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
MDA määritellään tarjousliitosten määräksi (TJC) ≤ 1 ja SJC ≤ 1 plus 3 seuraavista viidestä kriteeristä:
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission tai vähäisen sairauden aktiivisuuden viikolla 16 psoriaasin (cDAPSA) kliinisen aktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 16
|
cDAPSA-pistemäärä perustuu neljän sairauden aktiivisuusmuuttujan numeeriseen summaukseen: arat ja turvonneet nivelet, potilaan yleisarviot sairauden aktiivisuudesta ja kivun arviointi (VAS). cDAPSA-pistemäärä vaihtelee välillä 0-154, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta. cDAPSA-remissio määritellään DAPSA-pisteeksi ≤ 4 ja alhainen sairauden aktiivisuus määritellään cDAPSA-pisteeksi > 4, mutta ≤ 13). |
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SJC ≤ 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SJC perustui 66 niveleen ja viikolla 16 perustuu vartijaniveliin (eli niveliin, joihin vaikutti lähtötilanteessa).
SJC-vaste määritellään luvuksi ≤ 1.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TJC on ≤ 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
TJC perustui 68 niveleen ja viikolla 16 perustui vartijaniveliin (eli niveliin, joihin vaikutti lähtötilanteessa).
TJC-vaste määritellään luvuksi ≤ 1.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta on ≤ 20 mm VAS:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilaan yleiset arviot sairauden aktiivisuudesta on arvio siitä, kuinka aktiivinen osallistujan psoriaattinen niveltulehdus oli keskimäärin viimeisen viikon aikana.
Se arvioitiin VAS:lla alueella 0 - 100 mm, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän sairauden aktiivisuutta.
Vastaus määritellään pisteeksi ≤ 20 mm.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kipupistemäärä oli ≤ 15 mm VAS:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Patients Pain VAS on osallistujan arvio siitä, kuinka paljon heillä oli keskimäärin viimeisen viikon aikana kipua nivelissään nivelpsoriaasin vuoksi.
VAS-pisteet vaihtelevat 0 - 100 mm, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasissa Taudin vaikutus 12-kohta kliinisissä kokeissa (PsAID-12) kyselylomakkeen pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PsAID-12 Questionnaire on 12 kohtainen, itse täytettävä kyselylomake, joka heijastaa nivelpsoriaasin vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras tila) 10:een (huonoin tila), ja raja ≤ 4 edustaa potilaan hyväksymää oiretilaa.
Analyysi perustui sekavaikutusten malliin toistetuille mittauksille (MMRM), joka sisälsi hoitoryhmän, ajan, hoitoryhmän aikavälin vuorovaikutuksen, aiemman/samanaikaisen csDMARD-hoidon (naiivi, vain aikaisempi käyttö, sekä aikaisempi että samanaikainen käyttö) ja lähtötilanteen glukokortikosteroidien käyttö (kyllä/ei) IWRS-tietojen mukaan tekijöinä ja perusarvo kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hyvä tai kohtalainen nivelpsoriaasin aktiivisuus (PASDAS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PASDAS on painotettu indeksi, joka sisältää arvioinnit nivelistä, toiminnasta, akuutin vaiheen vasteesta, elämänlaadusta sekä potilaan ja lääkärin VAS:sta.
PASDAS-pisteiden vaihteluväli on 0–10, ja huonompaa sairauden aktiivisuutta edustavat korkeammat pisteet.
Hyvä vaste määritellään PASDAS-pisteeksi, joka on ≤ 3,2 ja parannus lähtötasosta ≥ 1,6 pistettä.
Kohtalainen vaste määritellään PASDAS-pisteeksi > 3,2 ja parannukseksi lähtötasosta ≥ 1,6 pistettä; tai PASDAS-pisteet < 5,4 ja parannus lähtötasosta ≥ 0,8 mutta < 1,6 pistettä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coates LC, Gladman DD, Merola JF, Mrowietz U, Armstrong A, Baraliakos X, Tillett W, Kishimoto M, Reddy J, Teng L, Amouzadeh H, Deignan C, Mease PJ, Gossec L. Progression from oligoarticular to polyarticular psoriatic arthritis and apremilast as a disease modifier: Novel insights from FOREMOST. Rheumatology (Oxford). 2026 Jun 30;65(7):keag351. doi: 10.1093/rheumatology/keag351.
- Gossec L, Coates LC, Gladman DD, Aelion JA, Vasandani J, Pinter A, Merola JF, Kavanaugh A, Reddy J, Wang R, Brunori M, Klyachkin Y, Deignan C, Mease PJ. Treatment of early oligoarticular psoriatic arthritis with apremilast: primary outcomes at week 16 from the FOREMOST randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2024 Oct 21;83(11):1480-1488. doi: 10.1136/ard-2024-225833.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Leprostaattiset aineet
- apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSA-013
- U1111-1224-0216 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2018-002735-26 (EudraCT-numero)
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .