左側乳がん放射線治療後の急性心臓炎症のハイブリッドPET/MRイメージング (RICT-BREAST)
ハイブリッド PET/MRI による左側乳がん放射線治療後の急性心臓炎症の評価
調査の概要
詳細な説明
目標: この研究の全体的な目標は、ハイブリッド陽電子放射断層撮影 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、放射線療法を受けている左側乳がん患者における、炎症を含む急性低線量放射線誘発性心臓毒性の存在を特定することです。 。
方法論: 標準放射線療法を受けている左側乳がん患者 15 人からなる画像パイロット研究が提案されています。 患者は、ハイブリッド 3T-PET/MRI システム (Biograph mMR、Siemens Healthcare) を使用して、ベースライン時、放射線治療後 1 か月以内、および放射線治療後 1 年以内に画像化されます。 PET イメージング プロトコルは、心筋灌流と炎症の両方の変化を評価するように設計されています。 同時に取得された MR 画像プロトコルは、心臓の容積、壁の動き、成熟した線維症または瘢痕を識別するために使用されます。
結果: この研究の結果は、ヒト乳がん集団における初期炎症反応、心筋灌流の変化、および放射線量の関数としての心臓機能を検出するためのハイブリッド PET/MRI の有用性を検証するでしょう。 これにより、将来のがん患者の心臓合併症を最小限に抑えるか排除するための新しい技術の検討が可能になり、放射線治療後の患者を連続的に画像化し、新しい介入の効果を調査するための非侵襲的技術を提供できるようになります。 この研究の成功は、放射線腫瘍学者、医学物理学者、画像科学者、心臓専門医のユニークな協力から生まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 潜在的に根治的治療が計画されている左側乳がんの組織学的証拠
- 腫瘍リンパ節転移 (TNM) 病期分類基準による T1/T2 N0、T1/T2 N1、T3/T4 および/または N2/N3
- すべての患者は、現在のロンドン地域がんプログラム(LRCP)基準に従って処方箋の投与を受ける必要があります
- 胸部への事前のRTはありません
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の実績ステータスが発生後 1 か月以内に 0 ~ 2
- 治療を担当する放射線腫瘍医によって判断された満足のいく肺機能
- 期待寿命は少なくとも1年
- 女性が閉経前の場合、妊娠後 1 か月以内の妊娠検査が陰性である場合
除外基準:
- 心房細動が現在または再発していないこと
- 過去の冠状動脈バイパス手術
- 重度の可逆性気道閉塞のある患者
- 急性冠症候群(STEMI/非STEMIおよび不安定狭心症)の患者
- ペースメーカーなしの房室ブロック
- 腎不全(eGFR <40)の患者
- 喘息患者
- 造影剤を使用したスキャンではガドリニウムに対するアレルギー。非造影スキャンの対象となります。
- 研究チームが決定したガドリニウム造影剤に対するその他の禁忌。
- PETに対する相対的禁忌(例: コントロール不良の糖尿病、閉所恐怖症、60分間じっとしていられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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左側乳がんが確認された
T1/T2 N0、T1/T2 N1、T3/T4 および/または N2/N3 左側乳がん 標準放射線治療を受けている患者は、事前、1 か月以内、および 1 か月以内に PET/MRI、ECG/EKG、および血液検査を受けます。治療から1年後。
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左側の患者は、16回に分けて42.5Gy、または25回に分けて50Gyなどの標準放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心炎症の画像バイオマーカーの検出
時間枠:一か月
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18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG)-PET イメージングにより、ベースラインと比較した心臓炎症の増加を対応する血液マーカー (赤血球沈降速度 (ESR)、高感度 C 反応性タンパク質、トロポニン) で検出します。血中レベル(炎症))。
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一か月
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晩期心炎症の画像バイオマーカーの検出
時間枠:1年
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対応する血液マーカー (赤血球沈降速度 (ESR)、高感度 C 反応性タンパク質、血液中のトロポニン レベル (炎症)) を使用して、ベースラインと比較した心臓炎症の増加を検出する FDG-PET イメージング。
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1年
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急性心臓灌流変化のイメージングバイオマーカーの検出
時間枠:一か月
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ベースラインと比較した急性心臓灌流変化の変化を検出するための N-13 アンモニア PET イメージング。
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一か月
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後期心臓灌流変化の画像バイオマーカーの検出
時間枠:1年
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N-13 アンモニア PET イメージングによる後期心臓灌流変化の変化の検出
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1年
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心臓線維症の検出
時間枠:1年
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ガドリニウム ベースラインと比較して心臓線維症を検出するための強化された MR 画像
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stewart Gaede, PhD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。