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左側乳がん放射線治療後の急性心臓炎症のハイブリッドPET/MRイメージング (RICT-BREAST)

2018年11月23日 更新者:Lawson Health Research Institute

ハイブリッド PET/MRI による左側乳がん放射線治療後の急性心臓炎症の評価

乳房の放射線療法 (RT) は、現代の乳がん治療の重要な要素です。 RT 治療は、乳がん患者の局所制御と全生存期間の改善につながりました。 しかし、これらの患者における放射線誘発性の有害影響の発生率は増加しています。 これは、RT を施行する際に、心臓を含む周囲の非癌性正常組織を完全に避けることが難しいためです。 ここでの主な懸念は、放射線誘発性の心臓への影響が、患​​者の人生の後半、場合によっては放射線照射後何年も経ってから心血管疾患のリスク増加につながる可能性があることである。 放射線治療後 1 ~ 2 年後の血流の変化を検出できる方法があるにもかかわらず、心臓に対する初期の放射線影響に関する知識は依然として限られています。 私たちのグループが以前に行った動物実験では、左乳房に発生したがんの放射線治療中に心臓が被ばくするのと同じ方法で心臓に放射線量を照射することが含まれていました。 新しい画像技術であるハイブリッド PET/MRI を使用して放射線照射後数か月間にわたって複数の画像を撮影すると、炎症の増加が放射線照射後 1 週間という早い時期に検出され、女性に見られる心臓病の引き金となる可能性があることが示唆されています 10-放射線治療から15年。 研究者らは、放射線療法を受けている左側乳がん患者 15 人を、当社のハイブリッド PET/MRI スキャナーで放射線療法前、放射線療法後 1 週間および 1 年後に画像化するパイロット研究を提案しています。 放射線治療後に撮影された画像と治療前に撮影された画像の違いを調べることで、心臓内の炎症領域、血流の変化、瘢痕形成が測定されます。 画像内で検出可能な差異を示す心臓の領域は、それらの領域に蓄積された放射線の量に直接関係すると期待されています。 このパイロット研究から得られた情報は、照射された放射線量と損傷の程度および程度を相関させるものであり、新たな治療戦略の設計に役立ち、できれば不慮の心臓損傷を軽減または排除し、それによって生活の質を向上させることができます。乳がん患者のために。

調査の概要

詳細な説明

目標: この研究の全体的な目標は、ハイブリッド陽電子放射断層撮影 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、放射線療法を受けている左側乳がん患者における、炎症を含む急性低線量放射線誘発性心臓毒性の存在を特定することです。 。

方法論: 標準放射線療法を受けている左側乳がん患者 15 人からなる画像パイロット研究が提案されています。 患者は、ハイブリッド 3T-PET/MRI システム (Biograph mMR、Siemens Healthcare) を使用して、ベースライン時、放射線治療後 1 か月以内、および放射線治療後 1 年以内に画像化されます。 PET イメージング プロトコルは、心筋灌流と炎症の両方の変化を評価するように設計されています。 同時に取得された MR 画像プロトコルは、心臓の容積、壁の動き、成熟した線維症または瘢痕を識別するために使用されます。

結果: この研究の結果は、ヒト乳がん集団における初期炎症反応、心筋灌流の変化、および放射線量の関数としての心臓機能を検出するためのハイブリッド PET/MRI の有用性を検証するでしょう。 これにより、将来のがん患者の心臓合併症を最小限に抑えるか排除するための新しい技術の検討が可能になり、放射線治療後の患者を連続的に画像化し、新しい介入の効果を調査するための非侵襲的技術を提供できるようになります。 この研究の成功は、放射線腫瘍学者、医学物理学者、画像科学者、心臓専門医のユニークな協力から生まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最終的に、サンプルサイズは実際的な考慮事項に基づいており、15 人の乳がん患者は新規患者クリニックから比較的容易に集められると同時に、将来の臨床試験で非侵襲的手段として使用される画像技術を検証するのに十分な証拠を十分に提供できるというものでした。放射線誘発性心臓毒性の軽減または緩和に。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 潜在的に根治的治療が計画されている左側乳がんの組織学的証拠
  • 腫瘍リンパ節転移 (TNM) 病期分類基準による T1/T2 N0、T1/T2 N1、T3/T4 および/または N2/N3
  • すべての患者は、現在のロンドン地域がんプログラム(LRCP)基準に従って処方箋の投与を受ける必要があります
  • 胸部への事前のRTはありません
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の実績ステータスが発生後 1 か月以内に 0 ~ 2
  • 治療を担当する放射線腫瘍医によって判断された満足のいく肺機能
  • 期待寿命は少なくとも1年
  • 女性が閉経前の場合、妊娠後 1 か月以内の妊娠検査が陰性である場合

除外基準:

  • 心房細動が現在または再発していないこと
  • 過去の冠状動脈バイパス手術
  • 重度の可逆性気道閉塞のある患者
  • 急性冠症候群(STEMI/非STEMIおよび不安定狭心症)の患者
  • ペースメーカーなしの房室ブロック
  • 腎不全(eGFR <40)の患者
  • 喘息患者
  • 造影剤を使用したスキャンではガドリニウムに対するアレルギー。非造影スキャンの対象となります。
  • 研究チームが決定したガドリニウム造影剤に対するその他の禁忌。
  • PETに対する相対的禁忌(例: コントロール不良の糖尿病、閉所恐怖症、60分間じっとしていられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
左側乳がんが確認された
T1/T2 N0、T1/T2 N1、T3/T4 および/または N2/N3 左側乳がん 標準放射線治療を受けている患者は、事前、1 か月以内、および 1 か月以内に PET/MRI、ECG/EKG、および血液検査を受けます。治療から1年後。
左側の患者は、16回に分けて42.5Gy、または25回に分けて50Gyなどの標準放射線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心炎症の画像バイオマーカーの検出
時間枠:一か月
18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG)-PET イメージングにより、ベースラインと比較した心臓炎症の増加を対応する血液マーカー (赤血球沈降速度 (ESR)、高感度 C 反応性タンパク質、トロポニン) で検出します。血中レベル(炎症))。
一か月
晩期心炎症の画像バイオマーカーの検出
時間枠:1年
対応する血液マーカー (赤血球沈降速度 (ESR)、高感度 C 反応性タンパク質、血液中のトロポニン レベル (炎症)) を使用して、ベースラインと比較した心臓炎症の増加を検出する FDG-PET イメージング。
1年
急性心臓灌流変化のイメージングバイオマーカーの検出
時間枠:一か月
ベースラインと比較した急性心臓灌流変化の変化を検出するための N-13 アンモニア PET イメージング。
一か月
後期心臓灌流変化の画像バイオマーカーの検出
時間枠:1年
N-13 アンモニア PET イメージングによる後期心臓灌流変化の変化の検出
1年
心臓線維症の検出
時間枠:1年
ガドリニウム ベースラインと比較して心臓線維症を検出するための強化された MR 画像
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stewart Gaede, PhD、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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