Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní PET/MR zobrazení akutního srdečního zánětu po radioterapii levostranného karcinomu prsu (RICT-BREAST)

23. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Posouzení akutního srdečního zánětu po radioterapii levostranného karcinomu prsu pomocí hybridního PET/MRI

Radiační terapie (RT) prsu je kritickou součástí moderní léčby rakoviny prsu. Léčba RT vedla ke zlepšení lokální kontroly a celkového přežití pacientek s rakovinou prsu. Výskyt škodlivých účinků vyvolaných zářením však u těchto pacientů narůstá. Je tomu tak proto, že při poskytování RT je obtížné zcela se vyhnout okolní nerakovinné normální tkáni, včetně srdce. Hlavní obavou je, že účinky na srdce vyvolané zářením mohou vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění později v pacientově životě, potenciálně mnoho let po ozáření. Navzdory metodám, které mohou detekovat změny v průtoku krve jeden až dva roky po radioterapii, jsou znalosti o časných radiačních účincích na srdce stále omezené. Předchozí experiment na zvířatech, který provedla naše skupina, zahrnoval dodání dávky záření do srdce podobným způsobem, jako by bylo vystaveno srdce, během radioterapie rakoviny levého prsu. Pořízení několika snímků v průběhu měsíců po ozáření pomocí nové zobrazovací techniky, hybridní PET/MRI, naznačilo, že nárůst zánětu může být detekován již jeden týden po ozáření a může být spouštěcí událostí pro srdeční onemocnění pozorovanou u žen 10- 15 let po radioterapii. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, kde bude 15 pacientek s levostranným karcinomem prsu podstupujících radioterapii zobrazeno před radioterapií a také týden a rok po radioterapii pomocí našeho hybridního PET/MRI skeneru. Oblasti zánětu, změny v průtoku krve a tvorba jizev v srdci budou měřeny pohledem na rozdíl mezi snímky pořízenými po radiační léčbě a snímky pořízenými před léčbou. Očekává se, že jakékoli oblasti srdce, které vykazují detekovatelné rozdíly na snímcích, budou přímo souviset s tím, kolik záření bylo v těchto oblastech uloženo. Informace získané z této pilotní studie, které budou korelovat množství aplikovaného záření se stupněm a rozsahem poranění, pomohou při navrhování nových léčebných strategií, které doufejme mohou snížit nebo odstranit nechtěné poškození srdce, a tím zlepšit kvalitu života. pro pacientky s rakovinou prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Celkovým cílem této studie je identifikovat přítomnost akutní srdeční toxicity vyvolané nízkou dávkou záření, včetně zánětu, u pacientek s levostranným karcinomem prsu podstupujících radioterapii pomocí hybridní pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). .

Metodika: Navrhuje se pilotní zobrazovací studie složená z 15 pacientek s levostranným karcinomem prsu podstupujících standardní radioterapii. Pacienti budou zobrazeni na začátku, během prvního měsíce po radioterapii a během prvního roku po radioterapii pomocí hybridního systému 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). PET zobrazovací protokol je navržen tak, aby vyhodnotil změny jak v perfuzi myokardu, tak v zánětu. Zobrazovací protokol MR, získaný současně, bude použit k identifikaci objemu srdce, pohybu stěny, zralé fibrózy nebo jizvy.

Výsledek: Výsledky těchto studií potvrdí užitečnost hybridního PET/MRI k detekci časné zánětlivé reakce, změn v perfuzi myokardu a srdeční funkce jako funkce radiační dávky u lidské populace s rakovinou prsu. To umožní zvážení nových technik pro minimalizaci nebo odstranění srdečních komplikací u budoucích pacientů s rakovinou a poskytne neinvazivní techniku ​​pro sériové zobrazování pacientů po radioterapii a pro zkoumání účinku nových intervencí. Úspěch této studie bude pramenit z jedinečné spolupráce radiačních onkologů, lékařských fyziků, zobrazovacích vědců a kardiologů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla nakonec založena na praktických úvahách a na tom, že 15 pacientek s rakovinou prsu mohlo být získáno relativně snadno z nových pacientských klinik, a přitom dostatečně poskytnout dostatek důkazů pro ověření zobrazovacích technik, které mají být použity jako neinvazivní opatření pro budoucí klinické studie zaměřené na při snižování nebo zmírňování radiací vyvolané srdeční toxicity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Histologický průkaz levostranného karcinomu prsu, kde je plánována potenciálně kurativní léčba
  • T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 a/nebo N2/N3 podle kritérií stagingu nádorových uzlin (TNM)
  • Všichni pacienti dostávají dávku na předpis podle aktuálních standardů londýnského regionálního programu rakoviny (LRCP).
  • Žádná předchozí RT k hrudníku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 do jednoho měsíce od časového rozlišení
  • Uspokojivá plicní funkce stanovená ošetřujícím radiačním onkologem
  • Předpokládaná životnost minimálně 1 rok
  • Negativní těhotenský test do jednoho měsíce od přírůstku, pokud je žena před menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Žádná současná nebo opakující se fibrilace síní
  • Předchozí operace koronárního bypassu
  • Pacienti s těžkou reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (STEMI/non-STEMI a nestabilní angina pectoris)
  • Atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin (eGFR <40)
  • Pacienti s astmatem
  • Alergie na gadolinium pro skenování pomocí kontrastu; budou způsobilé pro skenování bez kontrastu.
  • Další kontraindikace kontrastních látek s gadoliniem podle zjištění výzkumného týmu.
  • Relativní kontraindikace k PET (např. nekontrolovaný diabetes, klaustrofobie, neschopnost být 60 minut v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potvrzený levostranný karcinom prsu
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 a/nebo N2/N3 levostranný karcinom prsu Pacienti, kteří podstupují standardní radiační terapii, podstoupí PET/MRI, EKG/EKG a krevní testy před, do měsíce a do rok po léčbě.
Levostranní pacienti dostanou standardní radiační terapii, včetně 42,5 Gy v 16 frakcích nebo 50 Gy ve 25 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce zobrazovacích biomarkerů akutního srdečního zánětu
Časové okno: jeden měsíc
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukóza (FDG)-PET zobrazení k detekci zvýšení srdečního zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou s odpovídajícími krevními markery (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), vysoce citlivý C-reaktivní protein a troponin hladiny v krvi (zánět)).
jeden měsíc
Detekce zobrazovacích biomarkerů pozdního srdečního zánětu
Časové okno: jeden rok
Zobrazování FDG-PET k detekci nárůstu srdečního zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou s odpovídajícími krevními markery (rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), vysoce citlivý C-reaktivní protein a hladiny troponinu v krvi (zánět)).
jeden rok
Detekce zobrazovacích biomarkerů akutních změn srdeční perfuze
Časové okno: jeden měsíc
N-13 Amoniakální PET zobrazování k detekci změn akutních změn srdeční perfuze ve srovnání s výchozí hodnotou.
jeden měsíc
Detekce zobrazovacích biomarkerů pozdních změn srdeční perfuze
Časové okno: jeden rok
N-13 Amoniakální PET zobrazování k detekci změn pozdních změn srdeční perfuze
jeden rok
Detekce srdeční fibrózy
Časové okno: jeden rok
Gadolinium Vylepšené zobrazení MR k detekci srdeční fibrózy ve srovnání s výchozí hodnotou
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 112991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit