- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03748030
Hybridní PET/MR zobrazení akutního srdečního zánětu po radioterapii levostranného karcinomu prsu (RICT-BREAST)
Posouzení akutního srdečního zánětu po radioterapii levostranného karcinomu prsu pomocí hybridního PET/MRI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Celkovým cílem této studie je identifikovat přítomnost akutní srdeční toxicity vyvolané nízkou dávkou záření, včetně zánětu, u pacientek s levostranným karcinomem prsu podstupujících radioterapii pomocí hybridní pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). .
Metodika: Navrhuje se pilotní zobrazovací studie složená z 15 pacientek s levostranným karcinomem prsu podstupujících standardní radioterapii. Pacienti budou zobrazeni na začátku, během prvního měsíce po radioterapii a během prvního roku po radioterapii pomocí hybridního systému 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). PET zobrazovací protokol je navržen tak, aby vyhodnotil změny jak v perfuzi myokardu, tak v zánětu. Zobrazovací protokol MR, získaný současně, bude použit k identifikaci objemu srdce, pohybu stěny, zralé fibrózy nebo jizvy.
Výsledek: Výsledky těchto studií potvrdí užitečnost hybridního PET/MRI k detekci časné zánětlivé reakce, změn v perfuzi myokardu a srdeční funkce jako funkce radiační dávky u lidské populace s rakovinou prsu. To umožní zvážení nových technik pro minimalizaci nebo odstranění srdečních komplikací u budoucích pacientů s rakovinou a poskytne neinvazivní techniku pro sériové zobrazování pacientů po radioterapii a pro zkoumání účinku nových intervencí. Úspěch této studie bude pramenit z jedinečné spolupráce radiačních onkologů, lékařských fyziků, zobrazovacích vědců a kardiologů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Histologický průkaz levostranného karcinomu prsu, kde je plánována potenciálně kurativní léčba
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 a/nebo N2/N3 podle kritérií stagingu nádorových uzlin (TNM)
- Všichni pacienti dostávají dávku na předpis podle aktuálních standardů londýnského regionálního programu rakoviny (LRCP).
- Žádná předchozí RT k hrudníku
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 do jednoho měsíce od časového rozlišení
- Uspokojivá plicní funkce stanovená ošetřujícím radiačním onkologem
- Předpokládaná životnost minimálně 1 rok
- Negativní těhotenský test do jednoho měsíce od přírůstku, pokud je žena před menopauzou
Kritéria vyloučení:
- Žádná současná nebo opakující se fibrilace síní
- Předchozí operace koronárního bypassu
- Pacienti s těžkou reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
- Pacienti s akutním koronárním syndromem (STEMI/non-STEMI a nestabilní angina pectoris)
- Atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru
- Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin (eGFR <40)
- Pacienti s astmatem
- Alergie na gadolinium pro skenování pomocí kontrastu; budou způsobilé pro skenování bez kontrastu.
- Další kontraindikace kontrastních látek s gadoliniem podle zjištění výzkumného týmu.
- Relativní kontraindikace k PET (např. nekontrolovaný diabetes, klaustrofobie, neschopnost být 60 minut v klidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Potvrzený levostranný karcinom prsu
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 a/nebo N2/N3 levostranný karcinom prsu Pacienti, kteří podstupují standardní radiační terapii, podstoupí PET/MRI, EKG/EKG a krevní testy před, do měsíce a do rok po léčbě.
|
Levostranní pacienti dostanou standardní radiační terapii, včetně 42,5 Gy v 16 frakcích nebo 50 Gy ve 25 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce zobrazovacích biomarkerů akutního srdečního zánětu
Časové okno: jeden měsíc
|
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukóza (FDG)-PET zobrazení k detekci zvýšení srdečního zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou s odpovídajícími krevními markery (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), vysoce citlivý C-reaktivní protein a troponin hladiny v krvi (zánět)).
|
jeden měsíc
|
|
Detekce zobrazovacích biomarkerů pozdního srdečního zánětu
Časové okno: jeden rok
|
Zobrazování FDG-PET k detekci nárůstu srdečního zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou s odpovídajícími krevními markery (rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), vysoce citlivý C-reaktivní protein a hladiny troponinu v krvi (zánět)).
|
jeden rok
|
|
Detekce zobrazovacích biomarkerů akutních změn srdeční perfuze
Časové okno: jeden měsíc
|
N-13 Amoniakální PET zobrazování k detekci změn akutních změn srdeční perfuze ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
jeden měsíc
|
|
Detekce zobrazovacích biomarkerů pozdních změn srdeční perfuze
Časové okno: jeden rok
|
N-13 Amoniakální PET zobrazování k detekci změn pozdních změn srdeční perfuze
|
jeden rok
|
|
Detekce srdeční fibrózy
Časové okno: jeden rok
|
Gadolinium Vylepšené zobrazení MR k detekci srdeční fibrózy ve srovnání s výchozí hodnotou
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .