Hybrydowe obrazowanie PET/MR ostrego zapalenia serca po radioterapii lewostronnego raka piersi (RICT-BREAST)
23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Ocena ostrego stanu zapalnego serca po radioterapii lewostronnego raka piersi za pomocą hybrydowego PET/MRI
Radioterapia (RT) piersi jest kluczowym elementem nowoczesnego leczenia raka piersi.
Leczenie RT doprowadziło do poprawy kontroli miejscowej i całkowitego przeżycia pacjentek z rakiem piersi.
Jednak częstość występowania szkodliwych skutków wywołanych promieniowaniem wzrasta u tych pacjentów.
Dzieje się tak dlatego, że podczas przeprowadzania RT trudno jest całkowicie uniknąć otaczającej zdrowej tkanki nienowotworowej, w tym serca.
Główną obawą jest tutaj to, że wpływ promieniowania na serce może prowadzić do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu pacjenta, potencjalnie wiele lat po napromieniowaniu.
Pomimo metod, które mogą wykrywać zmiany w przepływie krwi rok do dwóch lat po radioterapii, wiedza na temat wczesnego wpływu promieniowania na serce jest wciąż ograniczona.
Poprzedni eksperyment na zwierzętach przeprowadzony przez naszą grupę polegał na podawaniu dawki promieniowania do serca w sposób podobny do naświetlania serca podczas radioterapii raka lewej piersi.
Wykonanie kilku zdjęć w ciągu miesięcy po napromieniowaniu za pomocą nowej techniki obrazowania, hybrydowego PET/MRI, sugeruje, że wzrost stanu zapalnego można wykryć już tydzień po napromieniowaniu i może on być zdarzeniem wyzwalającym chorobę serca obserwowaną u kobiet 10- 15 lat po radioterapii.
Badacze proponują badanie pilotażowe, w którym 15 pacjentów z rakiem lewej piersi poddawanych radioterapii zostanie poddanych obrazowaniu przed radioterapią, a także tydzień i rok po radioterapii za pomocą naszego hybrydowego skanera PET/MRI.
Obszary zapalenia, zmiany w przepływie krwi i powstawanie blizn w sercu będą mierzone poprzez analizę różnicy między zdjęciami wykonanymi po radioterapii a zdjęciami wykonanymi przed leczeniem.
Oczekuje się, że wszelkie obszary serca, które wykazują wykrywalne różnice na obrazach, będą bezpośrednio związane z ilością promieniowania zdeponowanego w tych obszarach.
Informacje uzyskane z tego badania pilotażowego, które skorelują ilość podawanego promieniowania ze stopniem i rozległością urazu, pomogą w opracowaniu nowych strategii leczenia, które, miejmy nadzieję, mogą zmniejszyć lub wyeliminować nieumyślne uszkodzenie serca, poprawiając w ten sposób jakość życia dla chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja obecności ostrej toksyczności kardiologicznej wywołanej niskimi dawkami promieniowania, w tym stanu zapalnego, u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi poddawanych radioterapii przy użyciu hybrydowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI). .
Metodologia: Zaproponowano pilotażowe badanie obrazowe obejmujące 15 chorych na raka piersi lewostronnego otrzymujących standardową radioterapię. Pacjenci będą obrazowani na początku badania, w ciągu pierwszego miesiąca po radioterapii oraz w ciągu pierwszego roku po radioterapii przy użyciu hybrydowego systemu 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Protokół obrazowania PET ma na celu ocenę zmian zarówno perfuzji mięśnia sercowego, jak i stanu zapalnego. Protokół obrazowania MR, uzyskany jednocześnie, zostanie wykorzystany do identyfikacji objętości serca, ruchu ścian, dojrzałego zwłóknienia lub blizny.
Wynik: Wyniki tych badań potwierdzą przydatność hybrydowego PET/MRI do wykrywania wczesnej odpowiedzi zapalnej, zmian w perfuzji mięśnia sercowego i czynności serca w funkcji dawki promieniowania w populacji chorych na raka piersi. Pozwoli to na rozważenie nowych technik w celu zminimalizowania lub wyeliminowania powikłań sercowych u przyszłych pacjentów z rakiem i zapewni nieinwazyjną technikę seryjnego obrazowania pacjentów po radioterapii oraz zbadanie wpływu nowych interwencji. Sukces tego badania będzie wynikał z wyjątkowej współpracy radiologów onkologów, fizyków medycznych, naukowców zajmujących się obrazowaniem i kardiologów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostatecznie wielkość próby oparto na względach praktycznych i na tym, że 15 pacjentek z rakiem piersi można stosunkowo łatwo pozyskać z nowych klinik dla pacjentów, dostarczając jednocześnie wystarczających dowodów do walidacji technik obrazowania, które mają być stosowane jako nieinwazyjny środek w przyszłych badaniach klinicznych mających na celu w zmniejszaniu lub łagodzeniu toksyczności serca wywołanej promieniowaniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Histologicznie potwierdzony lewostronny rak piersi, w przypadku którego planowane jest leczenie potencjalnie lecznicze
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 i/lub N2/N3 zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania przerzutów do węzłów chłonnych (TNM)
- Wszyscy pacjenci otrzymują dawkę na receptę zgodnie z aktualnymi standardami London Regional Cance Program (LRCP).
- Brak wcześniejszej RT klatki piersiowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu jednego miesiąca od naliczenia
- Zadowalająca czynność płuc określona przez leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
- Przewidywana żywotność co najmniej 1 rok
- Negatywny test ciążowy w ciągu jednego miesiąca od naliczenia, jeśli kobieta jest przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktualnego lub nawracającego migotania przedsionków
- Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Pacjenci z ciężką odwracalną niedrożnością dróg oddechowych
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (STEMI/non-STEMI i niestabilna dławica piersiowa)
- Blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora
- Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR <40)
- Pacjenci z astmą
- Alergia na gadolin w przypadku skanów z kontrastem; będą kwalifikować się do skanów bez kontrastu.
- Inne przeciwwskazania do środków kontrastowych zawierających gadolin określone przez zespół badawczy.
- Względne przeciwwskazania do PET (np. niekontrolowana cukrzyca, klaustrofobia, niemożność pozostania w bezruchu przez 60 minut
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potwierdzony lewostronny rak piersi
Rak lewostronny T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 i/lub N2/N3 Pacjenci otrzymujący standardową radioterapię otrzymają badanie PET/MRI, EKG/EKG i badanie krwi przed, w ciągu miesiąca i w ciągu rok po leczeniu.
|
Pacjenci lewostronni otrzymają standardową radioterapię, w tym 42,5 Gy w 16 frakcjach lub 50 Gy w 25 frakcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie obrazowych biomarkerów ostrego zapalenia serca
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obrazowanie 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w celu wykrycia nasilenia stanu zapalnego serca w porównaniu z wartością wyjściową z odpowiednimi markerami krwi (szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne o wysokiej czułości i troponina stężenia we krwi (zapalenie)).
|
jeden miesiąc
|
|
Wykrywanie obrazowych biomarkerów późnego zapalenia serca
Ramy czasowe: rok
|
Obrazowanie FDG-PET w celu wykrycia nasilenia stanu zapalnego serca w porównaniu z wartością wyjściową z odpowiednimi markerami krwi (szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne o wysokiej czułości i poziom troponiny we krwi (stan zapalny)).
|
rok
|
|
Wykrywanie obrazowych biomarkerów ostrych zmian perfuzji serca
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obrazowanie N-13 amoniakiem PET w celu wykrycia zmian w ostrych zmianach perfuzji serca w porównaniu z wartością wyjściową.
|
jeden miesiąc
|
|
Wykrywanie obrazowych biomarkerów późnych zmian perfuzji serca
Ramy czasowe: rok
|
N-13 Amoniak Obrazowanie PET w celu wykrycia zmian w późnych zmianach perfuzji serca
|
rok
|
|
Wykrywanie zwłóknienia serca
Ramy czasowe: rok
|
Gadolin Wzmocnione obrazowanie MR w celu wykrycia zwłóknienia mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .