Гибридная ПЭТ/МР-визуализация острого сердечного воспаления после лучевой терапии левостороннего рака молочной железы (RICT-BREAST)
23 ноября 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Оценка острого сердечного воспаления после лучевой терапии левостороннего рака молочной железы с помощью гибридной ПЭТ/МРТ
Лучевая терапия (ЛТ) молочной железы является важнейшим компонентом современного лечения рака молочной железы.
Терапия лучевой терапией привела к улучшению местного контроля и общей выживаемости больных раком молочной железы.
Однако частота радиационно-индуцированных вредных эффектов у этих пациентов увеличивается.
Это связано с тем, что при проведении лучевой терапии трудно полностью избежать окружающих нераковых нормальных тканей, включая сердце.
Основная проблема здесь заключается в том, что воздействие радиации на сердце может привести к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте, потенциально через много лет после облучения.
Несмотря на методы, с помощью которых можно обнаружить изменения кровотока через один-два года после лучевой терапии, сведения о раннем воздействии облучения на сердце все еще ограничены.
Предыдущий эксперимент на животных, проведенный нашей группой, включал доставку дозы облучения к сердцу способом, аналогичным тому, как подвергается облучению сердце во время лучевой терапии рака левой молочной железы.
Получение нескольких изображений в течение нескольких месяцев после облучения с помощью нового метода визуализации, гибридной ПЭТ/МРТ, показало, что усиление воспаления может быть обнаружено уже через одну неделю после облучения и может быть триггерным событием для сердечно-сосудистых заболеваний, наблюдаемых у женщин. 15 лет после лучевой терапии.
Исследователи предлагают провести пилотное исследование, в котором 15 пациентов с левосторонним раком молочной железы, проходящих лучевую терапию, будут визуализированы до, а также через одну неделю и год после лучевой терапии с помощью нашего гибридного ПЭТ/МРТ-сканера.
Области воспаления, изменения кровотока и образование рубцов в сердце будут измеряться путем изучения разницы между изображениями, сделанными после лучевой терапии, и изображениями, сделанными до лечения.
Ожидается, что любые области сердца, которые показывают обнаруживаемые различия в изображениях, будут напрямую связаны с тем, сколько радиации было осаждено в этих областях.
Информация, полученная в результате этого пилотного исследования, которое будет соотносить количество облучения со степенью и степенью поражения, поможет в разработке новых стратегий лечения, которые, как мы надеемся, могут уменьшить или устранить непреднамеренное повреждение сердца, тем самым улучшив качество жизни. для больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Общая цель этого исследования — выявить наличие острой сердечной токсичности, вызванной низкими дозами облучения, включая воспаление, у пациентов с левосторонним раком молочной железы, проходящих лучевую терапию с использованием гибридной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). .
Методология. Предлагается пилотное исследование визуализации, включающее 15 пациентов с левосторонним раком молочной железы, получающих стандартную лучевую терапию. Пациенты будут визуализированы на исходном уровне, в течение первого месяца после лучевой терапии и в течение первого года после лучевой терапии с использованием гибридной системы 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Протокол визуализации ПЭТ предназначен для оценки изменений как перфузии миокарда, так и воспаления. Протокол МРТ, полученный одновременно, будет использоваться для определения объема сердца, движения стенок, зрелого фиброза или рубца.
Результат: результаты этого исследования подтвердят полезность гибридной ПЭТ/МРТ для выявления ранней воспалительной реакции, изменений перфузии миокарда и функции сердца в зависимости от дозы облучения у людей с раком молочной железы. Это позволит рассмотреть новые методы для сведения к минимуму или устранения сердечных осложнений у будущих больных раком и предоставить неинвазивный метод для серийного изображения пациентов после лучевой терапии и для изучения эффекта новых вмешательств. Успех этого исследования будет зависеть от уникального сотрудничества онкологов-радиологов, медицинских физиков, специалистов по визуализации и кардиологов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В конечном счете, размер выборки был основан на практических соображениях и на том, что 15 пациентов с раком молочной железы могут быть относительно легко набраны из клиник для новых пациентов, при этом предоставляя достаточно доказательств для проверки методов визуализации, которые будут использоваться в качестве неинвазивной меры для будущих клинических испытаний. при снижении или смягчении радиационно-индуцированной сердечной токсичности.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Гистологические признаки левостороннего рака молочной железы, где планируется потенциально излечивающее лечение
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 и/или N2/N3 в соответствии с критериями стадирования опухолевых узлов и метастазов (TNM)
- Все пациенты должны получить рецептурную дозу в соответствии с действующими стандартами Лондонской региональной программы по борьбе с раком (LRCP).
- Отсутствие предшествующей ЛТ грудной клетки
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 в течение одного месяца с момента начисления
- Удовлетворительная функция легких по оценке лечащего онколога-радиолога
- Ожидаемый срок службы не менее 1 года
- Отрицательный тест на беременность в течение одного месяца после накопления, если женщина находится в пременопаузе
Критерий исключения:
- Нет текущей или рецидивирующей мерцательной аритмии
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Пациенты с тяжелой обратимой обструкцией дыхательных путей
- Пациенты с острым коронарным синдромом (ИМпST/не-ИМпST и нестабильная стенокардия)
- Атриовентрикулярная блокада без кардиостимулятора
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ <40)
- Больные астмой
- Аллергия на гадолиний при сканировании с контрастом; будет иметь право на сканирование без контраста.
- Другие противопоказания к контрастным веществам с гадолинием, установленные исследовательской группой.
- Относительные противопоказания к ПЭТ (например, неконтролируемый диабет, клаустрофобия, неспособность оставаться неподвижным в течение 60 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подтвержденный левосторонний рак молочной железы
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 и/или N2/N3 Левосторонний рак молочной железы Пациенты, получающие стандартную лучевую терапию, должны пройти ПЭТ/МРТ, ЭКГ/ЭКГ и анализ крови до, в течение месяца и в течение год после лечения.
|
Левосторонние пациенты будут получать стандартную лучевую терапию, включая 42,5 Гр за 16 фракций или 50 Гр за 25 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение визуализационных биомаркеров острого сердечного воспаления
Временное ограничение: один месяц
|
18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза (ФДГ)-ПЭТ для выявления усиления воспаления сердца по сравнению с исходным уровнем с соответствующими маркерами крови (скорость оседания эритроцитов (СОЭ), высокочувствительный С-реактивный белок и тропонин). уровень в крови (воспаление)).
|
один месяц
|
|
Обнаружение визуализационных биомаркеров позднего сердечного воспаления
Временное ограничение: один год
|
Визуализация ФДГ-ПЭТ для выявления увеличения воспаления сердца по сравнению с исходным уровнем с соответствующими маркерами крови (скорость оседания эритроцитов (СОЭ), высокочувствительный С-реактивный белок и уровни тропонина в крови (воспаление)).
|
один год
|
|
Обнаружение визуализационных биомаркеров острых изменений сердечной перфузии
Временное ограничение: один месяц
|
ПЭТ N-13 с аммиаком для выявления изменений в острых изменениях сердечной перфузии по сравнению с исходным уровнем.
|
один месяц
|
|
Обнаружение визуализационных биомаркеров поздних изменений сердечной перфузии
Временное ограничение: один год
|
ПЭТ N-13 с аммиаком для выявления изменений в поздних изменениях сердечной перфузии
|
один год
|
|
Выявление сердечного фиброза
Временное ограничение: один год
|
МРТ с усилением гадолинием для выявления сердечного фиброза по сравнению с исходным уровнем
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .