- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03748030
Az akut szívgyulladás hibrid PET/MR képalkotása bal oldali emlőrák radioterápia után (RICT-BREAST)
Az akut szívgyulladás értékelése a bal oldali emlőrák sugárkezelése után hibrid PET/MRI-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Ennek a vizsgálatnak az általános célja az akut, alacsony dózisú sugárzás által kiváltott szívtoxicitás, beleértve a gyulladást, jelenlétének azonosítása olyan bal oldali emlőrákos betegeknél, akik sugárkezelésen vesznek részt hibrid pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával. .
Módszertan: Javasolt egy képalkotó kísérleti vizsgálat, amely 15, standard sugárkezelésben részesülő bal oldali emlőrákos betegből áll. A betegeket a kiinduláskor, a sugárkezelést követő első hónapban és a sugárkezelést követő első évben egy hibrid 3T-PET/MRI rendszerrel (Biograph mMR, Siemens Healthcare) készítik el. A PET képalkotó protokoll a szívizom perfúziójában és a gyulladásban bekövetkező változások értékelésére szolgál. Az egyidejűleg beszerzett MR képalkotó protokollt a szív térfogatának, a falmozgások, az érett fibrózis vagy heg azonosítására használják.
Eredmény: E vizsgálatok eredményei igazolni fogják a hibrid PET/MRI hasznosságát a korai gyulladásos válasz, a szívizom perfúzió változásainak és a szívműködésnek a sugárdózis függvényében történő kimutatására humán emlőrákos populációban. Ez lehetővé teszi olyan új technikák mérlegelését, amelyek minimalizálják vagy kiküszöbölik a szívkomplikációkat a jövőbeni rákos betegeknél, és non-invazív technikát biztosítanak a betegek sugárkezelés utáni sorozatfelvételére és az új beavatkozások hatásának vizsgálatára. A tanulmány sikere a sugáronkológusok, orvosi fizikusok, képalkotó tudósok és kardiológusok egyedülálló együttműködésének köszönhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
- A bal oldali emlőrák szövettani bizonyítéka, ahol potenciálisan gyógyító kezelést terveznek
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 és/vagy N2/N3 a tumor-csomó-metasztázisok (TNM) stádiumbesorolási kritériumai szerint
- Minden betegnek vényköteles adagot kell kapnia a Londoni Regionális Cancer Program (LRCP) jelenlegi szabványainak megfelelően
- Nincs előzetes RT a mellkasra
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0-2 az elhatárolástól számított egy hónapon belül
- A kezelő sugáronkológus által meghatározott kielégítő tüdőfunkció
- Várható élettartam legalább 1 év
- Negatív terhességi teszt a felhalmozást követő egy hónapon belül, ha a nő premenopauzában van
Kizárási kritériumok:
- Nincs aktuális vagy visszatérő pitvarfibrilláció
- Korábbi coronaria bypass műtét
- Súlyos reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek
- Akut koronária szindrómában szenvedő betegek (STEMI/nem STEMI és instabil angina)
- Atrioventricularis blokk pacemaker nélkül
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR <40)
- Asztmás betegek
- Allergia gadolíniumra kontrasztos szkenneléshez; alkalmas lesz nem kontrasztos szkennelésre.
- A gadolínium kontrasztanyag egyéb ellenjavallatai a kutatócsoport meghatározása szerint.
- A PET relatív ellenjavallatai (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, klausztrofóbia, képtelenség 60 percig mozdulatlan lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megerősített bal oldali mellrák
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 és/vagy N2/N3 bal oldali emlőrák A standard sugárterápiában részesülő betegek PET/MRI-t, EKG-t/EKG-t és vérvételt kapnak a kezelés előtt, egy hónapon belül és egy hónapon belül. év a kezelés után.
|
A bal oldali betegek standard sugárterápiát kapnak, beleértve a 42,5 Gy-t 16 frakcióban vagy 50 Gy-t 25 frakcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut szívgyulladás képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy hónap
|
18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz-fluor-dezoxi-glükóz (FDG)-PET-képalkotás a szívgyulladás kiindulási értékhez viszonyított növekedésének kimutatására a megfelelő vérmarkerekkel (eritrocita ülepedési ráta (ESR), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és troponin) szintje a vérben (gyulladás)).
|
egy hónap
|
A késői szívgyulladás képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy év
|
FDG-PET képalkotás a szívgyulladás kiindulási értékhez viszonyított növekedésének kimutatására a megfelelő vérmarkerekkel (eritrocita ülepedési ráta (ESR), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és troponinszint a vérben (gyulladás)).
|
egy év
|
Az akut szívperfúziós változások képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy hónap
|
N-13 Ammonia PET képalkotás az akut szívperfúziós változások kimutatására az alapvonalhoz képest.
|
egy hónap
|
A késői szívperfúziós változások képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy év
|
N-13 Ammonia PET képalkotás a késői szívperfúziós változások kimutatására
|
egy év
|
A szívfibrózis kimutatása
Időkeret: egy év
|
Gadolinium Fokozott MR képalkotás a szívfibrózis kimutatására az alapvonalhoz képest
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .