Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívgyulladás hibrid PET/MR képalkotása bal oldali emlőrák radioterápia után (RICT-BREAST)

2018. november 23. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az akut szívgyulladás értékelése a bal oldali emlőrák sugárkezelése után hibrid PET/MRI-vel

Az emlő sugárterápiája (RT) a modern mellrák kezelésének kritikus összetevője. Az RT-kezelések javították a helyi kontrollt és az emlőrákos betegek általános túlélését. A sugárzás okozta káros hatások előfordulása azonban növekszik ezeknél a betegeknél. Ennek az az oka, hogy az RT szállítása során nehéz teljesen elkerülni a környező nem rákos normál szöveteket, beleértve a szívet is. A fő probléma itt az, hogy a sugárzás szívre gyakorolt ​​hatásai a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatához vezethetnek a páciens életében később, potenciálisan sok évvel a besugárzás után. Annak ellenére, hogy a sugárkezelést követő egy-két évvel kimutatható a véráramlás változása, a szívre gyakorolt ​​korai sugárzási hatásokról még mindig korlátozottak az ismeretek. A csoportunk által végzett korábbi állatkísérlet során a bal mellet érintő rák sugárkezelése során sugárdózist juttattak a szívbe a szívhez hasonló módon. A besugárzást követő hónapok során egy új képalkotó technikával, a hibrid PET/MRI-vel készített több kép azt sugallta, hogy a gyulladás fokozódása már egy héttel a besugárzást követően kimutatható, és ez lehet a nőknél észlelt szívbetegség kiváltó eseménye. 15 évvel a sugárkezelés után. A kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak, amelyben 15 bal oldali emlőrákos, sugárkezelésen áteső betegről készítenek felvételt korábban, valamint egy héttel és egy évvel a sugárkezelést követően hibrid PET/MRI szkennerünkkel. A gyulladásos területeket, a véráramlás változásait és a szívben a hegképződést úgy mérik, hogy megvizsgálják a sugárkezelés után készült és a kezelés előtt készült képek közötti különbséget. Az elvárás az, hogy a szív minden olyan területe, amely kimutatható eltéréseket mutat a képeken, közvetlenül kapcsolódik ahhoz, hogy mennyi sugárzás rakódott le ezeken a területeken. Az ebből a kísérleti tanulmányból nyert információk, amelyek összefüggésbe hozzák a beadott sugárzás mennyiségét a sérülés mértékével és mértékével, segítenek új kezelési stratégiák kidolgozásában, amelyek remélhetőleg csökkenthetik vagy megszüntethetik a nem szándékos szívkárosodást, ezáltal javítva az életminőséget. mellrákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Célok: Ennek a vizsgálatnak az általános célja az akut, alacsony dózisú sugárzás által kiváltott szívtoxicitás, beleértve a gyulladást, jelenlétének azonosítása olyan bal oldali emlőrákos betegeknél, akik sugárkezelésen vesznek részt hibrid pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával. .

Módszertan: Javasolt egy képalkotó kísérleti vizsgálat, amely 15, standard sugárkezelésben részesülő bal oldali emlőrákos betegből áll. A betegeket a kiinduláskor, a sugárkezelést követő első hónapban és a sugárkezelést követő első évben egy hibrid 3T-PET/MRI rendszerrel (Biograph mMR, Siemens Healthcare) készítik el. A PET képalkotó protokoll a szívizom perfúziójában és a gyulladásban bekövetkező változások értékelésére szolgál. Az egyidejűleg beszerzett MR képalkotó protokollt a szív térfogatának, a falmozgások, az érett fibrózis vagy heg azonosítására használják.

Eredmény: E vizsgálatok eredményei igazolni fogják a hibrid PET/MRI hasznosságát a korai gyulladásos válasz, a szívizom perfúzió változásainak és a szívműködésnek a sugárdózis függvényében történő kimutatására humán emlőrákos populációban. Ez lehetővé teszi olyan új technikák mérlegelését, amelyek minimalizálják vagy kiküszöbölik a szívkomplikációkat a jövőbeni rákos betegeknél, és non-invazív technikát biztosítanak a betegek sugárkezelés utáni sorozatfelvételére és az új beavatkozások hatásának vizsgálatára. A tanulmány sikere a sugáronkológusok, orvosi fizikusok, képalkotó tudósok és kardiológusok egyedülálló együttműködésének köszönhető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végső soron a minta mérete gyakorlati megfontolásokon alapult, és hogy 15 emlőrákos beteget viszonylag könnyen lehetett gyűjteni az új betegklinikákról, miközben elegendő bizonyítékot szolgáltatott a képalkotó technikák validálásához, amelyeket nem invazív módszerként használnak a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz. a sugárzás által kiváltott szívtoxicitás csökkentésére vagy enyhítésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • A bal oldali emlőrák szövettani bizonyítéka, ahol potenciálisan gyógyító kezelést terveznek
  • T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 és/vagy N2/N3 a tumor-csomó-metasztázisok (TNM) stádiumbesorolási kritériumai szerint
  • Minden betegnek vényköteles adagot kell kapnia a Londoni Regionális Cancer Program (LRCP) jelenlegi szabványainak megfelelően
  • Nincs előzetes RT a mellkasra
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0-2 az elhatárolástól számított egy hónapon belül
  • A kezelő sugáronkológus által meghatározott kielégítő tüdőfunkció
  • Várható élettartam legalább 1 év
  • Negatív terhességi teszt a felhalmozást követő egy hónapon belül, ha a nő premenopauzában van

Kizárási kritériumok:

  • Nincs aktuális vagy visszatérő pitvarfibrilláció
  • Korábbi coronaria bypass műtét
  • Súlyos reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek
  • Akut koronária szindrómában szenvedő betegek (STEMI/nem STEMI és instabil angina)
  • Atrioventricularis blokk pacemaker nélkül
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR <40)
  • Asztmás betegek
  • Allergia gadolíniumra kontrasztos szkenneléshez; alkalmas lesz nem kontrasztos szkennelésre.
  • A gadolínium kontrasztanyag egyéb ellenjavallatai a kutatócsoport meghatározása szerint.
  • A PET relatív ellenjavallatai (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, klausztrofóbia, képtelenség 60 percig mozdulatlan lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megerősített bal oldali mellrák
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 és/vagy N2/N3 bal oldali emlőrák A standard sugárterápiában részesülő betegek PET/MRI-t, EKG-t/EKG-t és vérvételt kapnak a kezelés előtt, egy hónapon belül és egy hónapon belül. év a kezelés után.
A bal oldali betegek standard sugárterápiát kapnak, beleértve a 42,5 Gy-t 16 frakcióban vagy 50 Gy-t 25 frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut szívgyulladás képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy hónap
18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz-fluor-dezoxi-glükóz (FDG)-PET-képalkotás a szívgyulladás kiindulási értékhez viszonyított növekedésének kimutatására a megfelelő vérmarkerekkel (eritrocita ülepedési ráta (ESR), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és troponin) szintje a vérben (gyulladás)).
egy hónap
A késői szívgyulladás képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy év
FDG-PET képalkotás a szívgyulladás kiindulási értékhez viszonyított növekedésének kimutatására a megfelelő vérmarkerekkel (eritrocita ülepedési ráta (ESR), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és troponinszint a vérben (gyulladás)).
egy év
Az akut szívperfúziós változások képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy hónap
N-13 Ammonia PET képalkotás az akut szívperfúziós változások kimutatására az alapvonalhoz képest.
egy hónap
A késői szívperfúziós változások képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: egy év
N-13 Ammonia PET képalkotás a késői szívperfúziós változások kimutatására
egy év
A szívfibrózis kimutatása
Időkeret: egy év
Gadolinium Fokozott MR képalkotás a szívfibrózis kimutatására az alapvonalhoz képest
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel