- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748030
Imaging ibrido PET/RM dell'infiammazione cardiaca acuta dopo radioterapia per carcinoma mammario del lato sinistro (RICT-BREAST)
Valutazione dell'infiammazione cardiaca acuta dopo radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro con PET/RM ibrida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'obiettivo generale di questo studio è identificare la presenza di tossicità cardiaca acuta indotta da radiazioni a basso dosaggio, inclusa l'infiammazione, nei pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro sottoposti a radioterapia mediante tomografia a emissione di positroni ibrida (PET) e risonanza magnetica (MRI) .
Metodologia: viene proposto uno studio pilota di imaging composto da 15 pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro che ricevono radioterapia standard. I pazienti verranno esaminati al basale, entro il primo mese dopo la radioterapia e entro il primo anno dopo la radioterapia utilizzando un sistema ibrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Il protocollo di imaging PET è progettato per valutare i cambiamenti sia nella perfusione miocardica che nell'infiammazione. Il protocollo di imaging RM, acquisito simultaneamente, verrà utilizzato per identificare il volume cardiaco, il movimento della parete, la fibrosi matura o la cicatrice.
Risultato: I risultati di questo studio convalideranno l'utilità della PET/MRI ibrida per rilevare la risposta infiammatoria precoce, i cambiamenti nella perfusione miocardica e la funzione cardiaca in funzione della dose di radiazioni in una popolazione di carcinoma mammario umano. Ciò consentirà di prendere in considerazione nuove tecniche per ridurre al minimo o eliminare le complicanze cardiache per i futuri pazienti oncologici e fornire una tecnica non invasiva per l'imaging seriale dei pazienti dopo la radioterapia e per studiare l'effetto di nuovi interventi. Il successo di questo studio deriverà da una collaborazione unica di radioterapisti, fisici medici, scienziati di imaging e cardiologi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Capacità di fornire il consenso informato
- Evidenza istologica di carcinoma mammario del lato sinistro in cui è pianificato un trattamento potenzialmente curativo
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 e/o N2/N3 secondo i criteri di stadiazione del linfonodo tumorale (TNM)
- Tutti i pazienti devono ricevere la dose prescritta secondo gli attuali standard del London Regional Cancer Program (LRCP).
- Nessuna radioterapia precedente al torace
- Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro un mese dall'accredito
- Funzione polmonare soddisfacente come determinato dal radioterapista curante
- Durata prevista di almeno 1 anno
- Test di gravidanza negativo entro un mese dall'accredito se la donna è in premenopausa
Criteri di esclusione:
- Nessuna fibrillazione atriale in corso o ricorrente
- Precedente intervento di bypass coronarico
- Pazienti con grave ostruzione reversibile delle vie aeree
- Pazienti con sindrome coronarica acuta (STEMI/non STEMI e angina instabile)
- Blocco atrioventricolare senza pacemaker
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR <40)
- Pazienti con asma
- Allergia al gadolinio per scansioni con mezzo di contrasto; saranno idonei per le scansioni senza contrasto.
- Altre controindicazioni ai mezzi di contrasto al gadolinio come determinato dal gruppo di ricerca.
- Controindicazioni relative alla PET (es. diabete incontrollato, claustrofobia, incapacità di stare fermi per 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro al seno sinistro confermato
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 e/o N2/N3 Carcinoma della mammella del lato sinistro I pazienti sottoposti a radioterapia standard riceveranno PET/MRI, ECG/ECG e analisi del sangue prima, entro un mese ed entro un anno dopo il trattamento.
|
I pazienti di lato sinistro riceveranno radioterapia standard, inclusi 42,5 Gy in 16 frazioni o 50 Gy in 25 frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di biomarcatori di imaging di infiammazione cardiaca acuta
Lasso di tempo: un mese
|
Imaging PET con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) per rilevare l'aumento dell'infiammazione cardiaca rispetto al basale con i corrispondenti marcatori ematici (velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), proteina C-reattiva ad alta sensibilità e troponina livelli nel sangue (infiammazione)).
|
un mese
|
|
Rilevazione di biomarcatori di imaging di infiammazione cardiaca tardiva
Lasso di tempo: un anno
|
Imaging FDG-PET per rilevare l'aumento dell'infiammazione cardiaca rispetto al basale con i corrispondenti marcatori ematici (velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), proteina C-reattiva ad alta sensibilità e livelli di troponina nel sangue (infiammazione)).
|
un anno
|
|
Rilevazione di biomarcatori di imaging di alterazioni acute della perfusione cardiaca
Lasso di tempo: un mese
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Imaging PET con ammoniaca N-13 per rilevare i cambiamenti nei cambiamenti della perfusione cardiaca acuta rispetto al basale.
|
un mese
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|
Rilevamento di biomarcatori di imaging di modifiche tardive della perfusione cardiaca
Lasso di tempo: un anno
|
Imaging PET con ammoniaca N-13 per rilevare i cambiamenti nei cambiamenti tardivi della perfusione cardiaca
|
un anno
|
|
Rilevazione di fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: un anno
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Gadolinio Imaging RM potenziato per rilevare la fibrosi cardiaca rispetto al basale
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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