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Imaging ibrido PET/RM dell'infiammazione cardiaca acuta dopo radioterapia per carcinoma mammario del lato sinistro (RICT-BREAST)

23 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Valutazione dell'infiammazione cardiaca acuta dopo radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro con PET/RM ibrida

La radioterapia (RT) del seno è una componente fondamentale del moderno trattamento del cancro al seno. I trattamenti RT hanno portato a un miglioramento del controllo locale e della sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma mammario. Tuttavia, l'incidenza degli effetti dannosi indotti dalle radiazioni è in aumento in questi pazienti. Questo perché durante l'erogazione della radioterapia è difficile evitare completamente il tessuto normale non canceroso circostante, incluso il cuore. La preoccupazione principale qui è che gli effetti indotti dalle radiazioni sul cuore possono portare ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari più avanti nella vita di un paziente, potenzialmente molti anni dopo la radiazione. Nonostante i metodi in grado di rilevare le alterazioni del flusso sanguigno uno o due anni dopo la radioterapia, la conoscenza dei primi effetti delle radiazioni sul cuore è ancora limitata. Un precedente esperimento su animali eseguito dal nostro gruppo prevedeva l'erogazione di una dose di radiazioni al cuore in modo simile al modo in cui un cuore sarebbe esposto, durante la radioterapia per un cancro che coinvolge il seno sinistro. L'acquisizione di diverse immagini nei mesi successivi alla radiazione con una nuova tecnica di imaging, PET/MRI ibrida, ha suggerito che un aumento dell'infiammazione può essere rilevato già una settimana dopo l'irradiazione e potrebbe essere l'evento scatenante per la malattia cardiaca osservata nelle donne 10- 15 anni dopo la radioterapia. I ricercatori propongono uno studio pilota in cui 15 pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro sottoposti a radioterapia verranno sottoposti a imaging prima, nonché una settimana e un anno dopo la radioterapia con il nostro scanner ibrido PET/MRI. Le aree di infiammazione, i cambiamenti nel flusso sanguigno e la formazione di cicatrici all'interno del cuore saranno misurati osservando la differenza tra le immagini scattate dopo il trattamento con radiazioni e le immagini scattate prima del trattamento. L'aspettativa è che tutte le aree del cuore che mostrano differenze rilevabili nelle immagini saranno direttamente correlate alla quantità di radiazioni depositate in quelle aree. Le informazioni ottenute da questo studio pilota che correleranno la quantità di radiazioni somministrate al grado e all'entità della lesione aiuteranno nella progettazione di nuove strategie di trattamento, che si spera possano ridurre o eliminare danni cardiaci involontari, migliorando così la qualità della vita per i malati di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo generale di questo studio è identificare la presenza di tossicità cardiaca acuta indotta da radiazioni a basso dosaggio, inclusa l'infiammazione, nei pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro sottoposti a radioterapia mediante tomografia a emissione di positroni ibrida (PET) e risonanza magnetica (MRI) .

Metodologia: viene proposto uno studio pilota di imaging composto da 15 pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro che ricevono radioterapia standard. I pazienti verranno esaminati al basale, entro il primo mese dopo la radioterapia e entro il primo anno dopo la radioterapia utilizzando un sistema ibrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Il protocollo di imaging PET è progettato per valutare i cambiamenti sia nella perfusione miocardica che nell'infiammazione. Il protocollo di imaging RM, acquisito simultaneamente, verrà utilizzato per identificare il volume cardiaco, il movimento della parete, la fibrosi matura o la cicatrice.

Risultato: I risultati di questo studio convalideranno l'utilità della PET/MRI ibrida per rilevare la risposta infiammatoria precoce, i cambiamenti nella perfusione miocardica e la funzione cardiaca in funzione della dose di radiazioni in una popolazione di carcinoma mammario umano. Ciò consentirà di prendere in considerazione nuove tecniche per ridurre al minimo o eliminare le complicanze cardiache per i futuri pazienti oncologici e fornire una tecnica non invasiva per l'imaging seriale dei pazienti dopo la radioterapia e per studiare l'effetto di nuovi interventi. Il successo di questo studio deriverà da una collaborazione unica di radioterapisti, fisici medici, scienziati di imaging e cardiologi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In definitiva, la dimensione del campione si basava su considerazioni pratiche e sul fatto che 15 pazienti con carcinoma mammario potevano essere acquisite in modo relativamente semplice da nuove cliniche di pazienti, fornendo allo stesso tempo prove sufficienti per convalidare le tecniche di imaging da utilizzare come misura non invasiva per futuri studi clinici mirati ridurre o mitigare la tossicità cardiaca indotta da radiazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Evidenza istologica di carcinoma mammario del lato sinistro in cui è pianificato un trattamento potenzialmente curativo
  • T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 e/o N2/N3 secondo i criteri di stadiazione del linfonodo tumorale (TNM)
  • Tutti i pazienti devono ricevere la dose prescritta secondo gli attuali standard del London Regional Cancer Program (LRCP).
  • Nessuna radioterapia precedente al torace
  • Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro un mese dall'accredito
  • Funzione polmonare soddisfacente come determinato dal radioterapista curante
  • Durata prevista di almeno 1 anno
  • Test di gravidanza negativo entro un mese dall'accredito se la donna è in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Nessuna fibrillazione atriale in corso o ricorrente
  • Precedente intervento di bypass coronarico
  • Pazienti con grave ostruzione reversibile delle vie aeree
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (STEMI/non STEMI e angina instabile)
  • Blocco atrioventricolare senza pacemaker
  • Pazienti con insufficienza renale (eGFR <40)
  • Pazienti con asma
  • Allergia al gadolinio per scansioni con mezzo di contrasto; saranno idonei per le scansioni senza contrasto.
  • Altre controindicazioni ai mezzi di contrasto al gadolinio come determinato dal gruppo di ricerca.
  • Controindicazioni relative alla PET (es. diabete incontrollato, claustrofobia, incapacità di stare fermi per 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno sinistro confermato
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 e/o N2/N3 Carcinoma della mammella del lato sinistro I pazienti sottoposti a radioterapia standard riceveranno PET/MRI, ECG/ECG e analisi del sangue prima, entro un mese ed entro un anno dopo il trattamento.
I pazienti di lato sinistro riceveranno radioterapia standard, inclusi 42,5 Gy in 16 frazioni o 50 Gy in 25 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di biomarcatori di imaging di infiammazione cardiaca acuta
Lasso di tempo: un mese
Imaging PET con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) per rilevare l'aumento dell'infiammazione cardiaca rispetto al basale con i corrispondenti marcatori ematici (velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), proteina C-reattiva ad alta sensibilità e troponina livelli nel sangue (infiammazione)).
un mese
Rilevazione di biomarcatori di imaging di infiammazione cardiaca tardiva
Lasso di tempo: un anno
Imaging FDG-PET per rilevare l'aumento dell'infiammazione cardiaca rispetto al basale con i corrispondenti marcatori ematici (velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), proteina C-reattiva ad alta sensibilità e livelli di troponina nel sangue (infiammazione)).
un anno
Rilevazione di biomarcatori di imaging di alterazioni acute della perfusione cardiaca
Lasso di tempo: un mese
Imaging PET con ammoniaca N-13 per rilevare i cambiamenti nei cambiamenti della perfusione cardiaca acuta rispetto al basale.
un mese
Rilevamento di biomarcatori di imaging di modifiche tardive della perfusione cardiaca
Lasso di tempo: un anno
Imaging PET con ammoniaca N-13 per rilevare i cambiamenti nei cambiamenti tardivi della perfusione cardiaca
un anno
Rilevazione di fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: un anno
Gadolinio Imaging RM potenziato per rilevare la fibrosi cardiaca rispetto al basale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno sinistro confermato

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