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좌측 유방암 방사선 치료 후 급성 심장 염증의 하이브리드 PET/MR 영상 (RICT-BREAST)

2018년 11월 23일 업데이트: Lawson Health Research Institute

하이브리드 PET/MRI를 이용한 좌측 유방암 방사선 요법 후 급성 심장 염증 평가

유방의 방사선 요법(RT)은 현대 유방암 치료의 중요한 구성 요소입니다. RT 치료는 유방암 환자의 국소 조절 및 전반적인 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 이러한 환자에서 방사선 유발 유해 영향의 발생률이 증가하고 있습니다. 이는 RT를 전달할 때 심장을 포함한 비암성 정상 조직을 둘러싼 것을 완전히 피하기 어렵기 때문입니다. 여기서 주요 관심사는 심장에 대한 방사선 유발 효과가 환자의 생애 후반, 잠재적으로 방사선 조사 후 몇 년 후에 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있다는 것입니다. 방사선 요법 후 1~2년 동안 혈류의 변화를 감지할 수 있는 방법에도 불구하고 심장에 대한 초기 방사선 영향에 대한 지식은 여전히 ​​제한적입니다. 우리 그룹이 이전에 수행한 동물 실험에서는 왼쪽 유방과 관련된 암에 대한 방사선 요법 중에 심장이 노출되는 방식과 유사한 방식으로 심장에 방사선량을 전달하는 것이 포함되었습니다. 새로운 이미징 기술인 하이브리드 PET/MRI를 사용하여 방사선 조사 후 몇 개월에 걸쳐 여러 이미지를 촬영한 결과 염증 증가가 방사선 조사 후 1주일 만에 감지될 수 있으며 여성에서 볼 수 있는 심장 질환의 촉발 사건일 수 있음을 시사했습니다 10- 방사선 치료 후 15년. 조사관은 하이브리드 PET/MRI 스캐너를 사용하여 방사선 치료를 받는 15명의 왼쪽 유방암 환자가 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1주 및 1년 후에 영상화되는 파일럿 연구를 제안합니다. 방사선 치료 후 촬영한 영상과 치료 전 촬영한 영상의 차이로 염증 부위, 혈류 변화, 심장 내 흉터 형성 등을 측정하게 됩니다. 이미지에서 감지할 수 있는 차이를 보이는 심장의 모든 영역은 해당 영역에 축적된 방사선의 양과 직접적인 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 이 파일럿 연구에서 얻은 정보는 투여된 방사선의 양과 부상의 정도를 연관 짓는 데 도움이 되어 부주의한 심장 손상을 줄이거나 제거하여 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 치료 전략 설계에 도움이 될 것입니다. 유방암 환자를 위한.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

목표: 이 연구의 전반적인 목표는 하이브리드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 방사선 요법을 받는 좌측 유방암 환자에서 염증을 포함한 급성 저선량 방사선 유발 심장 독성의 존재를 확인하는 것입니다. .

방법론: 표준 방사선 요법을 받는 15명의 좌측 유방암 환자로 구성된 이미징 파일럿 연구를 제안합니다. 방사선 치료 후 1개월 이내, 하이브리드 3T-PET/MRI 시스템(Biograph mMR, Siemens Healthcare)을 사용하여 방사선 치료 후 1년 이내에 기준선에서 환자의 이미지를 촬영합니다. PET 이미징 프로토콜은 심근 관류와 염증 모두의 변화를 평가하도록 설계되었습니다. 동시에 획득한 MR 영상 프로토콜은 심장 용적, 벽 운동, 성숙한 섬유증 또는 흉터를 식별하는 데 사용됩니다.

결과: 이 연구의 결과는 초기 염증 반응, 심근 관류의 변화 및 인간 유방암 집단에서 방사선량의 함수로서 심장 기능을 감지하기 위한 하이브리드 PET/MRI의 유용성을 검증할 것입니다. 이를 통해 미래의 암 환자에 대한 심장 합병증을 최소화하거나 제거하고 방사선 치료 후 환자를 연속적으로 이미지화하고 새로운 개입의 효과를 조사하기 위한 비침습적 기술을 제공하는 새로운 기술을 고려할 수 있습니다. 이 연구의 성공은 방사선 종양 전문의, 의학 물리학자, 영상 과학자 및 심장 전문의의 고유한 협력에서 비롯될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

궁극적으로 샘플 크기는 실용적인 고려 사항을 기반으로 하며 15명의 유방암 환자는 새로운 환자 클리닉에서 상대적으로 쉽게 누적될 수 있는 동시에 목표로 하는 향후 임상 시험을 위한 비침습적 측정으로 사용할 영상 기술을 검증하기에 충분한 증거를 제공합니다. 방사선 유발 심장 독성을 줄이거나 완화할 때.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 잠재적인 치유적 치료가 계획된 좌측 유방암의 조직학적 증거
  • 종양-결절-전이(TNM) 병기 결정 기준에 따른 T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 및/또는 N2/N3
  • 모든 환자는 현재 LRCP(London Regional Cancer Program) 기준에 따라 처방 용량을 투여받습니다.
  • 흉부에 대한 사전 RT 없음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 실적 상태 0-2 발생 1개월 이내
  • 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 만족스러운 폐 기능
  • 예상 수명 최소 1년
  • 여성이 폐경 전인 경우 발생 후 1개월 이내에 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 현재 또는 재발성 심방 세동 없음
  • 이전 관상 동맥 우회 수술
  • 중증의 가역성 기도 폐쇄가 있는 환자
  • 급성관상동맥증후군(STEMI/non-STEMI 및 불안정 협심증) 환자
  • 심박조율기가 없는 방실차단
  • 신장이 부족한 환자(eGFR <40)
  • 천식 환자
  • 조영제를 사용한 스캔을 위한 가돌리늄에 대한 알레르기; 비조영 스캔에 적합합니다.
  • 연구팀이 결정한 가돌리늄 조영제에 대한 기타 금기 사항.
  • PET에 대한 상대적 금기 사항(예: 조절되지 않는 당뇨병, 밀실공포증, 60분 동안 가만히 있을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
좌측 유방암 확인
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 및/또는 N2/N3 좌측 유방암 표준 방사선 요법을 받는 환자는 PET/MRI, ECG/EKG 및 혈액 검사를 그 이전, 한 달 이내 및 치료 후 년.
좌측 환자는 16분할의 42.5Gy 또는 25분할의 50Gy를 포함한 표준 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심장 염증의 이미징 바이오마커 검출
기간: 한달
18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 FDG(fluorodeoxyglucose)-해당 혈액 마커(적혈구 침강 속도(ESR), 고감도 C-반응성 단백질 및 트로포닌 혈중 농도(염증)).
한달
후기 심장 염증의 이미징 바이오마커 검출
기간: 1년
FDG-PET 이미징은 해당 혈액 마커(적혈구 침강 속도(ESR), 고감도 C-반응성 단백질 및 혈중 트로포닌 수치(염증))를 사용하여 기준선과 비교하여 심장 염증의 증가를 감지합니다.
1년
급성 심장 관류 변화의 이미징 바이오마커 검출
기간: 한달
N-13 기준선과 비교하여 급성 심장 관류 변화의 변화를 감지하기 위한 암모니아 PET 영상.
한달
후기 심장 관류 변화의 이미징 바이오마커 검출
기간: 1년
N-13 후기 심장 관류 변화의 변화를 감지하기 위한 암모니아 PET 영상
1년
심장 섬유증의 검출
기간: 1년
기준선과 비교하여 심장 섬유증을 감지하기 위한 가돌리늄 강화 MR 영상
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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