- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748030
좌측 유방암 방사선 치료 후 급성 심장 염증의 하이브리드 PET/MR 영상 (RICT-BREAST)
하이브리드 PET/MRI를 이용한 좌측 유방암 방사선 요법 후 급성 심장 염증 평가
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구의 전반적인 목표는 하이브리드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 방사선 요법을 받는 좌측 유방암 환자에서 염증을 포함한 급성 저선량 방사선 유발 심장 독성의 존재를 확인하는 것입니다. .
방법론: 표준 방사선 요법을 받는 15명의 좌측 유방암 환자로 구성된 이미징 파일럿 연구를 제안합니다. 방사선 치료 후 1개월 이내, 하이브리드 3T-PET/MRI 시스템(Biograph mMR, Siemens Healthcare)을 사용하여 방사선 치료 후 1년 이내에 기준선에서 환자의 이미지를 촬영합니다. PET 이미징 프로토콜은 심근 관류와 염증 모두의 변화를 평가하도록 설계되었습니다. 동시에 획득한 MR 영상 프로토콜은 심장 용적, 벽 운동, 성숙한 섬유증 또는 흉터를 식별하는 데 사용됩니다.
결과: 이 연구의 결과는 초기 염증 반응, 심근 관류의 변화 및 인간 유방암 집단에서 방사선량의 함수로서 심장 기능을 감지하기 위한 하이브리드 PET/MRI의 유용성을 검증할 것입니다. 이를 통해 미래의 암 환자에 대한 심장 합병증을 최소화하거나 제거하고 방사선 치료 후 환자를 연속적으로 이미지화하고 새로운 개입의 효과를 조사하기 위한 비침습적 기술을 제공하는 새로운 기술을 고려할 수 있습니다. 이 연구의 성공은 방사선 종양 전문의, 의학 물리학자, 영상 과학자 및 심장 전문의의 고유한 협력에서 비롯될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 잠재적인 치유적 치료가 계획된 좌측 유방암의 조직학적 증거
- 종양-결절-전이(TNM) 병기 결정 기준에 따른 T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 및/또는 N2/N3
- 모든 환자는 현재 LRCP(London Regional Cancer Program) 기준에 따라 처방 용량을 투여받습니다.
- 흉부에 대한 사전 RT 없음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 실적 상태 0-2 발생 1개월 이내
- 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 만족스러운 폐 기능
- 예상 수명 최소 1년
- 여성이 폐경 전인 경우 발생 후 1개월 이내에 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 현재 또는 재발성 심방 세동 없음
- 이전 관상 동맥 우회 수술
- 중증의 가역성 기도 폐쇄가 있는 환자
- 급성관상동맥증후군(STEMI/non-STEMI 및 불안정 협심증) 환자
- 심박조율기가 없는 방실차단
- 신장이 부족한 환자(eGFR <40)
- 천식 환자
- 조영제를 사용한 스캔을 위한 가돌리늄에 대한 알레르기; 비조영 스캔에 적합합니다.
- 연구팀이 결정한 가돌리늄 조영제에 대한 기타 금기 사항.
- PET에 대한 상대적 금기 사항(예: 조절되지 않는 당뇨병, 밀실공포증, 60분 동안 가만히 있을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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좌측 유방암 확인
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 및/또는 N2/N3 좌측 유방암 표준 방사선 요법을 받는 환자는 PET/MRI, ECG/EKG 및 혈액 검사를 그 이전, 한 달 이내 및 치료 후 년.
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좌측 환자는 16분할의 42.5Gy 또는 25분할의 50Gy를 포함한 표준 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심장 염증의 이미징 바이오마커 검출
기간: 한달
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18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 FDG(fluorodeoxyglucose)-해당 혈액 마커(적혈구 침강 속도(ESR), 고감도 C-반응성 단백질 및 트로포닌 혈중 농도(염증)).
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한달
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후기 심장 염증의 이미징 바이오마커 검출
기간: 1년
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FDG-PET 이미징은 해당 혈액 마커(적혈구 침강 속도(ESR), 고감도 C-반응성 단백질 및 혈중 트로포닌 수치(염증))를 사용하여 기준선과 비교하여 심장 염증의 증가를 감지합니다.
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1년
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급성 심장 관류 변화의 이미징 바이오마커 검출
기간: 한달
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N-13 기준선과 비교하여 급성 심장 관류 변화의 변화를 감지하기 위한 암모니아 PET 영상.
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한달
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후기 심장 관류 변화의 이미징 바이오마커 검출
기간: 1년
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N-13 후기 심장 관류 변화의 변화를 감지하기 위한 암모니아 PET 영상
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1년
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심장 섬유증의 검출
기간: 1년
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기준선과 비교하여 심장 섬유증을 감지하기 위한 가돌리늄 강화 MR 영상
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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