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Imagen Híbrida de PET/MR de Inflamación Cardíaca Aguda Después de Radioterapia de Cáncer de Mama del Lado Izquierdo (RICT-BREAST)

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Evaluación de la inflamación cardíaca aguda después de la radioterapia del lado izquierdo del cáncer de mama con PET/RM híbrida

La radioterapia (RT) de la mama es un componente fundamental del tratamiento moderno del cáncer de mama. Los tratamientos con RT han llevado a mejorar el control local y la supervivencia general de las pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, la incidencia de efectos nocivos inducidos por la radiación está aumentando en estos pacientes. Esto se debe a que al administrar RT, es difícil evitar por completo el tejido normal no canceroso circundante, incluido el corazón. La principal preocupación aquí es que los efectos inducidos por la radiación en el corazón pueden conducir a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular más adelante en la vida del paciente, potencialmente muchos años después de la radiación. A pesar de los métodos que pueden detectar alteraciones en el flujo sanguíneo uno o dos años después de la radioterapia, el conocimiento de los efectos tempranos de la radiación en el corazón aún es limitado. Un experimento animal anterior realizado por nuestro grupo involucró la administración de una dosis de radiación al corazón de una manera similar a la forma en que estaría expuesto un corazón, durante la radioterapia para un cáncer que afecta el seno izquierdo. La toma de varias imágenes durante los meses posteriores a la radiación con una nueva técnica de imagen, PET/MRI híbrida, ha sugerido que se puede detectar un aumento de la inflamación tan pronto como una semana después de la irradiación y puede ser el evento desencadenante de la enfermedad cardíaca que se observa en las mujeres 10- 15 años después de la radioterapia. Los investigadores proponen un estudio piloto en el que se tomarán imágenes de 15 pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que se someten a radioterapia antes, así como una semana y un año después de la radioterapia con nuestro escáner híbrido PET/MRI. Las áreas de inflamación, los cambios en el flujo sanguíneo y la formación de cicatrices dentro del corazón se medirán observando la diferencia entre las imágenes que se toman después del tratamiento con radiación y las imágenes que se toman antes del tratamiento. La expectativa es que cualquier área del corazón que muestre diferencias detectables en las imágenes estará directamente relacionada con la cantidad de radiación depositada en esas áreas. La información obtenida de este estudio piloto, que correlacionará la cantidad de radiación administrada con el grado y la extensión de la lesión, ayudará en el diseño de nuevas estrategias de tratamiento que, con suerte, pueden disminuir o eliminar el daño cardíaco involuntario y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida. para pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo general de este estudio es identificar la presencia de toxicidad cardíaca aguda inducida por dosis bajas de radiación, incluida la inflamación, en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que se someten a radioterapia mediante tomografía por emisión de positrones (PET) híbrida e imágenes por resonancia magnética (IRM) .

Metodología: Se propone un estudio piloto de imágenes compuesto por 15 pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que reciben radioterapia estándar. Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio, dentro del primer mes posterior a la radioterapia y dentro del primer año posterior a la radioterapia utilizando un sistema híbrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). El protocolo de imagen PET está diseñado para evaluar los cambios tanto en la perfusión como en la inflamación del miocardio. El protocolo de imágenes de RM, adquirido simultáneamente, se utilizará para identificar el volumen del corazón, el movimiento de la pared, la fibrosis madura o la cicatriz.

Resultado: los hallazgos de este estudio validarán la utilidad de la PET/RM híbrida para detectar una respuesta inflamatoria temprana, cambios en la perfusión miocárdica y la función cardíaca en función de la dosis de radiación en una población humana con cáncer de mama. Esto permitirá considerar nuevas técnicas para minimizar o eliminar las complicaciones cardíacas en futuros pacientes con cáncer y proporcionar una técnica no invasiva para obtener imágenes en serie de pacientes después de la radioterapia e investigar el efecto de nuevas intervenciones. El éxito de este estudio se derivará de una colaboración única de oncólogos radioterápicos, físicos médicos, científicos de imágenes y cardiólogos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En última instancia, el tamaño de la muestra se basó en consideraciones prácticas y que 15 pacientes con cáncer de mama podrían acumularse con relativa facilidad de las clínicas de pacientes nuevos, al tiempo que proporciona suficiente evidencia para validar las técnicas de imagen que se utilizarán como una medida no invasiva para futuros ensayos clínicos destinados para reducir o mitigar la toxicidad cardiaca inducida por radiación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Evidencia histológica de cáncer de mama del lado izquierdo donde se planea un tratamiento potencialmente curativo
  • T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 y/o N2/N3 según los criterios de estadificación Tumor-Node-Metastases (TNM)
  • Todos los pacientes recibirán la dosis recetada de acuerdo con los estándares actuales del Programa Regional de Cáncer de Londres (LRCP).
  • Sin RT previa de tórax
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de un mes de la acumulación
  • Función pulmonar satisfactoria según lo determinado por el oncólogo de radiación tratante
  • Vida útil esperada de al menos 1 año
  • Prueba de embarazo negativa dentro de un mes de la acumulación si la mujer es premenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Sin fibrilación auricular actual o recurrente
  • Cirugía de bypass coronario previa
  • Pacientes con obstrucción grave reversible de las vías respiratorias
  • Pacientes con síndrome coronario agudo (IAMCEST/no-IAMCEST y angina inestable)
  • Bloqueo auriculoventricular sin marcapasos
  • Pacientes con insuficiencia renal (eGFR <40)
  • Pacientes con asma
  • Alergia al gadolinio para exploraciones con contraste; será elegible para exploraciones sin contraste.
  • Otras contraindicaciones para los medios de contraste de gadolinio según lo determine el equipo de investigación.
  • Contraindicaciones relativas a la PET (p. diabetes no controlada, claustrofobia, incapacidad para estar quieto durante 60 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama del lado izquierdo confirmado
Los pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 y/o N2/N3 que reciben radioterapia estándar recibirán PET/MRI, ECG/EKG y análisis de sangre antes, dentro de un mes y dentro de un año post tratamiento.
Los pacientes del lado izquierdo recibirán radioterapia estándar, incluidos 42,5 Gy en 16 fracciones o 50 Gy en 25 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de Biomarcadores de Imagen de inflamación cardiaca aguda
Periodo de tiempo: un mes
Imágenes de PET con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (FDG) para detectar un aumento de la inflamación cardíaca en comparación con el valor inicial con los marcadores sanguíneos correspondientes (tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), proteína C reactiva de alta sensibilidad y troponina niveles en sangre (inflamación)).
un mes
Detección de Biomarcadores de Imagen de inflamación cardiaca tardía
Periodo de tiempo: un año
FDG-PET para detectar un aumento de la inflamación cardíaca en comparación con el valor inicial con los marcadores sanguíneos correspondientes (tasa de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva de alta sensibilidad y niveles de troponina en sangre (inflamación)).
un año
Detección de Biomarcadores de Imagen de cambios agudos de perfusión cardiaca
Periodo de tiempo: un mes
Imágenes de PET con amoníaco N-13 para detectar cambios en la perfusión cardíaca aguda en comparación con la línea de base.
un mes
Detección de Biomarcadores de Imagen de cambios tardíos en la perfusión cardiaca
Periodo de tiempo: un año
Imágenes de PET con amoníaco N-13 para detectar cambios en los cambios de perfusión cardíaca tardía
un año
Detección de fibrosis cardíaca
Periodo de tiempo: un año
Imágenes de RM mejoradas con gadolinio para detectar fibrosis cardíaca en comparación con la línea de base
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama del lado izquierdo confirmado

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