- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03748030
Imagen Híbrida de PET/MR de Inflamación Cardíaca Aguda Después de Radioterapia de Cáncer de Mama del Lado Izquierdo (RICT-BREAST)
Evaluación de la inflamación cardíaca aguda después de la radioterapia del lado izquierdo del cáncer de mama con PET/RM híbrida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo general de este estudio es identificar la presencia de toxicidad cardíaca aguda inducida por dosis bajas de radiación, incluida la inflamación, en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que se someten a radioterapia mediante tomografía por emisión de positrones (PET) híbrida e imágenes por resonancia magnética (IRM) .
Metodología: Se propone un estudio piloto de imágenes compuesto por 15 pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que reciben radioterapia estándar. Se tomarán imágenes de los pacientes al inicio, dentro del primer mes posterior a la radioterapia y dentro del primer año posterior a la radioterapia utilizando un sistema híbrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). El protocolo de imagen PET está diseñado para evaluar los cambios tanto en la perfusión como en la inflamación del miocardio. El protocolo de imágenes de RM, adquirido simultáneamente, se utilizará para identificar el volumen del corazón, el movimiento de la pared, la fibrosis madura o la cicatriz.
Resultado: los hallazgos de este estudio validarán la utilidad de la PET/RM híbrida para detectar una respuesta inflamatoria temprana, cambios en la perfusión miocárdica y la función cardíaca en función de la dosis de radiación en una población humana con cáncer de mama. Esto permitirá considerar nuevas técnicas para minimizar o eliminar las complicaciones cardíacas en futuros pacientes con cáncer y proporcionar una técnica no invasiva para obtener imágenes en serie de pacientes después de la radioterapia e investigar el efecto de nuevas intervenciones. El éxito de este estudio se derivará de una colaboración única de oncólogos radioterápicos, físicos médicos, científicos de imágenes y cardiólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne O'Connell
- Número de teléfono: 58623 519-685-8500
- Correo electrónico: anne.oconnell@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stewart Gaede, PhD
- Número de teléfono: 53144 519-685-8500
- Correo electrónico: stewart.gaede@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Evidencia histológica de cáncer de mama del lado izquierdo donde se planea un tratamiento potencialmente curativo
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 y/o N2/N3 según los criterios de estadificación Tumor-Node-Metastases (TNM)
- Todos los pacientes recibirán la dosis recetada de acuerdo con los estándares actuales del Programa Regional de Cáncer de Londres (LRCP).
- Sin RT previa de tórax
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de un mes de la acumulación
- Función pulmonar satisfactoria según lo determinado por el oncólogo de radiación tratante
- Vida útil esperada de al menos 1 año
- Prueba de embarazo negativa dentro de un mes de la acumulación si la mujer es premenopáusica
Criterio de exclusión:
- Sin fibrilación auricular actual o recurrente
- Cirugía de bypass coronario previa
- Pacientes con obstrucción grave reversible de las vías respiratorias
- Pacientes con síndrome coronario agudo (IAMCEST/no-IAMCEST y angina inestable)
- Bloqueo auriculoventricular sin marcapasos
- Pacientes con insuficiencia renal (eGFR <40)
- Pacientes con asma
- Alergia al gadolinio para exploraciones con contraste; será elegible para exploraciones sin contraste.
- Otras contraindicaciones para los medios de contraste de gadolinio según lo determine el equipo de investigación.
- Contraindicaciones relativas a la PET (p. diabetes no controlada, claustrofobia, incapacidad para estar quieto durante 60 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de mama del lado izquierdo confirmado
Los pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 y/o N2/N3 que reciben radioterapia estándar recibirán PET/MRI, ECG/EKG y análisis de sangre antes, dentro de un mes y dentro de un año post tratamiento.
|
Los pacientes del lado izquierdo recibirán radioterapia estándar, incluidos 42,5 Gy en 16 fracciones o 50 Gy en 25 fracciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de Biomarcadores de Imagen de inflamación cardiaca aguda
Periodo de tiempo: un mes
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Imágenes de PET con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (FDG) para detectar un aumento de la inflamación cardíaca en comparación con el valor inicial con los marcadores sanguíneos correspondientes (tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), proteína C reactiva de alta sensibilidad y troponina niveles en sangre (inflamación)).
|
un mes
|
Detección de Biomarcadores de Imagen de inflamación cardiaca tardía
Periodo de tiempo: un año
|
FDG-PET para detectar un aumento de la inflamación cardíaca en comparación con el valor inicial con los marcadores sanguíneos correspondientes (tasa de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva de alta sensibilidad y niveles de troponina en sangre (inflamación)).
|
un año
|
Detección de Biomarcadores de Imagen de cambios agudos de perfusión cardiaca
Periodo de tiempo: un mes
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Imágenes de PET con amoníaco N-13 para detectar cambios en la perfusión cardíaca aguda en comparación con la línea de base.
|
un mes
|
Detección de Biomarcadores de Imagen de cambios tardíos en la perfusión cardiaca
Periodo de tiempo: un año
|
Imágenes de PET con amoníaco N-13 para detectar cambios en los cambios de perfusión cardíaca tardía
|
un año
|
Detección de fibrosis cardíaca
Periodo de tiempo: un año
|
Imágenes de RM mejoradas con gadolinio para detectar fibrosis cardíaca en comparación con la línea de base
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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