Akuutin sydäntulehduksen hybridi-PET/MR-kuvaus vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidon jälkeen (RICT-BREAST)
perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Akuutin sydäntulehduksen arviointi vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidon jälkeen hybridi-PET/MRI-tekniikalla
Rintojen sädehoito (RT) on kriittinen osa nykyaikaista rintasyövän hoitoa.
RT-hoidot ovat parantaneet rintasyöpäpotilaiden paikallista kontrollia ja yleistä eloonjäämistä.
Säteilyn aiheuttamien haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus on kuitenkin lisääntymässä näillä potilailla.
Tämä johtuu siitä, että RT:n antamisessa on vaikeaa täysin välttää ympäröivää normaalia ei-syöpäkudosta, mukaan lukien sydän.
Suurin huolenaihe tässä on se, että säteilyn aiheuttamat vaikutukset sydämeen voivat johtaa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin potilaan myöhemmin elämässä, mahdollisesti monta vuotta säteilyn jälkeen.
Huolimatta menetelmistä, joilla voidaan havaita verenkierron muutoksia 1-2 vuoden kuluttua sädehoidosta, tieto varhaisista säteilyn vaikutuksista sydämeen on edelleen rajallinen.
Ryhmämme aikaisemmassa eläinkokeessa syötettiin säteilyannos sydämeen samalla tavalla kuin sydän altistuisi sädehoidon aikana vasemman rinnan syövän hoidossa.
Useiden kuvien ottaminen kuukausien aikana säteilyn jälkeen uudella kuvantamistekniikalla, hybridi-PET/MRI:llä, on osoittanut, että tulehduksen lisääntyminen voidaan havaita jo viikon kuluttua säteilytyksestä, ja se voi olla naisten sydänsairauksien laukaiseva tapahtuma 10- 15 vuotta sädehoidon jälkeen.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa 15 sädehoitoa saavaa vasemmanpuoleista rintasyöpäpotilasta kuvataan ennen sekä viikon ja vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen hybridi-PET/MRI-skannerin avulla.
Tulehdusalueita, muutoksia verenkierrossa ja arven muodostumista sydämessä mitataan tarkastelemalla eroa sädehoidon jälkeen otettujen kuvien ja ennen hoitoa otettujen kuvien välillä.
Odotuksena on, että sydämen alueet, joilla on havaittavissa olevia eroja kuvissa, liittyvät suoraan siihen, kuinka paljon säteilyä näille alueille kertyi.
Tästä pilottitutkimuksesta saadut tiedot, jotka korreloivat annetun säteilyn määrää vamman asteeseen ja laajuuteen, auttavat suunnittelemaan uusia hoitostrategioita, jotka voivat toivottavasti vähentää tai poistaa tahattomia sydänvaurioita ja parantaa siten elämänlaatua. rintasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa akuutin pieniannoksisen säteilyn aiheuttaman sydäntoksisuuden, mukaan lukien tulehdus, esiintyminen vasemmanpuoleisessa rintasyöpäpotilaissa, jotka saavat sädehoitoa käyttämällä hybridipositroniemissiotomografiaa (PET) ja magneettikuvausta (MRI). .
Metodologia: Ehdotetaan kuvantamisen pilottitutkimusta, joka koostuu 15 vasemmanpuoleisesta rintasyöpäpotilaasta, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa. Potilaat kuvataan lähtötilanteessa, ensimmäisen kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen ja ensimmäisen vuoden sädehoidon jälkeen käyttämällä hybridi-3T-PET/MRI-järjestelmää (Biograph mMR, Siemens Healthcare). PET-kuvausprotokolla on suunniteltu arvioimaan sekä sydänlihaksen perfuusion että tulehduksen muutoksia. Samanaikaisesti hankittua MR-kuvausprotokollaa käytetään sydämen tilavuuden, seinämän liikkeen, kypsän fibroosin tai arven tunnistamiseen.
Tulos: Näiden tutkimusten tulokset vahvistavat hybridi-PET/MRI:n hyödyllisyyden havaitsemaan varhaisen tulehdusvasteen, sydänlihaksen perfuusion muutokset ja sydämen toiminnan säteilyannoksen funktiona ihmisen rintasyöpäpopulaatiossa. Tämä mahdollistaa uusien tekniikoiden harkitsemisen sydänkomplikaatioiden minimoimiseksi tai poistamiseksi tulevilta syöpäpotilailta ja tarjoaa ei-invasiivisen tekniikan potilaiden sarjakuvaamiseksi sädehoidon jälkeen ja uusien interventioiden vaikutuksen tutkimiseksi. Tämän tutkimuksen menestys johtuu säteilyonkologien, lääketieteen fyysikkojen, kuvantamistutkijoiden ja kardiologien ainutlaatuisesta yhteistyöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lopulta otoskoko perustui käytännön näkökohtiin ja siihen, että 15 rintasyöpäpotilasta voitiin saada suhteellisen helposti uusilta potilasklinikoilta, samalla kun se tarjosi riittävästi näyttöä kuvantamistekniikoiden validoimiseksi, joita voidaan käyttää ei-invasiivisena toimenpiteenä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. vähentämään tai lieventämään säteilyn aiheuttamaa sydäntoksisuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Histologinen näyttö vasemmanpuoleisesta rintasyövästä, johon suunnitellaan mahdollisesti parantavaa hoitoa
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 ja/tai N2/N3 kasvain-solmumetastaasien (TNM) vaiheistuskriteerien mukaan
- Kaikki potilaat saavat reseptiannoksen Lontoon alueellisen syöpäohjelman (LRCP) standardien mukaisesti
- Ei aikaisempaa RT:tä rintakehään
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-2 kuukauden sisällä kertymisestä
- Tyydyttävä keuhkojen toiminta hoitavan säteilyonkologin määrittämänä
- Odotettu käyttöikä vähintään 1 vuosi
- Negatiivinen raskaustesti kuukauden sisällä kertymisestä, jos nainen on premenopausaalisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyistä tai toistuvaa eteisvärinää
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea palautuva hengitysteiden tukos
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (STEMI/ei-STEMI ja epästabiili angina pectoris)
- Atrioventrikulaarinen salpaus ilman sydämentahdistinta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <40)
- Potilaat, joilla on astma
- Allergia gadoliniumille kontrastitutkimuksissa; voidaan tehdä ei-kontrastiskannauksilla.
- Muut vasta-aiheet gadolinium-varjoaineelle tutkimusryhmän määrittämänä.
- PET:n suhteelliset vasta-aiheet (esim. hallitsematon diabetes, klaustrofobia, kyvyttömyys olla paikallaan 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vahvistettu vasemmanpuoleinen rintasyöpä
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 ja/tai N2/N3 vasemmanpuoleinen rintasyöpä Normaalia sädehoitoa saavat potilaat saavat PET/MRI-, EKG/EKG- ja verikokeet ennen hoitoa, kuukauden sisällä ja sisällä vuoden hoidon jälkeen.
|
Vasemmanpuoleiset potilaat saavat tavallista sädehoitoa, mukaan lukien 42,5 Gy 16 fraktiossa tai 50 Gy 25 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäntulehduksen kuvantamisbiomarkkerien havaitseminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET-kuvaus sydäntulehduksen lisääntymisen havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna vastaavilla veren markkereilla (erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja troponiini) tasot veressä (tulehdus)).
|
yksi kuukausi
|
|
Myöhäisen sydäntulehduksen kuvantamisbiomarkkerien havaitseminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
FDG-PET-kuvaus sydämen tulehduksen lisääntymisen havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna vastaavilla verimarkkereilla (erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja veren troponiinitasot (tulehdus)).
|
yksi vuosi
|
|
Akuuttien sydämen perfuusiomuutosten kuvantamisbiomarkkerien havaitseminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
N-13 Ammoniakki PET-kuvaus akuuttien sydämen perfuusiomuutosten muutosten havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
yksi kuukausi
|
|
Myöhäisten sydämen perfuusiomuutosten kuvantamisbiomarkkereiden havaitseminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
N-13 Ammonia PET-kuvaus, joka havaitsee muutokset myöhäisissä sydämen perfuusiomuutoksissa
|
yksi vuosi
|
|
Sydänfibroosin havaitseminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Gadolinium Tehostettu MR-kuvaus sydänfibroosin havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .