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Imagerie hybride PET/MR de l'inflammation cardiaque aiguë après radiothérapie du cancer du sein gauche (RICT-BREAST)

23 novembre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Évaluation de l'inflammation cardiaque aiguë après radiothérapie du cancer du sein gauche avec TEP/IRM hybride

La radiothérapie (RT) du sein est un élément essentiel du traitement moderne du cancer du sein. Les traitements par radiothérapie ont permis d'améliorer le contrôle local et la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, l'incidence des effets nocifs radio-induits augmente chez ces patients. En effet, lors de l'administration de la RT, il est difficile d'éviter complètement les tissus normaux non cancéreux environnants, y compris le cœur. La principale préoccupation ici est que les effets induits par le rayonnement sur le cœur peuvent entraîner un risque accru de maladie cardiovasculaire plus tard dans la vie d'un patient, potentiellement plusieurs années après le rayonnement. Malgré les méthodes permettant de détecter les altérations du flux sanguin un à deux ans après la radiothérapie, les connaissances sur les effets précoces des rayonnements sur le cœur sont encore limitées. Une précédente expérience animale réalisée par notre groupe impliquait de délivrer une dose de rayonnement au cœur d'une manière similaire à la façon dont un cœur serait exposé, lors d'une radiothérapie pour un cancer impliquant le sein gauche. La prise de plusieurs images au cours des mois suivant l'irradiation avec une nouvelle technique d'imagerie, la TEP/IRM hybride, a suggéré qu'une augmentation de l'inflammation peut être détectée dès une semaine après l'irradiation et peut être l'événement déclencheur de la maladie cardiaque observée chez les femmes 10- 15 ans après la radiothérapie. Les chercheurs proposent une étude pilote où 15 patientes atteintes d'un cancer du sein gauche subissant une radiothérapie seront imagées avant, ainsi qu'une semaine et un an après la radiothérapie avec notre scanner hybride PET/IRM. Les zones d'inflammation, les modifications du flux sanguin et la formation de cicatrices dans le cœur seront mesurées en examinant la différence entre les images prises après la radiothérapie et les images prises avant le traitement. On s'attend à ce que toutes les zones du cœur qui présentent des différences détectables dans les images soient directement liées à la quantité de rayonnement déposée dans ces zones. Les informations tirées de cette étude pilote, qui établiront une corrélation entre la quantité de rayonnement administrée et le degré et l'étendue de la blessure, aideront à concevoir de nouvelles stratégies de traitement, qui peuvent, espérons-le, réduire ou éliminer les lésions cardiaques accidentelles, améliorant ainsi la qualité de vie. pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : L'objectif global de cette étude est d'identifier la présence d'une toxicité cardiaque aiguë induite par le rayonnement à faible dose, y compris l'inflammation, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche subissant une radiothérapie à l'aide de la tomographie par émission de positrons hybride (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) .

Méthodologie : Une étude pilote d'imagerie composée de 15 patientes atteintes d'un cancer du sein gauche recevant une radiothérapie standard est proposée. Les patients seront imagés au départ, dans le premier mois après la radiothérapie et dans la première année après la radiothérapie à l'aide d'un système hybride 3T-PET/IRM (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Le protocole d'imagerie TEP est conçu pour évaluer les modifications de la perfusion myocardique et de l'inflammation. Le protocole d'imagerie IRM, acquis simultanément, sera utilisé pour identifier le volume cardiaque, le mouvement de la paroi, la fibrose mature ou la cicatrice.

Résultat : Les résultats de cette étude valideront l'utilité de la TEP/IRM hybride pour détecter une réponse inflammatoire précoce, des modifications de la perfusion myocardique et de la fonction cardiaque en fonction de la dose de rayonnement dans une population humaine de cancer du sein. Cela permettra d'envisager de nouvelles techniques pour minimiser ou éliminer les complications cardiaques chez les futurs patients atteints de cancer et de fournir une technique non invasive pour imager en série les patients après la radiothérapie et pour étudier l'effet de nouvelles interventions. Le succès de cette étude découlera d'une collaboration unique entre radio-oncologues, physiciens médicaux, scientifiques en imagerie et cardiologues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En fin de compte, la taille de l'échantillon était basée sur des considérations pratiques et sur le fait que 15 patientes atteintes d'un cancer du sein pouvaient être recrutées relativement facilement à partir de nouvelles cliniques de patients, tout en fournissant suffisamment de preuves pour valider les techniques d'imagerie à utiliser comme mesure non invasive pour les futurs essais cliniques visant à réduire ou à atténuer la toxicité cardiaque radio-induite.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Preuve histologique d'un cancer du sein gauche où un traitement potentiellement curatif est prévu
  • T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 et/ou N2/N3 selon les critères de stadification Tumor-Node-Metastases (TNM)
  • Tous les patients recevront la dose prescrite conformément aux normes actuelles du London Regional Cancer Program (LRCP)
  • Pas de RT préalable au thorax
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dans le mois suivant l'acquisition
  • Fonction pulmonaire satisfaisante déterminée par le radio-oncologue traitant
  • Durée de vie prévue d'au moins 1 an
  • Test de grossesse négatif dans le mois suivant l'inscription si la femme est préménopausée

Critère d'exclusion:

  • Pas de fibrillation auriculaire actuelle ou récurrente
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien
  • Patients présentant une obstruction grave et réversible des voies respiratoires
  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu (STEMI/non-STEMI et angor instable)
  • Bloc auriculo-ventriculaire sans stimulateur cardiaque
  • Patients insuffisants rénaux (eGFR <40)
  • Patients asthmatiques
  • Allergie au gadolinium pour les scanners utilisant le contraste ; seront éligibles pour les scans sans contraste.
  • Autres contre-indications aux produits de contraste au gadolinium telles que déterminées par l'équipe de recherche.
  • Contre-indications relatives à la TEP (ex. diabète non contrôlé, claustrophobie, incapacité à rester immobile pendant 60 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein gauche confirmé
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 et/ou N2/N3 Cancer du sein gauche Les patientes recevant une radiothérapie standard recevront une TEP/IRM, un ECG/EKG et des analyses de sang avant, dans un délai d'un mois et dans un délai d'un an après le traitement.
Les patients gauchers recevront une radiothérapie standard, comprenant 42,5 Gy en 16 fractions ou 50 Gy en 25 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de biomarqueurs d'imagerie de l'inflammation cardiaque aiguë
Délai: un mois
Imagerie 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (FDG)-PET pour détecter l'augmentation de l'inflammation cardiaque par rapport à la ligne de base avec les marqueurs sanguins correspondants (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C réactive à haute sensibilité et troponine dans le sang (inflammation)).
un mois
Détection de biomarqueurs d'imagerie de l'inflammation cardiaque tardive
Délai: un ans
Imagerie FDG-PET pour détecter l'augmentation de l'inflammation cardiaque par rapport à la ligne de base avec les marqueurs sanguins correspondants (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive à haute sensibilité et taux de troponine dans le sang (inflammation)).
un ans
Détection des biomarqueurs d'imagerie des modifications aiguës de la perfusion cardiaque
Délai: un mois
Imagerie TEP à l'ammoniac N-13 pour détecter les changements dans les changements de perfusion cardiaque aiguë par rapport à la ligne de base.
un mois
Détection de biomarqueurs d'imagerie des modifications tardives de la perfusion cardiaque
Délai: un ans
Imagerie TEP à l'ammoniac N-13 pour détecter les changements dans les modifications tardives de la perfusion cardiaque
un ans
Détection de la fibrose cardiaque
Délai: un ans
Imagerie IRM améliorée au gadolinium pour détecter la fibrose cardiaque par rapport à la ligne de base
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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