- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748030
Imagerie hybride PET/MR de l'inflammation cardiaque aiguë après radiothérapie du cancer du sein gauche (RICT-BREAST)
Évaluation de l'inflammation cardiaque aiguë après radiothérapie du cancer du sein gauche avec TEP/IRM hybride
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif global de cette étude est d'identifier la présence d'une toxicité cardiaque aiguë induite par le rayonnement à faible dose, y compris l'inflammation, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche subissant une radiothérapie à l'aide de la tomographie par émission de positrons hybride (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) .
Méthodologie : Une étude pilote d'imagerie composée de 15 patientes atteintes d'un cancer du sein gauche recevant une radiothérapie standard est proposée. Les patients seront imagés au départ, dans le premier mois après la radiothérapie et dans la première année après la radiothérapie à l'aide d'un système hybride 3T-PET/IRM (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Le protocole d'imagerie TEP est conçu pour évaluer les modifications de la perfusion myocardique et de l'inflammation. Le protocole d'imagerie IRM, acquis simultanément, sera utilisé pour identifier le volume cardiaque, le mouvement de la paroi, la fibrose mature ou la cicatrice.
Résultat : Les résultats de cette étude valideront l'utilité de la TEP/IRM hybride pour détecter une réponse inflammatoire précoce, des modifications de la perfusion myocardique et de la fonction cardiaque en fonction de la dose de rayonnement dans une population humaine de cancer du sein. Cela permettra d'envisager de nouvelles techniques pour minimiser ou éliminer les complications cardiaques chez les futurs patients atteints de cancer et de fournir une technique non invasive pour imager en série les patients après la radiothérapie et pour étudier l'effet de nouvelles interventions. Le succès de cette étude découlera d'une collaboration unique entre radio-oncologues, physiciens médicaux, scientifiques en imagerie et cardiologues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Preuve histologique d'un cancer du sein gauche où un traitement potentiellement curatif est prévu
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 et/ou N2/N3 selon les critères de stadification Tumor-Node-Metastases (TNM)
- Tous les patients recevront la dose prescrite conformément aux normes actuelles du London Regional Cancer Program (LRCP)
- Pas de RT préalable au thorax
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dans le mois suivant l'acquisition
- Fonction pulmonaire satisfaisante déterminée par le radio-oncologue traitant
- Durée de vie prévue d'au moins 1 an
- Test de grossesse négatif dans le mois suivant l'inscription si la femme est préménopausée
Critère d'exclusion:
- Pas de fibrillation auriculaire actuelle ou récurrente
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien
- Patients présentant une obstruction grave et réversible des voies respiratoires
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu (STEMI/non-STEMI et angor instable)
- Bloc auriculo-ventriculaire sans stimulateur cardiaque
- Patients insuffisants rénaux (eGFR <40)
- Patients asthmatiques
- Allergie au gadolinium pour les scanners utilisant le contraste ; seront éligibles pour les scans sans contraste.
- Autres contre-indications aux produits de contraste au gadolinium telles que déterminées par l'équipe de recherche.
- Contre-indications relatives à la TEP (ex. diabète non contrôlé, claustrophobie, incapacité à rester immobile pendant 60 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein gauche confirmé
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 et/ou N2/N3 Cancer du sein gauche Les patientes recevant une radiothérapie standard recevront une TEP/IRM, un ECG/EKG et des analyses de sang avant, dans un délai d'un mois et dans un délai d'un an après le traitement.
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Les patients gauchers recevront une radiothérapie standard, comprenant 42,5 Gy en 16 fractions ou 50 Gy en 25 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de biomarqueurs d'imagerie de l'inflammation cardiaque aiguë
Délai: un mois
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Imagerie 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (FDG)-PET pour détecter l'augmentation de l'inflammation cardiaque par rapport à la ligne de base avec les marqueurs sanguins correspondants (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C réactive à haute sensibilité et troponine dans le sang (inflammation)).
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un mois
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Détection de biomarqueurs d'imagerie de l'inflammation cardiaque tardive
Délai: un ans
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Imagerie FDG-PET pour détecter l'augmentation de l'inflammation cardiaque par rapport à la ligne de base avec les marqueurs sanguins correspondants (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive à haute sensibilité et taux de troponine dans le sang (inflammation)).
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un ans
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Détection des biomarqueurs d'imagerie des modifications aiguës de la perfusion cardiaque
Délai: un mois
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Imagerie TEP à l'ammoniac N-13 pour détecter les changements dans les changements de perfusion cardiaque aiguë par rapport à la ligne de base.
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un mois
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Détection de biomarqueurs d'imagerie des modifications tardives de la perfusion cardiaque
Délai: un ans
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Imagerie TEP à l'ammoniac N-13 pour détecter les changements dans les modifications tardives de la perfusion cardiaque
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un ans
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Détection de la fibrose cardiaque
Délai: un ans
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Imagerie IRM améliorée au gadolinium pour détecter la fibrose cardiaque par rapport à la ligne de base
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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