Imagem Híbrida de PET/RM de Inflamação Cardíaca Aguda Após Radioterapia de Câncer de Mama do Lado Esquerdo (RICT-BREAST)
23 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Avaliação da Inflamação Cardíaca Aguda Após Radioterapia de Câncer de Mama do Lado Esquerdo com PET/MRI Híbrido
A radioterapia (RT) da mama é um componente crítico do tratamento moderno do câncer de mama.
Os tratamentos de RT levaram a um melhor controle local e sobrevida global de pacientes com câncer de mama.
No entanto, a incidência de efeitos nocivos induzidos por radiação está aumentando nesses pacientes.
Isso ocorre porque, na aplicação de RT, é difícil evitar completamente o tecido normal não canceroso circundante, incluindo o coração.
A principal preocupação aqui é que os efeitos induzidos pela radiação no coração podem levar a um risco aumentado de doença cardiovascular mais tarde na vida do paciente, potencialmente muitos anos após a radiação.
Apesar dos métodos que podem detectar alterações no fluxo sanguíneo um a dois anos após a radioterapia, o conhecimento dos efeitos precoces da radiação no coração ainda é limitado.
Um experimento animal anterior realizado por nosso grupo envolveu a administração de uma dose de radiação ao coração de maneira semelhante à maneira como um coração seria exposto, durante a radioterapia para um câncer envolvendo a mama esquerda.
Tirar várias imagens ao longo dos meses após a radiação com uma nova técnica de imagem, híbrida PET/MRI, sugeriu que um aumento na inflamação pode ser detectado já uma semana após a irradiação e pode ser o evento desencadeador de doença cardíaca observada em mulheres 10- 15 anos após a radioterapia.
Os pesquisadores propõem um estudo piloto em que 15 pacientes com câncer de mama do lado esquerdo submetidas à radioterapia serão fotografadas antes, bem como uma semana e um ano após a radioterapia com nosso scanner híbrido PET/MRI.
Áreas de inflamação, alterações no fluxo sanguíneo e formação de cicatrizes dentro do coração serão medidas observando a diferença entre as imagens tiradas após o tratamento com radiação e as imagens tiradas antes do tratamento.
A expectativa é que as áreas do coração que apresentem diferenças detectáveis nas imagens estejam diretamente relacionadas com a quantidade de radiação depositada nessas áreas.
As informações obtidas a partir deste estudo piloto, que irá correlacionar a quantidade de radiação administrada com o grau e a extensão da lesão, ajudarão no desenho de novas estratégias de tratamento, que podem diminuir ou eliminar danos inadvertidos ao coração, melhorando assim a qualidade de vida. para pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo geral deste estudo é identificar a presença de toxicidade cardíaca aguda induzida por radiação de baixa dose, incluindo inflamação, em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo submetidas a radioterapia usando tomografia híbrida por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI). .
Metodologia: Propõe-se um estudo piloto de imagem composto por 15 pacientes com câncer de mama do lado esquerdo recebendo radioterapia padrão. Os pacientes serão examinados no início, no primeiro mês após a radioterapia e no primeiro ano após a radioterapia usando um sistema híbrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare). O protocolo de imagem PET é projetado para avaliar alterações na perfusão miocárdica e na inflamação. O protocolo de imagem de RM, adquirido simultaneamente, será usado para identificar o volume do coração, movimento da parede, fibrose madura ou cicatriz.
Resultado: Os achados desses estudos validarão a utilidade do híbrido PET/MRI para detectar resposta inflamatória precoce, alterações na perfusão miocárdica e função cardíaca em função da dose de radiação em uma população humana com câncer de mama. Isso permitirá a consideração de novas técnicas para minimizar ou eliminar complicações cardíacas para futuros pacientes com câncer e fornecer uma técnica não invasiva para imagens em série de pacientes pós-radioterapia e para investigar o efeito de novas intervenções. O sucesso deste estudo resultará de uma colaboração única de oncologistas de radiação, físicos médicos, cientistas de imagem e cardiologistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Em última análise, o tamanho da amostra foi baseado em considerações práticas e que 15 pacientes com câncer de mama poderiam ser adquiridos com relativa facilidade em novas clínicas de pacientes, ao mesmo tempo em que fornecem evidências suficientes para validar as técnicas de imagem a serem usadas como uma medida não invasiva para futuros ensaios clínicos destinados na redução ou mitigação da toxicidade cardíaca induzida por radiação.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Evidência histológica de câncer de mama do lado esquerdo, onde o tratamento potencialmente curativo é planejado
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 e/ou N2/N3 de acordo com os critérios de estadiamento Tumor-Node-Metástases (TNM)
- Todos os pacientes devem receber a dose prescrita de acordo com os padrões atuais do London Regional Cancer Program (LRCP)
- Sem RT anterior ao tórax
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de um mês após o acréscimo
- Função pulmonar satisfatória conforme determinado pelo oncologista de tratamento de radiação
- Expectativa de vida de pelo menos 1 ano
- Teste de gravidez negativo dentro de um mês após o acréscimo se a mulher estiver na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Sem fibrilação atrial atual ou recorrente
- Cirurgia de bypass coronário anterior
- Pacientes com obstrução grave reversível das vias aéreas
- Pacientes com síndrome coronariana aguda (STEMI/não-STEMI e angina instável)
- Bloqueio atrioventricular sem marcapasso
- Pacientes com insuficiência renal (eGFR <40)
- Pacientes com asma
- Alergia ao gadolínio para exames com contraste; serão elegíveis para varreduras sem contraste.
- Outras contra-indicações ao meio de contraste gadolínio conforme determinado pela equipe de pesquisa.
- Contra-indicações relativas ao PET (por exemplo, diabetes descontrolada, claustrofobia, incapacidade de ficar parado por 60 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de Mama Confirmado no Lado Esquerdo
Câncer de mama esquerdo T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 e/ou N2/N3 Os pacientes que recebem radioterapia padrão receberão PET/MRI, ECG/ECG e exames de sangue antes, dentro de um mês e dentro de um ano pós tratamento.
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Os pacientes do lado esquerdo receberão radioterapia padrão, incluindo 42,5 Gy em 16 frações ou 50 Gy em 25 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de biomarcadores de imagem de inflamação cardíaca aguda
Prazo: um mês
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18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG)-PET para detectar aumento na inflamação cardíaca em comparação com a linha de base com marcadores sanguíneos correspondentes (taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa de alta sensibilidade e troponina níveis no sangue (inflamação)).
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um mês
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Detecção de biomarcadores de imagem de inflamação cardíaca tardia
Prazo: um ano
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Imagens de FDG-PET para detectar aumento na inflamação cardíaca em comparação com a linha de base com marcadores sanguíneos correspondentes (taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa de alta sensibilidade e níveis de troponina no sangue (inflamação)).
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um ano
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Detecção de biomarcadores de imagem de alterações agudas de perfusão cardíaca
Prazo: um mês
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N-13 Ammonia PET imagiologia para detectar alterações na perfusão cardíaca aguda em comparação com a linha de base.
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um mês
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Detecção de biomarcadores de imagem de alterações tardias da perfusão cardíaca
Prazo: um ano
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N-13 Ammonia PET imagiologia para detectar alterações nas alterações tardias da perfusão cardíaca
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um ano
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Detecção de fibrose cardíaca
Prazo: um ano
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Ressonância magnética aprimorada com gadolínio para detectar fibrose cardíaca em comparação com a linha de base
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .