Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride PET/MR-beeldvorming van acute hartontsteking na radiotherapie van linkszijdige borstkanker (RICT-BREAST)

23 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Beoordeling van acute hartontsteking na linkszijdige radiotherapie van borstkanker met hybride PET/MRI

Radiotherapie (RT) van de borst is een cruciaal onderdeel van de moderne behandeling van borstkanker. RT-behandelingen hebben geleid tot verbeterde lokale controle en algehele overleving van borstkankerpatiënten. De incidentie van door straling veroorzaakte schadelijke effecten neemt bij deze patiënten echter toe. Dit komt omdat het bij het toedienen van RT moeilijk is om het omliggende niet-kankerachtige normale weefsel, inclusief het hart, volledig te vermijden. De belangrijkste zorg hier is dat door straling veroorzaakte effecten op het hart kunnen leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten later in het leven van een patiënt, mogelijk vele jaren na bestraling. Ondanks methoden die veranderingen in de bloedstroom één tot twee jaar na radiotherapie kunnen detecteren, is de kennis van vroege stralingseffecten op het hart nog steeds beperkt. Een eerder dierexperiment uitgevoerd door onze groep omvatte het toedienen van een stralingsdosis aan het hart op een manier die vergelijkbaar is met de manier waarop een hart zou worden blootgesteld, tijdens radiotherapie voor kanker waarbij de linkerborst betrokken was. Het maken van verschillende beelden gedurende de maanden na bestraling met een nieuwe beeldvormingstechniek, hybride PET/MRI, heeft gesuggereerd dat een toename van ontsteking al een week na bestraling kan worden gedetecteerd en mogelijk de trigger is voor hartaandoeningen die bij vrouwen worden waargenomen. 15 jaar na radiotherapie. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor waarbij 15 linkszijdige borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan, vóór, evenals één week en één jaar na radiotherapie in beeld zullen worden gebracht met onze hybride PET/MRI-scanner. Ontstekingsgebieden, veranderingen in de bloedstroom en littekenvorming in het hart worden gemeten door te kijken naar het verschil tussen de beelden die na de bestralingsbehandeling zijn genomen en de beelden die vóór de behandeling zijn genomen. De verwachting is dat alle delen van het hart die detecteerbare verschillen in de afbeeldingen vertonen, direct verband houden met de hoeveelheid straling die in die gebieden is afgezet. De informatie die is verkregen uit deze pilotstudie, die de hoeveelheid toegediende straling zal correleren met de mate en omvang van de verwonding, zal helpen bij het ontwerpen van nieuwe behandelingsstrategieën, die hopelijk onbedoelde hartbeschadiging kunnen verminderen of elimineren, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd. voor borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelen: Het algemene doel van deze studie is om de aanwezigheid van acute lage dosis straling geïnduceerde cardiale toxiciteit, inclusief ontsteking, te identificeren bij linkszijdige borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan met behulp van hybride positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI). .

Methodologie: Er wordt een beeldvormingspilootonderzoek voorgesteld bij 15 linkszijdige borstkankerpatiënten die standaard radiotherapie krijgen. Patiënten zullen bij baseline, binnen de eerste maand na radiotherapie en binnen het eerste jaar na radiotherapie in beeld worden gebracht met behulp van een hybride 3T-PET/MRI-systeem (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Het PET-beeldvormingsprotocol is ontworpen om veranderingen in zowel myocardiale perfusie als ontsteking te beoordelen. Het gelijktijdig verkregen MR-beeldvormingsprotocol zal worden gebruikt om hartvolume, wandbeweging, volwassen fibrose of litteken te identificeren.

Resultaat: De bevindingen van deze studies zullen het nut valideren van hybride PET/MRI voor het opsporen van vroege ontstekingsreacties, veranderingen in myocardiale perfusie en hartfunctie als een functie van stralingsdosis in een borstkankerpopulatie bij de mens. Dit zal het mogelijk maken nieuwe technieken te overwegen om hartcomplicaties voor toekomstige kankerpatiënten te minimaliseren of te elimineren en een niet-invasieve techniek te bieden om patiënten na radiotherapie serieel in beeld te brengen en om het effect van nieuwe interventies te onderzoeken. Het succes van deze studie zal voortkomen uit een unieke samenwerking van stralingsoncologen, medische fysici, beeldvormende wetenschappers en cardiologen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uiteindelijk was de steekproefomvang gebaseerd op praktische overwegingen en dat 15 borstkankerpatiënten relatief gemakkelijk konden worden verzameld uit nieuwe patiëntenklinieken, terwijl er voldoende bewijs werd geleverd om de beeldvormingstechnieken te valideren die moeten worden gebruikt als een niet-invasieve maatstaf voor toekomstige klinische onderzoeken gericht op bij het verminderen of verminderen van door straling veroorzaakte cardiale toxiciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bewijs van linkszijdige borstkanker waarbij een mogelijk curatieve behandeling is gepland
  • T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 en/of N2/N3 volgens stadiëringscriteria Tumor-Node-Metastasen (TNM)
  • Alle patiënten krijgen een voorgeschreven dosis volgens de huidige normen van het London Regional Cance Program (LRCP).
  • Geen eerdere RT naar de thorax
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 binnen een maand na opbouw
  • Voldoende longfunctie zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Verwachte levensduur minimaal 1 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest binnen een maand na opbouw als vrouw premenopauzaal is

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidige of terugkerende boezemfibrilleren
  • Eerdere coronaire bypassoperatie
  • Patiënten met ernstige reversibele luchtwegobstructie
  • Patiënten met acuut coronair syndroom (STEMI/niet-STEMI en instabiele angina pectoris)
  • Atrioventriculair blok zonder pacemaker
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <40)
  • Patiënten met astma
  • Allergie voor gadolinium voor contrastscans; komt in aanmerking voor niet-contrast scans.
  • Andere contra-indicaties voor gadolinium-contrastmiddelen zoals bepaald door het onderzoeksteam.
  • Relatieve contra-indicaties voor PET (bijv. ongecontroleerde diabetes, claustrofobie, onvermogen om 60 minuten stil te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevestigde linkszijdige borstkanker
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 en/of N2/N3 Linkszijdige borstkanker Patiënten die standaard radiotherapie krijgen, krijgen PET/MRI, ECG/EKG en bloedonderzoek vóór, binnen een maand en binnen een jaar na de behandeling.
Linkszijdige patiënten krijgen standaard bestralingstherapie, waaronder 42,5 Gy in 16 fracties of 50 Gy in 25 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute hartontsteking
Tijdsspanne: een maand
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (FDG)-PET-beeldvorming om toename van hartontsteking te detecteren in vergelijking met de uitgangswaarde met overeenkomstige bloedmarkers (erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponine bloedspiegels (ontsteking)).
een maand
Detectie van beeldvormende biomarkers van late hartontsteking
Tijdsspanne: een jaar
FDG-PET-beeldvorming om toename van hartontsteking te detecteren in vergelijking met baseline met overeenkomstige bloedmarkers (erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponinegehalte in het bloed (ontsteking)).
een jaar
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute cardiale perfusieveranderingen
Tijdsspanne: een maand
N-13 Ammonia PET-beeldvorming om veranderingen in acute cardiale perfusieveranderingen te detecteren in vergelijking met baseline.
een maand
Detectie van beeldvormende biomarkers van late cardiale perfusieveranderingen
Tijdsspanne: een jaar
N-13 Ammonia PET-beeldvorming om veranderingen in late cardiale perfusieveranderingen te detecteren
een jaar
Detectie van hartfibrose
Tijdsspanne: een jaar
Gadolinium Enhanced MR-beeldvorming om hartfibrose te detecteren in vergelijking met baseline
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevestigde linkszijdige borstkanker

3
Abonneren