- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03748030
Hybride PET/MR-beeldvorming van acute hartontsteking na radiotherapie van linkszijdige borstkanker (RICT-BREAST)
Beoordeling van acute hartontsteking na linkszijdige radiotherapie van borstkanker met hybride PET/MRI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelen: Het algemene doel van deze studie is om de aanwezigheid van acute lage dosis straling geïnduceerde cardiale toxiciteit, inclusief ontsteking, te identificeren bij linkszijdige borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan met behulp van hybride positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI). .
Methodologie: Er wordt een beeldvormingspilootonderzoek voorgesteld bij 15 linkszijdige borstkankerpatiënten die standaard radiotherapie krijgen. Patiënten zullen bij baseline, binnen de eerste maand na radiotherapie en binnen het eerste jaar na radiotherapie in beeld worden gebracht met behulp van een hybride 3T-PET/MRI-systeem (Biograph mMR, Siemens Healthcare). Het PET-beeldvormingsprotocol is ontworpen om veranderingen in zowel myocardiale perfusie als ontsteking te beoordelen. Het gelijktijdig verkregen MR-beeldvormingsprotocol zal worden gebruikt om hartvolume, wandbeweging, volwassen fibrose of litteken te identificeren.
Resultaat: De bevindingen van deze studies zullen het nut valideren van hybride PET/MRI voor het opsporen van vroege ontstekingsreacties, veranderingen in myocardiale perfusie en hartfunctie als een functie van stralingsdosis in een borstkankerpopulatie bij de mens. Dit zal het mogelijk maken nieuwe technieken te overwegen om hartcomplicaties voor toekomstige kankerpatiënten te minimaliseren of te elimineren en een niet-invasieve techniek te bieden om patiënten na radiotherapie serieel in beeld te brengen en om het effect van nieuwe interventies te onderzoeken. Het succes van deze studie zal voortkomen uit een unieke samenwerking van stralingsoncologen, medische fysici, beeldvormende wetenschappers en cardiologen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne O'Connell
- Telefoonnummer: 58623 519-685-8500
- E-mail: anne.oconnell@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Stewart Gaede, PhD
- Telefoonnummer: 53144 519-685-8500
- E-mail: stewart.gaede@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Histologisch bewijs van linkszijdige borstkanker waarbij een mogelijk curatieve behandeling is gepland
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 en/of N2/N3 volgens stadiëringscriteria Tumor-Node-Metastasen (TNM)
- Alle patiënten krijgen een voorgeschreven dosis volgens de huidige normen van het London Regional Cance Program (LRCP).
- Geen eerdere RT naar de thorax
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 binnen een maand na opbouw
- Voldoende longfunctie zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
- Verwachte levensduur minimaal 1 jaar
- Negatieve zwangerschapstest binnen een maand na opbouw als vrouw premenopauzaal is
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige of terugkerende boezemfibrilleren
- Eerdere coronaire bypassoperatie
- Patiënten met ernstige reversibele luchtwegobstructie
- Patiënten met acuut coronair syndroom (STEMI/niet-STEMI en instabiele angina pectoris)
- Atrioventriculair blok zonder pacemaker
- Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <40)
- Patiënten met astma
- Allergie voor gadolinium voor contrastscans; komt in aanmerking voor niet-contrast scans.
- Andere contra-indicaties voor gadolinium-contrastmiddelen zoals bepaald door het onderzoeksteam.
- Relatieve contra-indicaties voor PET (bijv. ongecontroleerde diabetes, claustrofobie, onvermogen om 60 minuten stil te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bevestigde linkszijdige borstkanker
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 en/of N2/N3 Linkszijdige borstkanker Patiënten die standaard radiotherapie krijgen, krijgen PET/MRI, ECG/EKG en bloedonderzoek vóór, binnen een maand en binnen een jaar na de behandeling.
|
Linkszijdige patiënten krijgen standaard bestralingstherapie, waaronder 42,5 Gy in 16 fracties of 50 Gy in 25 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute hartontsteking
Tijdsspanne: een maand
|
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (FDG)-PET-beeldvorming om toename van hartontsteking te detecteren in vergelijking met de uitgangswaarde met overeenkomstige bloedmarkers (erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponine bloedspiegels (ontsteking)).
|
een maand
|
Detectie van beeldvormende biomarkers van late hartontsteking
Tijdsspanne: een jaar
|
FDG-PET-beeldvorming om toename van hartontsteking te detecteren in vergelijking met baseline met overeenkomstige bloedmarkers (erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponinegehalte in het bloed (ontsteking)).
|
een jaar
|
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute cardiale perfusieveranderingen
Tijdsspanne: een maand
|
N-13 Ammonia PET-beeldvorming om veranderingen in acute cardiale perfusieveranderingen te detecteren in vergelijking met baseline.
|
een maand
|
Detectie van beeldvormende biomarkers van late cardiale perfusieveranderingen
Tijdsspanne: een jaar
|
N-13 Ammonia PET-beeldvorming om veranderingen in late cardiale perfusieveranderingen te detecteren
|
een jaar
|
Detectie van hartfibrose
Tijdsspanne: een jaar
|
Gadolinium Enhanced MR-beeldvorming om hartfibrose te detecteren in vergelijking met baseline
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevestigde linkszijdige borstkanker
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
CairnSurgical, Inc.GeschorstBorstkanker VrouwVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepNog niet aan het werven