Hybrid PET/MR-billeddannelse af akut hjertebetændelse efter venstresidet brystkræftstrålebehandling (RICT-BREAST)
23. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Vurdering af akut hjertebetændelse efter venstresidet brystkræft strålebehandling med hybrid PET/MRI
Strålebehandling (RT) af brystet er en kritisk komponent i moderne brystkræftbehandling.
RT-behandlinger har ført til forbedret lokal kontrol og overordnet overlevelse af brystkræftpatienter.
Imidlertid er forekomsten af strålingsinducerede skadelige virkninger stigende hos disse patienter.
Dette skyldes, at det ved levering af RT er svært helt at undgå at omgive ikke-cancerøst normalt væv, inklusive hjertet.
Den største bekymring her er, at strålingsinducerede virkninger på hjertet kan føre til en øget risiko for hjerte-kar-sygdom senere i en patients liv, potentielt mange år efter stråling.
På trods af metoder, der kan påvise ændringer i blodgennemstrømningen et til to år efter strålebehandling, er viden om tidlige strålingseffekter på hjertet stadig begrænset.
Et tidligere dyreforsøg udført af vores gruppe involverede levering af en strålingsdosis til hjertet på en måde svarende til den måde, et hjerte ville blive eksponeret på, under strålebehandling for en kræftsygdom, der involverede venstre bryst.
Ved at tage flere billeder i løbet af månederne efter stråling med en ny billedbehandlingsteknik, hybrid PET/MRI, har det antydet, at en stigning i inflammation kan detekteres så tidligt som en uge efter bestråling og kan være den udløsende hændelse for hjertesygdom set hos kvinder 10- 15 år efter strålebehandling.
Efterforskerne foreslår et pilotstudie, hvor 15 venstresidige brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling, vil blive afbildet før, samt en uge og et år efter strålebehandling med vores hybride PET/MRI-scanner.
Områder med betændelse, ændringer i blodgennemstrømningen og ardannelse i hjertet vil blive målt ved at se på forskellen mellem billeder, der er taget efter strålebehandling, og billeder taget før behandlingen.
Forventningen er, at alle områder af hjertet, der viser påviselige forskelle i billederne, vil være direkte relateret til, hvor meget stråling der blev aflejret i disse områder.
Informationen opnået fra denne pilotundersøgelse, som vil korrelere mængden af administreret stråling til graden og omfanget af skaden, vil hjælpe med at designe nye behandlingsstrategier, der forhåbentlig kan reducere eller eliminere utilsigtet hjerteskade og derved forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere tilstedeværelsen af akut lavdosis strålingsinduceret hjertetoksicitet, herunder betændelse, hos venstresidede brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling ved hjælp af hybrid positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) .
Metode: Der foreslås en billeddiagnostisk pilotundersøgelse bestående af 15 venstresidede brystkræftpatienter, der modtager standardstrålebehandling. Patienterne vil blive fotograferet ved baseline, inden for den første måned efter strålebehandling og inden for det første år efter strålebehandling ved hjælp af et hybridt 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare). PET-billeddannelsesprotokollen er designet til at vurdere ændringer i både myokardieperfusion og inflammation. MR-billeddannelsesprotokollen, erhvervet samtidigt, vil blive brugt til at identificere hjertevolumen, vægbevægelse, moden fibrose eller ar.
Resultat: Resultaterne af disse undersøgelser vil validere anvendeligheden af hybrid PET/MRI til at detektere tidlig inflammatorisk respons, ændringer i myokardieperfusion og hjertefunktion som en funktion af stråledosis i en human brystkræftpopulation. Dette vil gøre det muligt at overveje nye teknikker til at minimere eller eliminere hjertekomplikationer til fremtidige cancerpatienter og give en ikke-invasiv teknik til serielt at afbilde patienter efter strålebehandling og til at undersøge effekten af nye indgreb. Succesen med denne undersøgelse vil stamme fra et unikt samarbejde mellem stråleonkologer, medicinske fysikere, billeddannende forskere og kardiologer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I sidste ende var stikprøvestørrelsen baseret på praktiske overvejelser, og at 15 brystkræftpatienter relativt nemt kunne hentes fra nye patientklinikker, samtidig med at der var tilstrækkelig dokumentation til at validere billeddannelsesteknikkerne til at blive brugt som en ikke-invasiv foranstaltning til fremtidige kliniske forsøg rettet mod ved at reducere eller mildne strålingsinduceret hjertetoksicitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
- Histologisk tegn på venstresidet brystkræft, hvor potentielt helbredende behandling er planlagt
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 og/eller N2/N3 i henhold til tumor-knude-metastaser (TNM) stadiekriterier
- Alle patienter skal modtage en receptpligtig dosis i henhold til gældende London Regional Canance Program (LRCP) standarder
- Ingen forudgående RT til thorax
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 inden for en måned efter optjening
- Tilfredsstillende lungefunktion bestemt af den behandlende stråleonkolog
- Forventet levetid mindst 1 år
- Negativ graviditetstest inden for en måned efter optjening, hvis kvinden er præmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktuelle eller tilbagevendende atrieflimren
- Tidligere koronar bypass-operation
- Patienter med svær reversibel luftvejsobstruktion
- Patienter med akut koronarsyndrom (STEMI/ikke-STEMI og ustabil angina)
- Atrioventrikulær blokering uden pacemaker
- Patienter med nyreinsufficiens (eGFR <40)
- Patienter med astma
- Allergi over for gadolinium til scanninger med kontrast; vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger.
- Andre kontraindikationer for gadolinium kontrastmidler som bestemt af forskerholdet.
- Relative kontraindikationer til PET (f.eks. ukontrolleret diabetes, klaustrofobi, manglende evne til at være stille i 60 minutter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bekræftet venstresidet brystkræft
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 og/eller N2/N3 venstresidet brystcancer Patienter, der modtager standard strålebehandling, vil modtage PET/MRI, EKG/EKG og blodprøver før, inden for en måned og inden for en år efter behandling.
|
Venstre-sidede patienter vil modtage standard strålebehandling, inklusive 42,5 Gy i 16 fraktioner eller 50 Gy i 25 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af billeddiagnostiske biomarkører for akut hjertebetændelse
Tidsramme: en måned
|
18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-billeddannelse for at detektere stigning i hjerteinflammation sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), højfølsomt C-reaktivt protein og troponin niveauer i blodet (betændelse)).
|
en måned
|
|
Påvisning af billeddannende biomarkører for sen hjerteinflammation
Tidsramme: et år
|
FDG-PET-billeddannelse for at detektere stigning i hjerteinflammation sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), højfølsomt C-reaktivt protein og troponinniveauer i blod (inflammation)).
|
et år
|
|
Påvisning af billeddiagnostiske biomarkører for akutte hjerteperfusionsændringer
Tidsramme: en måned
|
N-13 Ammoniak PET-billeddannelse til at detektere ændringer i akutte hjerteperfusionsændringer sammenlignet med baseline.
|
en måned
|
|
Påvisning af billeddiagnostiske biomarkører for sene hjerteperfusionsændringer
Tidsramme: et år
|
N-13 Ammoniak PET-billeddannelse til at detektere ændringer i sene hjerteperfusionsændringer
|
et år
|
|
Påvisning af hjertefibrose
Tidsramme: et år
|
Gadolinium Forbedret MR-billeddannelse til at påvise hjertefibrose sammenlignet med baseline
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .