- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748030
Hybride PET/MR-Bildgebung einer akuten Herzentzündung nach linksseitiger Brustkrebs-Strahlentherapie (RICT-BREAST)
Beurteilung einer akuten Herzentzündung nach linksseitiger Brustkrebs-Strahlentherapie mit Hybrid-PET/MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein einer akuten, durch niedrig dosierte Strahlung verursachten Herztoxizität, einschließlich Entzündungen, bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs zu identifizieren, die sich einer Strahlentherapie mittels hybrider Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen. .
Methodik: Es wird eine bildgebende Pilotstudie mit 15 linksseitigen Brustkrebspatientinnen vorgeschlagen, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn, innerhalb des ersten Monats nach der Strahlentherapie und innerhalb des ersten Jahres nach der Strahlentherapie mit einem hybriden 3T-PET/MRT-System (Biograph mMR, Siemens Healthcare) fotografiert. Das PET-Bildgebungsprotokoll dient der Beurteilung von Veränderungen sowohl der Myokardperfusion als auch der Entzündung. Das gleichzeitig erfasste MR-Bildgebungsprotokoll wird verwendet, um Herzvolumen, Wandbewegung, reife Fibrose oder Narbe zu identifizieren.
Ergebnis: Die Ergebnisse dieser Studien werden den Nutzen der Hybrid-PET/MRT zur Erkennung früher Entzündungsreaktionen, Veränderungen der Myokardperfusion und der Herzfunktion als Funktion der Strahlendosis in einer menschlichen Brustkrebspopulation bestätigen. Dies ermöglicht die Prüfung neuer Techniken zur Minimierung oder Eliminierung von Herzkomplikationen bei zukünftigen Krebspatienten und stellt eine nicht-invasive Technik zur Verfügung, um Patienten nach einer Strahlentherapie seriell zu bildgeben und die Wirkung neuer Interventionen zu untersuchen. Der Erfolg dieser Studie wird auf einer einzigartigen Zusammenarbeit von Radioonkologen, Medizinphysikern, Bildgebungswissenschaftlern und Kardiologen beruhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Histologischer Nachweis eines linksseitigen Brustkrebses, bei dem möglicherweise eine kurative Behandlung geplant ist
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 und/oder N2/N3 gemäß den Stadieneinteilungskriterien für Tumorknotenmetastasen (TNM).
- Alle Patienten erhalten eine verschreibungspflichtige Dosis gemäß den aktuellen Standards des London Regional Cancer Program (LRCP).
- Keine vorherige RT des Thorax
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 innerhalb eines Monats nach der Anrechnung
- Zufriedenstellende Lungenfunktion, wie vom behandelnden Radioonkologen festgestellt
- Erwartete Lebensdauer mindestens 1 Jahr
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb eines Monats nach Durchführung, wenn die Frau prämenopausal ist
Ausschlusskriterien:
- Kein aktuelles oder wiederkehrendes Vorhofflimmern
- Frühere koronare Bypass-Operation
- Patienten mit schwerer reversibler Atemwegsobstruktion
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (STEMI/Nicht-STEMI und instabile Angina pectoris)
- Atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR <40)
- Patienten mit Asthma
- Allergie gegen Gadolinium bei Kontrastmittelaufnahmen; kommen für kontrastfreie Scans in Frage.
- Weitere vom Forschungsteam ermittelte Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel.
- Relative Kontraindikationen für PET (z.B. unkontrollierter Diabetes, Klaustrophobie, Unfähigkeit, 60 Minuten still zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bestätigter linksseitiger Brustkrebs
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 und/oder N2/N3 Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten, erhalten PET/MRT, EKG/EKG und Blutuntersuchungen vor, innerhalb eines Monats und innerhalb eines Monats Jahr nach der Behandlung.
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Linksseitige Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie, einschließlich 42,5 Gy in 16 Fraktionen oder 50 Gy in 25 Fraktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis bildgebender Biomarker einer akuten Herzentzündung
Zeitfenster: ein Monat
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18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)-PET-Bildgebung zur Erkennung eines Anstiegs der Herzentzündung im Vergleich zum Ausgangswert mit entsprechenden Blutmarkern (Erythrozytensedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein und Troponin). Blutspiegel (Entzündung)).
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ein Monat
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Nachweis bildgebender Biomarker einer späten Herzentzündung
Zeitfenster: ein Jahr
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FDG-PET-Bildgebung zur Erkennung eines Anstiegs der Herzentzündung im Vergleich zum Ausgangswert mit entsprechenden Blutmarkern (Erythrozytensedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein und Troponinspiegel im Blut (Entzündung)).
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ein Jahr
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Erkennung bildgebender Biomarker akuter Herzperfusionsveränderungen
Zeitfenster: ein Monat
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N-13-Ammoniak-PET-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der akuten Herzperfusion im Vergleich zum Ausgangswert.
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ein Monat
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Erkennung von bildgebenden Biomarkern für späte kardiale Perfusionsveränderungen
Zeitfenster: ein Jahr
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N-13-Ammoniak-PET-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen bei späten Veränderungen der Herzperfusion
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ein Jahr
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Erkennung von Herzfibrose
Zeitfenster: ein Jahr
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Gadolinium-verstärkte MR-Bildgebung zur Erkennung von Herzfibrose im Vergleich zum Ausgangswert
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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