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Hybride PET/MR-Bildgebung einer akuten Herzentzündung nach linksseitiger Brustkrebs-Strahlentherapie (RICT-BREAST)

23. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Beurteilung einer akuten Herzentzündung nach linksseitiger Brustkrebs-Strahlentherapie mit Hybrid-PET/MRT

Die Strahlentherapie (RT) der Brust ist ein entscheidender Bestandteil der modernen Brustkrebsbehandlung. RT-Behandlungen haben zu einer verbesserten lokalen Kontrolle und einem verbesserten Gesamtüberleben von Brustkrebspatientinnen geführt. Bei diesen Patienten nimmt jedoch die Häufigkeit strahlenbedingter schädlicher Wirkungen zu. Dies liegt daran, dass es bei der RT-Verabreichung schwierig ist, umliegendes, nicht krebsartiges, normales Gewebe, einschließlich des Herzens, vollständig zu vermeiden. Die größte Sorge besteht hier darin, dass strahleninduzierte Auswirkungen auf das Herz später im Leben eines Patienten, möglicherweise viele Jahre nach der Bestrahlung, zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können. Trotz Methoden, die Veränderungen im Blutfluss ein bis zwei Jahre nach der Strahlentherapie erkennen können, ist das Wissen über frühe Strahlungseffekte auf das Herz noch begrenzt. In einem früheren Tierversuch unserer Gruppe wurde dem Herzen eine Strahlendosis zugeführt, ähnlich wie bei einer Strahlentherapie bei Krebs in der linken Brust. Die Aufnahme mehrerer Bilder in den Monaten nach der Bestrahlung mit einem neuen bildgebenden Verfahren, der Hybrid-PET/MRT, hat ergeben, dass eine Zunahme der Entzündung bereits eine Woche nach der Bestrahlung festgestellt werden kann und möglicherweise das auslösende Ereignis für Herzerkrankungen bei Frauen ist. 15 Jahre nach Strahlentherapie. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, in der 15 linksseitige Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, vor, sowie eine Woche und ein Jahr nach der Strahlentherapie mit unserem Hybrid-PET/MRT-Scanner abgebildet werden. Entzündungsbereiche, Veränderungen des Blutflusses und Narbenbildung im Herzen werden anhand des Unterschieds zwischen den Bildern, die nach der Bestrahlung aufgenommen wurden, und den Bildern, die vor der Behandlung aufgenommen wurden, gemessen. Es wird erwartet, dass alle Bereiche des Herzens, die in den Bildern erkennbare Unterschiede aufweisen, in direktem Zusammenhang damit stehen, wie viel Strahlung in diesen Bereichen abgelagert wurde. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen, die die Menge der verabreichten Strahlung mit dem Grad und Ausmaß der Verletzung korrelieren, werden bei der Entwicklung neuer Behandlungsstrategien helfen, die hoffentlich unbeabsichtigte Herzschäden verringern oder beseitigen und so die Lebensqualität verbessern können für Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein einer akuten, durch niedrig dosierte Strahlung verursachten Herztoxizität, einschließlich Entzündungen, bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs zu identifizieren, die sich einer Strahlentherapie mittels hybrider Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen. .

Methodik: Es wird eine bildgebende Pilotstudie mit 15 linksseitigen Brustkrebspatientinnen vorgeschlagen, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn, innerhalb des ersten Monats nach der Strahlentherapie und innerhalb des ersten Jahres nach der Strahlentherapie mit einem hybriden 3T-PET/MRT-System (Biograph mMR, Siemens Healthcare) fotografiert. Das PET-Bildgebungsprotokoll dient der Beurteilung von Veränderungen sowohl der Myokardperfusion als auch der Entzündung. Das gleichzeitig erfasste MR-Bildgebungsprotokoll wird verwendet, um Herzvolumen, Wandbewegung, reife Fibrose oder Narbe zu identifizieren.

Ergebnis: Die Ergebnisse dieser Studien werden den Nutzen der Hybrid-PET/MRT zur Erkennung früher Entzündungsreaktionen, Veränderungen der Myokardperfusion und der Herzfunktion als Funktion der Strahlendosis in einer menschlichen Brustkrebspopulation bestätigen. Dies ermöglicht die Prüfung neuer Techniken zur Minimierung oder Eliminierung von Herzkomplikationen bei zukünftigen Krebspatienten und stellt eine nicht-invasive Technik zur Verfügung, um Patienten nach einer Strahlentherapie seriell zu bildgeben und die Wirkung neuer Interventionen zu untersuchen. Der Erfolg dieser Studie wird auf einer einzigartigen Zusammenarbeit von Radioonkologen, Medizinphysikern, Bildgebungswissenschaftlern und Kardiologen beruhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Letztendlich basierte die Stichprobengröße auf praktischen Überlegungen und darauf, dass 15 Brustkrebspatientinnen relativ einfach aus neuen Patientenkliniken rekrutiert werden konnten und gleichzeitig genügend Beweise zur Validierung der Bildgebungstechniken zur Verfügung standen, die als nicht-invasive Maßnahme für künftige klinische Studien eingesetzt werden sollten bei der Verringerung oder Abschwächung der strahleninduzierten Herztoxizität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Histologischer Nachweis eines linksseitigen Brustkrebses, bei dem möglicherweise eine kurative Behandlung geplant ist
  • T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 und/oder N2/N3 gemäß den Stadieneinteilungskriterien für Tumorknotenmetastasen (TNM).
  • Alle Patienten erhalten eine verschreibungspflichtige Dosis gemäß den aktuellen Standards des London Regional Cancer Program (LRCP).
  • Keine vorherige RT des Thorax
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 innerhalb eines Monats nach der Anrechnung
  • Zufriedenstellende Lungenfunktion, wie vom behandelnden Radioonkologen festgestellt
  • Erwartete Lebensdauer mindestens 1 Jahr
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb eines Monats nach Durchführung, wenn die Frau prämenopausal ist

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktuelles oder wiederkehrendes Vorhofflimmern
  • Frühere koronare Bypass-Operation
  • Patienten mit schwerer reversibler Atemwegsobstruktion
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (STEMI/Nicht-STEMI und instabile Angina pectoris)
  • Atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR <40)
  • Patienten mit Asthma
  • Allergie gegen Gadolinium bei Kontrastmittelaufnahmen; kommen für kontrastfreie Scans in Frage.
  • Weitere vom Forschungsteam ermittelte Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel.
  • Relative Kontraindikationen für PET (z.B. unkontrollierter Diabetes, Klaustrophobie, Unfähigkeit, 60 Minuten still zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestätigter linksseitiger Brustkrebs
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 und/oder N2/N3 Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten, erhalten PET/MRT, EKG/EKG und Blutuntersuchungen vor, innerhalb eines Monats und innerhalb eines Monats Jahr nach der Behandlung.
Linksseitige Patienten erhalten eine Standard-Strahlentherapie, einschließlich 42,5 Gy in 16 Fraktionen oder 50 Gy in 25 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis bildgebender Biomarker einer akuten Herzentzündung
Zeitfenster: ein Monat
18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)-PET-Bildgebung zur Erkennung eines Anstiegs der Herzentzündung im Vergleich zum Ausgangswert mit entsprechenden Blutmarkern (Erythrozytensedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein und Troponin). Blutspiegel (Entzündung)).
ein Monat
Nachweis bildgebender Biomarker einer späten Herzentzündung
Zeitfenster: ein Jahr
FDG-PET-Bildgebung zur Erkennung eines Anstiegs der Herzentzündung im Vergleich zum Ausgangswert mit entsprechenden Blutmarkern (Erythrozytensedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein und Troponinspiegel im Blut (Entzündung)).
ein Jahr
Erkennung bildgebender Biomarker akuter Herzperfusionsveränderungen
Zeitfenster: ein Monat
N-13-Ammoniak-PET-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der akuten Herzperfusion im Vergleich zum Ausgangswert.
ein Monat
Erkennung von bildgebenden Biomarkern für späte kardiale Perfusionsveränderungen
Zeitfenster: ein Jahr
N-13-Ammoniak-PET-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen bei späten Veränderungen der Herzperfusion
ein Jahr
Erkennung von Herzfibrose
Zeitfenster: ein Jahr
Gadolinium-verstärkte MR-Bildgebung zur Erkennung von Herzfibrose im Vergleich zum Ausgangswert
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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