Hybrid PET/MR-avbildning av akutt hjertebetennelse etter venstresidig brystkreftstrålebehandling (RICT-BREAST)
23. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Vurdere akutt hjertebetennelse etter venstresidig brystkreft strålebehandling med hybrid PET/MRI
Strålebehandling (RT) av brystet er en kritisk komponent i moderne brystkreftbehandling.
RT-behandlinger har ført til forbedret lokal kontroll og total overlevelse av brystkreftpasienter.
Imidlertid øker forekomsten av strålingsinduserte skadelige effekter hos disse pasientene.
Dette er fordi det ved levering av RT er vanskelig å fullstendig unngå omkringliggende ikke-kreftøst normalt vev, inkludert hjertet.
Den største bekymringen her er at strålingsinduserte effekter på hjertet kan føre til økt risiko for hjerte- og karsykdommer senere i pasientens liv, potensielt mange år etter stråling.
Til tross for metoder som kan oppdage endringer i blodstrømmen ett til to år etter strålebehandling, er kunnskapen om tidlige stråleeffekter til hjertet fortsatt begrenset.
Et tidligere dyreforsøk utført av vår gruppe involverte å levere en stråledose til hjertet på en måte som ligner på måten et hjerte ville bli eksponert på, under strålebehandling for en kreft som involverte venstre bryst.
Å ta flere bilder i løpet av månedene etter stråling med en ny bildebehandlingsteknikk, hybrid PET/MRI, har antydet at en økning i betennelse kan oppdages så tidlig som en uke etter bestråling og kan være den utløsende hendelsen for hjertesykdom sett hos kvinner 10- 15 år etter strålebehandling.
Etterforskerne foreslår en pilotstudie der 15 venstresidige brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling vil bli avbildet før, samt en uke og ett år etter strålebehandling med vår hybrid PET/MRI-skanner.
Områder med betennelse, endringer i blodstrøm og arrdannelse i hjertet, vil bli målt ved å se på forskjellen mellom bilder som er tatt etter strålebehandling og bildene tatt før behandling.
Forventningen er at alle områder av hjertet som viser påvisbare forskjeller i bildene vil være direkte relatert til hvor mye stråling som ble avsatt i disse områdene.
Informasjonen oppnådd fra denne pilotstudien som vil korrelere mengden stråling som administreres til graden og omfanget av skade, vil hjelpe til med utformingen av nye behandlingsstrategier, som forhåpentligvis kan redusere eller eliminere utilsiktet hjerteskade, og dermed forbedre livskvaliteten for brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det overordnede målet med denne studien er å identifisere tilstedeværelsen av akutt lavdosestrålingsindusert hjertetoksisitet, inkludert betennelse, hos venstresidige brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling ved bruk av hybrid positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonanstomografi (MRI) .
Metodikk: Det foreslås en bildediagnostisk pilotstudie bestående av 15 venstresidige brystkreftpasienter som får standard strålebehandling. Pasienter vil bli avbildet ved baseline, innen den første måneden etter strålebehandling, og innen det første året etter strålebehandling ved bruk av et hybrid 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare). PET-bildeprotokollen er utviklet for å vurdere endringer i både myokardperfusjon og betennelse. MR-avbildningsprotokollen, innhentet samtidig, vil bli brukt til å identifisere hjertevolum, veggbevegelse, moden fibrose eller arr.
Resultat: Funnene av disse studiene vil validere nytten av hybrid PET/MRI for å oppdage tidlig inflammatorisk respons, endringer i myokardperfusjon og hjertefunksjon som en funksjon av stråledose i en brystkreftpopulasjon. Dette vil tillate vurdering av nye teknikker for å minimere eller eliminere hjertekomplikasjoner til fremtidige kreftpasienter, og gi en ikke-invasiv teknikk for å seriebilde pasienter etter strålebehandling og for å undersøke effekten av nye intervensjoner. Suksessen til denne studien vil stamme fra et unikt samarbeid mellom strålingsonkologer, medisinske fysikere, bildeforskere og kardiologer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Til syvende og sist var prøvestørrelsen basert på praktiske betraktninger og at 15 brystkreftpasienter relativt enkelt kunne hentes fra nye pasientklinikker, samtidig som det ga tilstrekkelig bevis til å validere avbildningsteknikkene som skal brukes som et ikke-invasivt mål for fremtidige kliniske studier rettet mot ved å redusere eller dempe strålingsindusert hjertetoksisitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
- Histologisk tegn på venstresidig brystkreft der potensielt kurativ behandling er planlagt
- T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 og/eller N2/N3 i henhold til tumor-node-metastaser (TNM) stadiekriterier
- Alle pasienter skal motta reseptbelagte doser i henhold til gjeldende London Regional Cance Program (LRCP) standarder
- Ingen tidligere RT til thorax
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 innen én måned etter opptjening
- Tilfredsstillende lungefunksjon bestemt av den behandlende stråleonkologen
- Forventet levetid minst 1 år
- Negativ graviditetstest innen en måned etter opptjening hvis kvinnen er premenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende eller tilbakevendende atrieflimmer
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Pasienter med alvorlig reversibel luftveisobstruksjon
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (STEMI/ikke-STEMI og ustabil angina)
- Atrioventrikulær blokkering uten pacemaker
- Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon (eGFR <40)
- Pasienter med astma
- Allergi mot gadolinium for skanninger med kontrast; vil være kvalifisert for skanninger uten kontrast.
- Andre kontraindikasjoner for gadolinium kontrastmidler som bestemt av forskerteamet.
- Relative kontraindikasjoner for PET (f.eks. ukontrollert diabetes, klaustrofobi, manglende evne til å være stille i 60 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bekreftet venstresidig brystkreft
T1/T2 N0, T1/T2 N1, T3/T4 og/eller N2/N3 venstresidig brystkreft Pasienter som får standard strålebehandling vil motta PET/MRI, EKG/EKG og blodprøver før, innen en måned og innen en år etter behandling.
|
Venstresidige pasienter vil motta standard strålebehandling, inkludert 42,5 Gy i 16 fraksjoner eller 50 Gy i 25 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutt hjertebetennelse
Tidsramme: en måned
|
18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose (FDG)-PET-bildediagnostikk for å oppdage økning i hjertebetennelse sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), høysensitivt C-reaktivt protein og troponin nivåer i blodet (betennelse)).
|
en måned
|
|
Påvisning av avbildningsbiomarkører for sen hjertebetennelse
Tidsramme: ett år
|
FDG-PET-avbildning for å oppdage økning i hjertebetennelse sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), høysensitivitet C-reaktivt protein og troponinnivåer i blod (betennelse)).
|
ett år
|
|
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutte hjerteperfusjonsendringer
Tidsramme: en måned
|
N-13 Ammoniakk PET-avbildning for å oppdage endringer i akutte hjerteperfusjonsendringer sammenlignet med baseline.
|
en måned
|
|
Påvisning av bildediagnostiske biomarkører for sene endringer i hjerteperfusjon
Tidsramme: ett år
|
N-13 Ammoniakk PET-avbildning for å oppdage endringer i sene hjerteperfusjonsendringer
|
ett år
|
|
Påvisning av hjertefibrose
Tidsramme: ett år
|
Gadolinium Forbedret MR-avbildning for å oppdage hjertefibrose sammenlignet med baseline
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .