卵巣がんおよび子宮内膜がんにおける抗葉酸受容体アルファ (FolRα) 抗体薬物複合体である STRO-002 の研究
2025年8月18日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.
進行性上皮性卵巣がん（卵管または原発性腹膜を含む）患者における、抗葉酸受容体アルファ（FolRα）抗体薬物複合体（ADC）であるSTRO-002の第1相非盲検、安全性、薬物動態および予備的有効性試験がん）および子宮内膜がん
3週間ごとに静脈内投与されたSTRO-002の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を研究する第1相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大耐用量（MTD）、推奨される第2相用量（RP2D）を特定し、安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための用量拡大を伴う第1相、非盲検、多施設、用量漸増研究です。卵管がんまたは原発性腹膜がん、および子宮内膜がんを含む進行性上皮性卵巣がん（EOC）の成人被験者におけるSTRO-002の使用。 卵管がんおよび原発性腹膜がんは、上皮性卵巣がんと同様に治療されるため、この第 1 相試験に含まれています。 研究に登録された被験者は、研究の適格基準で定義されているように、標準承認された治療後に進行性または再発性疾患を患っている必要があります。 この研究は用量漸増を完了し、現在用量拡大中であり、子宮内膜がんおよび卵巣がんの被験者を登録しています。
研究に登録されたすべての被験者は、葉酸受容体アルファ（FolRα）発現レベルを決定するために、以前の手術または腫瘍生検、または研究スクリーニング中に行われた生検のいずれかから腫瘍組織を持っている必要があります。 FolRα のテストは、ICH アッセイを介して行われます。 子宮内膜がんの登録には最小レベルの FolRα 発現が必要ですが、卵巣がんの場合は必要ありません。
治験薬 STRO-002 は、21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 臨床評価および/または臨床検査は、事前に指定されたスケジュールで実行されます-サイクル1〜4は毎週、および評価のスケジュールに記載されているように、サイクル5から始まる各サイクルの開始時に。 PK 分析用のサンプルは、サイクル 1 および 4 の 1、8、および 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目、および治療終了 (EOT) 訪問の特定の時間に行われます。 この研究では、スクリーニング時、登録後最初の 18 週間は 6 週間ごと、その後は 9 週間ごと、および治療終了時 (EOT) に、胸部腹部および骨盤の CT または MRI スキャンによる画像化が必要です。 追加の X 線は、疾患の反応を確認するために、また地域の医療機関の標準治療に従って必要になる場合があります。
治験責任医師の裁量により、追加の臨床評価および実験室試験が行われる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta Oncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University, James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Cancer Care Northwest-South Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Madrid、スペイン、28027
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- RECIST 1.1による測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス (0-1)
- 平均余命 > 3ヶ月
研究中の疾患の病理学的確認（病歴情報、診断、病理レポートなど）
- 拡大コホートA：高悪性度漿液性EOC、卵管がんまたは原発性腹膜がん
- 拡張コホート B: 組織学的に診断された上皮性子宮内膜がん (類内膜および漿液性腺がん; 未分化がん; 混合型上皮がん; または腺がん NOS)
再発および/または進行性疾患
用量拡大コホート A (卵巣がん):
- プラチナ耐性で、前に 1 ～ 3 回のレジメンを受けた、または
- プラチナに敏感で、次のいずれか:
- プラチナ治療の前の 2 ラインの後に進行し (プラチナのステータスに関係なく)、2 ～ 3 の前のレジメンを受けた、または
- 1 ラインのプラチナ療法と 1 ラインの非プラチナ療法の後に進行し、2 回目のプラチナ レジメンを受けることが禁忌である場合、合計 2 ～ 3 の以前のレジメンを受けました。
線量拡大コホート B (子宮内膜がん):
- -少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンまたは1つの免疫療法ベースのレジメンの後に再発または進行したが、以前のレジメンは3つを超えない。
- 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織サンプル
除外基準:
- 低悪性度 (グレード 1) の卵巣癌、明細胞、粘液性および肉腫性卵巣癌 (コホート A)。
- 子宮内膜癌肉腫、平滑筋肉腫および間質肉腫（コホートB）。
- -FolRαを標的とするADCまたはFolRαを標的とするワクチンによる前治療
- 最前線治療中のプラチナ難治性（コホートA）
- 3ライン以上の前治療
- -モノクローナル抗体療法または抗体関連融合タンパク質治療に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -既存の臨床的に重要な眼障害、臨床的に重要な既存の眼障害、重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息、臨床的に重要な心臓または脳血管疾患、またはその他の重大な同時の制御されていない病状
- 転移性中枢神経系または髄膜疾患
- 別の治療治療試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STRO-002 治療
用量漸増：用量レベルを上げたSTRO-002 用量拡大: 4.3 mg/kg および 5.2 mg/kg の STRO-002 |
静脈内抗体薬物複合体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：治療に伴う有害事象の発生率（STRO-002の安全性と忍容性）
時間枠：18ヶ月
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STRO-002の用量レベル全体で観察された有害事象（AE）の発生率
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18ヶ月
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パート 1: STRO-002 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を定義する
時間枠：18ヶ月
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STRO-002用量レベル全体での用量制限毒性および曝露の頻度
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18ヶ月
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パート 1: STRO-002 の最大耐量 (MTD) を定義する
時間枠：18ヶ月
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STRO-002用量レベル全体での用量制限毒性および曝露の頻度
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18ヶ月
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パート 2: 予備的な抗腫瘍活性を評価する (卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1による客観的奏効率
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24ヶ月
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パート 2: 予備的な抗腫瘍活性の評価 (子宮内膜がん患者)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1による客観的奏効率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 最大血漿濃度 (Cmax) を測定することにより、STRO-002 の薬物動態 (PK) を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
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STRO-002投与後の最大血漿濃度測定
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18ヶ月
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パート 1: STRO-002 の半減期 (t1/2) を測定することにより、STRO-002 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
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STRO-002投与後のSTRO-002終末半減期測定
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18ヶ月
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パート 1: ゼロから無限大 (AUCinf) までの時間曲線に対する濃度下の総面積を測定する STRO-002 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
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無限大までの AUC の測定 (AUCinf)
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18ヶ月
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パート 1: クリアランス (CL) を測定して STRO-002 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
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ボディ全体のクリアランスの測定
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18ヶ月
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パート 1: 定常状態の分布体積 (Vss) を測定することにより、STRO-002 の PK を特徴付ける
時間枠：18ヶ月
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定常分布体積測定
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18ヶ月
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パート 1: STRO-002 に対する抗薬物抗体の処方を評価する
時間枠：18ヶ月
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STRO-002に対して形成された循環抗薬物抗体（ADA）
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18ヶ月
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パート 2: 治療に伴う有害事象の発生率をさらに評価する (STRO-002 の安全性と忍容性)
時間枠：24ヶ月
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STRO-002治療に関連する異常な臨床検査値および/または有害事象のある患者の数
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24ヶ月
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パート 2: STRO-002 で治療された患者の反応持続時間 (DOR) のイベント発生時間分析を使用して予備的な抗腫瘍効果を評価する
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1による応答期間
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24ヶ月
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パート 2: STRO-002 で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) のイベント発生時間分析を使用して予備的な抗腫瘍効果を評価する
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1による無増悪生存期間
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24ヶ月
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パート 2: CA-125 レベルに対する STRO-002 治療の予備効果の評価
時間枠：24ヶ月
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Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準に基づく反応評価
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24ヶ月
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パート 2: 最大血漿濃度 (Cmax) を測定することにより、STRO-002 の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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STRO-002投与後の最大血漿濃度（Cmax）の測定
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24ヶ月
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パート 2: 血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積を測定することにより、STRO-002 の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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無限大までの AUC の測定 (AUC inf)
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24ヶ月
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パート 2: クリアランス (CL) を測定して STRO-002 の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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ボディ全体のクリアランスの測定
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: STRO-002 の抗腫瘍活性の予備評価
時間枠：18ヶ月
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RECIST 1.1による客観的奏効率
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Arturo Molina, MD、Sutro Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRO-002-GM1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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