Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STRO-002, конъюгата антитела к альфа-фолатному рецептору (FolRα) с лекарственным средством при раке яичников и эндометрия

18 августа 2025 г. обновлено: Sutro Biopharma, Inc.

Открытое исследование фазы 1, безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности STRO-002, конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) против альфа-рецептора фолиевой кислоты (FolRα), у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников (включая фаллопиевы трубы или первичный перитонеальный рак). рак) и рак эндометрия

Испытание фазы 1 для изучения безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности STRO-002, вводимого внутривенно каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы с увеличением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), а также для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности. STRO-002 у взрослых субъектов с распространенным эпителиальным раком яичников (ЭРЯ), включая маточный или первичный перитонеальный рак и рак эндометрия. Рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины лечат так же, как эпителиальный рак яичников, и поэтому они включены в это исследование фазы 1. Субъекты, включенные в исследование, должны будут иметь прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после стандартной утвержденной терапии, как определено в критериях приемлемости исследования. В исследовании завершена эскалация дозы, и в настоящее время она находится в процессе увеличения дозы, включающей пациентов с раком эндометрия и яичников.

Все субъекты, включенные в исследование, должны иметь опухолевую ткань для определения уровней экспрессии рецептора фолиевой кислоты альфа (FolRα) либо из предшествующей операции, либо из биопсии опухоли, либо из биопсии, выполненной во время скрининга исследования. Тестирование на FolRα проводится с помощью анализа ICH. Минимальный уровень экспрессии FolRα необходим для регистрации рака эндометрия, но не рака яичников.

Исследуемый препарат STRO-002 вводят внутривенно (в/в) в 1-й день 21-дневного цикла. Клинические оценки и/или лабораторные тесты будут проводиться по заранее установленному графику: еженедельно для циклов 1-4 и в начале каждого цикла, начиная с цикла 5, как описано в графике оценок. Образцы для фармакокинетического анализа будут браться в определенное время в дни 1, 8 и 15 циклов 1 и 4, в день 1 циклов 2, 3 и 5 и во время визита в конце лечения (EOT). Исследование требует визуализации с помощью КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза при скрининге, каждые 6 недель после включения в течение первых 18 недель, затем каждые 9 недель и в конце лечения (EOT). Дополнительные рентгенологические исследования могут потребоваться для подтверждения реакции на заболевание и в соответствии со стандартами медицинского обслуживания местного учреждения.

Дополнительные клинические оценки и лабораторные исследования могут проводиться по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  3. Статус производительности ECOG (0-1)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

  5. Патологическое подтверждение изучаемого заболевания (историческая информация, диагноз, отчет о патологии и т. д.)

    1. Расширенная когорта А: Серозный ЭРЯ высокой степени, рак маточной трубы или первичный рак брюшины
    2. Расширенная когорта B: Гистологически диагностированный эпителиальный рак эндометрия (эндометриоидная и серозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, смешанная эпителиальная карцинома или аденокарцинома БДУ)

  6. Рецидивирующее и/или прогрессирующее заболевание

    1. Группа увеличения дозы A (рак яичников):

      • Резистентные к платине и получившие 1-3 предшествующих режима или
      • Платиновый чувствительный и либо:
      • Прогресс после 2 предшествующих линий платиновой терапии (независимо от платинового статуса) и получения 2-3 предшествующих схем или
      • Прогрессировало после 1 линии платиновой терапии и 1 линии неплатиновой терапии и получило в общей сложности 2-3 предшествующих режима, если было противопоказано получение второго платинового режима.

    2. Группа увеличения дозы B (рак эндометрия):

      • Рецидив или прогрессирование после как минимум 1 схемы химиотерапии на основе платины или 1 схемы иммунотерапии, но не более 3 предыдущих схем.
  7. Свежие или архивные образцы опухолевой ткани

Критерий исключения:

  1. Карцинома яичника низкой степени (степень 1), светлоклеточная, муцинозная и саркоматозная карцинома яичника (группа А).
  2. Карциносаркомы эндометрия, лейомиосаркомы и стромальные саркомы (группа B).
  3. Предварительное лечение ADC, нацеленными на FolRα, или вакцинами, нацеленными на FolRα.
  4. Платинорезистентность во время передового лечения (группа А)
  5. Более 3 линий предыдущего лечения
  6. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на терапию моноклональными антителами или на лечение слитыми белками, связанными с антителами.
  7. Ранее существовавшие клинически значимые заболевания глаз, клинически значимые ранее существовавшие заболевания глаз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или астма, клинически значимое сердечное или цереброваскулярное заболевание или другое серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание
  8. Метастатическое поражение центральной нервной системы или менингеальное заболевание
  9. Одновременное участие в другом испытании терапевтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение STRO-002

Повышение дозы: STRO-002 при повышении уровня дозы

Расширение дозы: STRO-002 в дозах 4,3 мг/кг и 5,2 мг/кг.
Лекарство: СТРО-002
внутривенный конъюгат антител с лекарственным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость STRO-002)
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых при разных уровнях дозы STRO-002
18 месяцев
Часть 1: Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) STRO-002.
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности и воздействия при уровнях доз STRO-002
18 месяцев
Часть 1: Определите максимально переносимую дозу (MTD) STRO-002
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности и воздействия при уровнях доз STRO-002
18 месяцев
Часть 2: Оценка предварительной противоопухолевой активности (пациенты с раком яичников, фаллопиевой железы и первичным раком брюшины)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
24 месяца
Часть 2: Оценка предварительной противоопухолевой активности (пациенты с раком эндометрия)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Охарактеризовать фармакокинетику (PK) STRO-002 путем измерения максимальной концентрации в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение максимальной концентрации в плазме после введения STRO-002
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ФК STRO-002 путем измерения периода полураспада (t1/2) STRO-002.
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение конечного периода полувыведения STRO-002 после введения STRO-002
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ПК STRO-002, измеряя общую площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение AUC до бесконечности (AUCinf)
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ПК STRO-002 путем измерения зазора (CL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение общего клиренса кузова
18 месяцев
Часть 1: Охарактеризовать ФК STRO-002 путем измерения стационарного объема распределения (Vss)
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение стационарного объема распределения
18 месяцев
Часть 1. Оценка состава антилекарственных антител к STRO-002.
Временное ограничение: 18 месяцев
Циркулирующие антилекарственные антитела (ADA), образованные к STRO-002
18 месяцев
Часть 2. Дальнейшая оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость STRO-002)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением STRO-002.
24 месяца
Часть 2. Оцените предварительную противоопухолевую эффективность с помощью анализа продолжительности ответа (DOR) у пациентов, получавших STRO-002.
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность ответа по RECIST 1.1
24 месяца
Часть 2. Оцените предварительную противоопухолевую эффективность с помощью анализа времени до события выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших STRO-002.
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования по RECIST 1.1
24 месяца
Часть 2: Оцените предварительный эффект лечения STRO-002 на уровни CA-125.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка ответа на основе межгрупповых критериев гинекологического рака (GCIG)
24 месяца
Часть 2: Охарактеризовать ФК STRO-002 путем измерения максимальной концентрации в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) после введения STRO-002
24 месяца
Часть 2: Охарактеризовать ФК STRO-002 путем измерения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение AUC до бесконечности (AUC inf)
24 месяца
Часть 2: Охарактеризовать ПК STRO-002 путем измерения зазора (CL)
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение общего клиренса кузова
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Предварительная оценка противоопухолевой активности STRO-002
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutro Biopharma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRO-002-GM1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться