Estudio de STRO-002, un conjugado de fármaco y anticuerpo anti-receptor de folato alfa (FolRα) en cánceres de ovario y endometrio
Un estudio de fase 1 abierto, de seguridad, farmacocinético y de eficacia preliminar de STRO-002, un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) anti-receptor de folato alfa (FolRα), en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado (incluidos los tumores de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario). cánceres) y cánceres de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis con expansión de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar. de STRO-002 en sujetos adultos con cáncer de ovario epitelial (COE) avanzado, incluido el cáncer de Falopio o peritoneal primario, y el cáncer de endometrio. Los cánceres peritoneales primarios y de las trompas de Falopio se tratan de la misma manera que los cánceres epiteliales de ovario y, por lo tanto, se incluyen en este estudio de fase 1. Se requerirá que los sujetos inscritos en el estudio tengan enfermedad progresiva o recurrente después de la terapia estándar aprobada como se define en los criterios de elegibilidad del estudio. El estudio ha completado la escalada de dosis y actualmente está en expansión de dosis, reclutando pacientes con cáncer de endometrio y de ovario.
Todos los sujetos inscritos en el estudio deben tener tejido tumoral para determinar los niveles de expresión del receptor de folato alfa (FolRα), ya sea de una cirugía previa o una biopsia del tumor o de una biopsia realizada durante la selección del estudio. La prueba de FolRα se realiza a través de un ensayo ICH. Se requiere un nivel mínimo de expresión de FolRα para la inscripción para el cáncer de endometrio pero no para el cáncer de ovario.
El fármaco del estudio, STRO-002, se administra mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de ciclos de 21 días. Las evaluaciones clínicas y/o las pruebas de laboratorio se realizarán según un cronograma preestablecido: semanalmente para los ciclos 1 a 4 y al comienzo de cada ciclo a partir del ciclo 5, como se describe en el cronograma de evaluaciones. Las muestras para el análisis farmacocinético se realizarán en momentos específicos los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 y 4, el día 1 de los ciclos 2, 3 y 5 y al final de la visita del tratamiento (EOT). El estudio requiere imágenes con una tomografía computarizada o una resonancia magnética del tórax, el abdomen y la pelvis en la selección, cada 6 semanas después de la inscripción durante las primeras 18 semanas, luego cada 9 semanas y al final de la visita del tratamiento (EOT). Es posible que se requieran radiografías adicionales para confirmar las respuestas de la enfermedad y según el estándar de atención de la institución local.
Se pueden realizar evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio adicionales a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Madrid, España, 28027
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Cancer Care Northwest-South Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG (0-1)
- Esperanza de vida > 3 meses
Confirmación anatomopatológica de la enfermedad en estudio (historial, diagnóstico, informe de patología, etc.)
- Cohorte de expansión A: COE seroso de alto grado, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
- Cohorte de expansión B: cáncer endometrial epitelial diagnosticado histológicamente (adenocarcinomas endometrioides y serosos; carcinoma indiferenciado; carcinoma epitelial mixto; o adenocarcinoma NOS)
Enfermedad recidivante y/o progresiva
Cohorte A de expansión de dosis (cáncer de ovario):
- Resistente al platino y recibió 1-3 regímenes previos o
- Sensible al platino y ya sea:
- Avanzó después de 2 líneas previas de terapia con platino (independientemente del estado del platino) y recibió 2-3 regímenes previos o
- Progresó después de 1 línea de terapia con platino y 1 línea de terapia sin platino y recibió un total de 2-3 regímenes previos si estaba contraindicado para recibir un segundo régimen con platino.
Cohorte B de expansión de dosis (cáncer de endometrio):
- Recaída o progresión después de al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino o 1 régimen basado en inmunoterapia, pero sin exceder más de 3 regímenes anteriores.
- Muestras de tejido tumoral fresco o de archivo
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de ovario de bajo grado (grado 1), carcinomas de ovario de células claras, mucinosos y sarcomatosos (Cohorte A).
- Carcinosarcomas endometriales, leiomiosarcomas y sarcomas estromales (cohorte B).
- Tratamiento previo con ADC dirigidos a FolRα o vacunas dirigidas a FolRα
- Platino refractario durante el tratamiento de primera línea (Cohorte A)
- Más de 3 líneas de tratamiento previo
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales o al tratamiento con proteína de fusión relacionada con anticuerpos
- Trastornos oculares preexistentes clínicamente significativos, trastornos oculares preexistentes clínicamente significativos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma, enfermedad cardíaca o cerebrovascular clínicamente significativa u otra afección médica concurrente no controlada significativa
- Sistema nervioso central metastásico o enfermedad meníngea
- Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento STRO-002
Aumento de dosis: STRO-002 a niveles de dosis crecientes Expansión de dosis: STRO-002 a 4,3 mg/kg y 5,2 mg/kg |
conjugado de fármaco de anticuerpos intravenosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad de STRO-002)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA) observados en los niveles de dosis de STRO-002
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18 meses
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Parte 1: Definir la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de STRO-002
Periodo de tiempo: 18 meses
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Frecuencia de toxicidad limitante de la dosis y exposición a través de los niveles de dosis de STRO-002
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18 meses
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Parte 1: Definir la dosis máxima tolerada (MTD) de STRO-002
Periodo de tiempo: 18 meses
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Frecuencia de toxicidad limitante de la dosis y exposición a través de los niveles de dosis de STRO-002
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18 meses
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Parte 2: Evaluar la actividad antitumoral preliminar (pacientes con cáncer de ovario, de Falopio y peritoneal primario)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
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24 meses
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Parte 2: evaluar la actividad antitumoral preliminar (pacientes con cáncer de endometrio)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: caracterizar la farmacocinética (PK) de STRO-002 midiendo la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la concentración plasmática máxima tras la administración de STRO-002
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18 meses
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Parte 1: caracterizar la PK de STRO-002 midiendo la vida media (t1/2) de STRO-002
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la vida media terminal de STRO-002 después de la administración de STRO-002
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18 meses
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Parte 1: Caracterizar el PK de STRO-002 midiendo el área total bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de AUC hasta el infinito (AUCinf)
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18 meses
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Parte 1: Caracterizar el PK de STRO-002 midiendo la holgura (CL)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición del aclaramiento corporal total
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18 meses
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Parte 1: caracterizar el PK de STRO-002 midiendo el volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición del volumen de distribución en estado estacionario
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18 meses
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Parte 1: Evaluar la formulación de anticuerpos antidrogas para STRO-002
Periodo de tiempo: 18 meses
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Anticuerpos antidrogas circulantes (ADA) formados contra STRO-002
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18 meses
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Parte 2: Evaluar más a fondo la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad de STRO-002)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento con STRO-002
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24 meses
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Parte 2: Evaluar la eficacia antitumoral preliminar con un análisis de tiempo hasta el evento de la duración de la respuesta (DOR) en pacientes tratados con STRO-002
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duración de la respuesta según RECIST 1.1
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24 meses
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Parte 2: evaluar la eficacia antitumoral preliminar con un análisis de tiempo hasta el evento de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con STRO-002
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
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24 meses
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Parte 2: Evaluar el efecto preliminar del tratamiento con STRO-002 en los niveles de CA-125
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la respuesta basada en los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
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24 meses
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Parte 2: caracterizar la farmacocinética de STRO-002 midiendo la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración de STRO-002
|
24 meses
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Parte 2: caracterizar la farmacocinética de STRO-002 midiendo el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de AUC hasta el infinito (AUC inf)
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24 meses
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Parte 2: Caracterizar el PK de STRO-002 midiendo la holgura (CL)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medición del aclaramiento corporal total
|
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Evaluación preliminar de la actividad antitumoral de STRO-002
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Neoplasias por sitio
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- Adenocarcinoma
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Carcinoma
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- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Endometrioide
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- STRO-002-GM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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